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Estudo Observacional, Prospectivo, Multicêntrico que Explora a Incidência de Mutações HER2 e a Gestão Terapêutica no aCPNPC (HEROS)

4 de março de 2026 atualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 no NSCLC Avançado: um Estudo Observacional, Prospetivo, Multicêntrico que Explora a Incidência de Mutações HER2 e a Gestão Terapêutica em Itália. O Estudo HEROS - GOIRC-01-2022

O estudo HEROS é um estudo observacional multicêntrico prospetivo italiano que visa investigar a abordagem diagnóstica e terapêutica atual para o NSCLC com mutação HER2 na prática clínica. O recrutamento começará em setembro de 2024 e terminará em setembro de 2025. Será realizada uma janela de seguimento de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo HEROS será realizado em parceria com o projeto ATLAS: todos os doentes prospectivamente inscritos no projeto ATLAS serão utilizados para cumprir os objetivos primários e secundários. A informação será obtida através da consulta da base de dados ATLAS (59 centros) de forma agregada. O projeto ATLAS é um estudo italiano multicêntrico retrospetivo/prospetivo que visa descrever a prevalência de diferentes alterações oncogénicas em todos os doentes recém-diagnosticados com NSCLC avançado (5.000 doentes/ano). Em particular, a prevalência de doentes com mutação HER2 será calculada em todos os doentes inscritos no projeto ATLAS. Aproximadamente 100 doentes com mutação HER2 inscritos no estudo ATLAS serão estudados para objetivos secundários e exploratórios. Além disso, um subconjunto de centros (25 centros) irá inscrever doentes também para a Análise de Biomarcadores Prospetiva, a fim de realizar análises exploratórias em amostras de sangue e tecido, de acordo com a disponibilidade de espécimes de tecido do tumor primário ou de locais metastáticos. Todos os centros que participarão na Análise de Biomarcadores Prospetiva serão necessariamente incluídos no projeto ATLAS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Ativo, não recrutando
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Contato:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Itália, 44124
        • Ainda não está recrutando
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contato:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contato:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Itália, 55041
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Itália, 55100
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contato:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Itália, 20162
        • Ainda não está recrutando
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contato:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Contato:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41125
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contato:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Itália, 06129
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Ainda não está recrutando
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Contato:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Contato:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contato:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42122
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Contato:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Itália, 00152
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Ainda não está recrutando
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Contato:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contato:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contato:
          • Sara Pilotto, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com cancro do pulmão de não pequenas células avançado com mutação HER2

Descrição

Critérios de Inclusão:

Cohorte 1 (População do estudo de prevalência)

  1. Masculino ou feminino, com pelo menos 18 anos de idade.
  2. Diagnóstico de NSCLC confirmado patologicamente de setembro de 2024 a setembro de 2025.
  3. NSCLC localmente avançado (IIIC), não passível de abordagem multimodal (quimiorradioterapia), ou metastático (IV) de acordo com a edição VIII da TNM.
  4. Inscrito no projeto ATLAS. Cohorte 2 (População do estudo de mutações HER2)
  5. Incluído na Cohorte 1.
  6. Presença de mutação HER2.
  7. Inscrito no projeto ATLAS. Cohorte 3 (População de Análise Biomarcadora Prospectiva)
  8. Incluído na Cohorte 2.
  9. Disponibilidade de amostra de tecido dos primeiros 50 doentes inscritos na coorte 2.
  10. Deve ser obtido consentimento informado por escrito (projeto HEROS) antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.

Critérios de Exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da mutação HER2
Prazo: 1 ano
Percentagem de NSCLC avançado com mutações HER2 na prática clínica italiana.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GOIRC-01-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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