Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie, prospektiv, multicentrisk undersøgelse, der udforsker incidensen af HER2-mutationer og terapeutisk håndtering i aNSCLC (HEROS)

4. marts 2026 opdateret af: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 i Avanceret NSCLC: En Observations-, Prospektiv, Multicenter-undersøgelse, der Undersøger HER2-mutationers Forekomst og Terapeutisk Håndtering i Italien. HEROS-studiet - GOIRC-01-2022

HEROS-studiet er et italiensk observationsbaseret multicenter-prospektivt studie, der har til formål at undersøge den nuværende diagnostiske og terapeutiske tilgang til HER2-muteret NSCLC i klinisk praksis. Rekrutteringen begynder i september 2024 og fortsætter til september 2025. Der vil blive udført en 12-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

HEROS-studiet vil blive gennemført i samarbejde med ATLAS-projektet: alle patienter, der indskrives prospektivt i ATLAS-projektet, vil blive brugt til at opfylde de primære og sekundære mål. Information vil blive indhentet ved at forespørge ATLAS-databasen (59 centre) på en aggregeret måde. ATLAS-projektet er et multicentrisk retrospektivt/prospektivt italiensk studie, der har til formål at beskrive prævalensen af forskellige onkogenændringer hos alle nydiagnosticerede patienter med fremskreden NSCLC (5.000 patienter/år). Især vil prævalensen af HER2-muterede patienter blive beregnet på alle patienter indskrevet i ATLAS-projektet. Omkring 100 HER2-muterede patienter indskrevet i ATLAS-studiet vil blive undersøgt for sekundære og eksplorative mål. Desuden vil en undergruppe af centre (25 centre) indskrive patienter også til prospektiv biomarkeranalyse for at udføre eksplorativ analyse på blod- og vævsprøver i henhold til tilgængeligheden af vævsprøver fra den primære tumor eller metastatiske steder. Alle centre, der vil deltage i prospektiv biomarkeranalyse, vil nødvendigvis blive inkluderet i ATLAS-projektet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Kontakt:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Kontakt:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41125
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Kontakt:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Kontakt:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Kontakt:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Kontakt:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
          • Sara Pilotto, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HER2-muteret fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 (Prævalensstudiepopulation)

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel.
  2. Patologisk bekræftet diagnose af NSCLC fra september 2024 til september 2025.
  3. Lokalt fremskreden (IIIC), ikke egnet til multimodal tilgang (kemoradioterapi), eller metastatisk (IV) NSCLC ifølge TNM VIII-udgaven.
  4. Indskrevet i ATLAS-projektet. Kohorte 2 (HER2-mutationer studiepopulation)
  5. Inkluderet i Kohorte 1.
  6. Tilstedeværelse af HER2-mutation.
  7. Indskrevet i ATLAS-projektet. Kohorte 3 (Prospektiv Biomarker Analyse population)
  8. Inkluderet i Kohorte 2.
  9. Tilgængelighed af vævsprøve fra de første 50 patienter indskrevet i kohorte 2.
  10. Skriftlig informeret samtykke (HEROS-projekt) skal indhentes før enhver studie-relateret procedure.

Eksklusionskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HER2-mutation
Tidsramme: 1 år
Procentdel af fremskreden NSCLC med HER2-mutationer i italiensk klinisk praksis.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GOIRC-01-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger