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Estudio Observacional, Prospectivo y Multicéntrico que Explora la Incidencia de Mutaciones HER2 y el Manejo Terapéutico en Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Avanzado (HEROS)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

HER2 en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado: un Estudio Observacional, Prospectivo y Multicéntrico que Explora la Incidencia de Mutaciones HER2 y el Manejo Terapéutico en Italia. El Estudio HEROS - GOIRC-01-2022

El estudio HEROS es un estudio observacional multicéntrico prospectivo italiano que tiene como objetivo investigar el enfoque diagnóstico y terapéutico actual hacia el NSCLC con mutación HER2 en la práctica clínica. El reclutamiento comenzará en septiembre de 2024 hasta septiembre de 2025. Se realizará un período de seguimiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio HEROS se llevará a cabo en colaboración con el proyecto ATLAS: todos los pacientes inscritos prospectivamente en el proyecto ATLAS se utilizarán para cumplir los objetivos primarios y secundarios. La información se obtendrá consultando la base de datos de ATLAS (59 centros) de manera agregada. El proyecto ATLAS es un estudio italiano multicéntrico retrospectivo/prospectivo destinado a describir la prevalencia de diferentes alteraciones oncogénicas en todos los pacientes recién diagnosticados con NSCLC avanzado (5.000 pacientes/año). En particular, la prevalencia de pacientes con mutación HER2 se calculará sobre todos los pacientes inscritos en el proyecto ATLAS. Aproximadamente 100 pacientes con mutación HER2 inscritos en el estudio ATLAS serán estudiados para los objetivos secundarios y exploratorios. Además, un subconjunto de centros (25 centros) inscribirá pacientes también para el Análisis de Biomarcadores Prospectivo con el fin de realizar análisis exploratorios en muestras de sangre y tejido según la disponibilidad de especímenes de tejido del tumor primario o sitios metastásicos. Todos los centros que participarán en el Análisis de Biomarcadores Prospectivo necesariamente estarán incluidos en el proyecto ATLAS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marcello Tiseo, MD, PhD
  • Número de teléfono: +390521704465
  • Correo electrónico: goirc-heros@goirc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alessandro Leonetti, MD, PhD
  • Correo electrónico: info@goirc.org

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS "Giovanni Paolo II"
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Aún no reclutando
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori IRST "Dino Amadori"
        • Contacto:
          • Kalliopi Andrikou, MD
    • FE
      • Ferrara, FE, Italia, 44124
        • Aún no reclutando
        • Arcispedale Sant'Anna
        • Contacto:
          • Luana Calabrò, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
          • Carlo Genova, MD
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Versilia
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Sanitaria Toscana Nord - Ovest
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Aún no reclutando
        • IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contacto:
          • Diego Luigi Cortinovis, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Alessandra Bulotta, MD
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Aún no reclutando
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contacto:
          • Giulio Cerea, MD
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Istituto Clinico Humanitas IRRCS
        • Contacto:
          • Luca Toschi, MD
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41125
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
    • PD
      • Padua, PD, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contacto:
          • Giulia Pasello, MD
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Aún no reclutando
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS di Aviano
        • Contacto:
          • Brigida Stanzione, MD
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Parma
        • Contacto:
          • Alessandro Leonetti, MD
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • Contacto:
          • Francesco Augustoni, MD
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42122
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Reggio Emilia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Aún no reclutando
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena IRCCS - IFO
        • Contacto:
          • Federico Cappuzzo, MD
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Aún no reclutando
        • AOU San Luigi Orbassano
        • Contacto:
          • Silvia Novello, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Aún no reclutando
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contacto:
          • Giacomo Pelizzari, MD
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Contacto:
          • Sara Pilotto, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación HER2

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1 (Población del estudio de prevalencia)

  1. Hombre o mujer, con al menos 18 años de edad.
  2. Diagnóstico confirmado patológicamente de CPNM desde septiembre de 2024 hasta septiembre de 2025.
  3. CPNM localmente avanzado (IIIC), no susceptible a abordaje multimodal (quimiorradioterapia), o metastásico (IV) según la edición VIII de TNM.
  4. Inscrito en el proyecto ATLAS. Cohorte 2 (Población del estudio de mutaciones HER2)
  5. Incluido en la Cohorte 1.
  6. Presencia de mutación HER2.
  7. Inscrito en el proyecto ATLAS. Cohorte 3 (Población del análisis prospectivo de biomarcadores)
  8. Incluido en la Cohorte 2.
  9. Disponibilidad de muestra tisular de los primeros 50 pacientes inscritos en la cohorte 2.
  10. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito (proyecto HEROS) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la mutación HER2
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de NSCLC avanzado con mutaciones HER2 en la práctica clínica en Italia.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Marcello Tiseo, MD, PhD, Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GOIRC-01-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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