Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pasivní kyčelní exoskeletové ortézy na únavu v každodenním životě u starších dospělých

21. ledna 2026 aktualizováno: David Beckwee, Vrije Universiteit Brussel

Hodnocení a sledování fyzické únavy při provádění funkčních aktivit

Tato křížová studie zkoumá, zda pasivní exoskelet dolních končetin (Exoband) může snížit vnímanou námahu při každodenních pohybových úkolech u starších dospělých. Účastníci absolvují protokol únavy – strukturovanou sekvenci denních náročných úkolů (např. chůze po rovině, chůze po schodech a svahu, vyhýbání se překážkám) – jednou s Exobandem a jednou bez něj, v náhodném pořadí a oddělené týdenním vyplachovacím obdobím. Během každého sezení se zaznamenává ujetá vzdálenost do únavy, míra vnímané námahy, fyziologické parametry a parametry chůze. Cílem je zjistit, zda asistence exoskeletu zlepšuje pohybový výkon a snižuje funkční únavu u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • Brubotics Rehabilitation Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 65 let starý
  • Zdravý fyzický stav

Kritéria pro vyloučení:

  • Fyzické zranění nebo porucha, která neumožňuje dobrou fyzickou výkonnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Exoband ON
Účastníci provádějí protokol únavy při nošení pasivních kyčelních exoskeletů (Exoband).
Jiný: Zkouška výkonu
Účastník bude požádán, aby v pohybové laboratoři provedl protokol, který vyvolává progresivní pocity únavy. Tento protokol zahrnuje sekvenci relevantních funkčních aktivit, jako je chůze po schodech, chůze po svahu, přikrčení, chůze různých tvarů cest. Během tohoto provádění budou zpochybňovány Hodnocení vnímané námahy a současně budou shromažďovány fyziologické a pohybové údaje.
Přístroj: Exoband
Účastník bude nosit Exoband (Moveo), což je lehký, měkký nositelný exoskelet navržený pro pomoc při chůzi tím, že poskytuje elastickou podporu kyčli během chůze. Používá pasivní elastické prvky k ukládání a uvolňování energie v souladu s pohybem uživatele, čímž snižuje svalovou námahu bez motorů nebo baterií. Systém je nenápadný a jeho cílem je podporovat pohyblivost při zachování přirozených pohybových vzorců.
Komparátor placeba: Exoband VYP
Účastníci provádějí protokol únavy bez nošení pasivních kyčelních exoskeletů (Exoband).
Jiný: Zkouška výkonu
Účastník bude požádán, aby v pohybové laboratoři provedl protokol, který vyvolává progresivní pocity únavy. Tento protokol zahrnuje sekvenci relevantních funkčních aktivit, jako je chůze po schodech, chůze po svahu, přikrčení, chůze různých tvarů cest. Během tohoto provádění budou zpochybňovány Hodnocení vnímané námahy a současně budou shromažďovány fyziologické a pohybové údaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení vnímané námahy během provádění protokolu
Časové okno: Do dokončení studie, průměrně 1-2 týdny.
Subjektivní pocity únavy budou hodnoceny pomocí hodnocení vnímané námahy s použitím modifikované Borgovy škály (skóre v rozmezí od 0 'žádná námaha' do 10 'maximální námaha'). Toto bude účastníkem verbálně vyjádřeno během provádění protokolu.
Do dokončení studie, průměrně 1-2 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve svalové aktivitě (povrchové EMG) během provádění protokolu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1–2 týdny.
Data o svalové aktivitě budou shromažďována kontinuálně po celou dobu provádění protokolu. Akvizice dat bude probíhat synchronizovaným způsobem.
Během dokončení studie, v průměru 1–2 týdny.
Změny srdečního rytmu (variability) (senzory EKG) během provádění protokolu
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 1-2 týdny.
Kardiorespirační data (srdeční frekvence) budou sbírána kontinuálně během provádění protokolu. Získávání dat bude probíhat synchronizovaným způsobem.
Po dobu trvání studie, průměrně 1-2 týdny.
Změny v saturaci kyslíkem ve svalu (Moxy Monitor) během provádění protokolu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1-2 týdny.
Data o saturaci kyslíkem budou shromažďována průběžně po celou dobu provádění protokolu. Získávání dat bude probíhat synchronizovaným způsobem.
Během dokončení studie, v průměru 1-2 týdny.
Změny v elektrodermální aktivitě (Galvanická kožní reakce - prstové elektrody) během provádění protokolu
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1-2 týdny.
Údaje o elektrodermální aktivitě budou shromažďovány nepřetržitě po celou dobu provádění protokolu. Získávání dat proběhne synchronizovaným způsobem.
Po dobu trvání studie, v průměru 1-2 týdny.
Změny v datech pohybu (senzory IMU) během provádění protokolu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1-2 týdny.
Data z inerciální měřicí jednotky (IMU) budou sbírána průběžně po celou dobu provádění protokolu. Sběr dat bude probíhat synchronizovaným způsobem.
Během dokončení studie, v průměru 1-2 týdny.
Změny v dechové frekvenci (dechový hrudní pás) během provádění protokolu
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1-2 týdny.
Respirační data budou sbírána kontinuálně po celou dobu provádění protokolu. Získávání dat bude probíhat synchronizovaným způsobem.
Během dokončení studie, v průměru 1-2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vrije Universiteit Brussel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Beckwée, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RevalExo_Exoband

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení