Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pasywnego egzoszkieletu biodrowego na zmęczenie w codziennym życiu u osób starszych

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: David Beckwee, Vrije Universiteit Brussel

Ocena i monitorowanie zmęczenia fizycznego podczas wykonywania czynności funkcjonalnych

To badanie krzyżowe bada, czy pasywny egzoszkielet kończyn dolnych (Exoband) może zmniejszyć odczuwany wysiłek podczas codziennych zadań mobilności u osób starszych. Uczestnicy wykonują protokół zmęczenia – ustrukturyzowaną sekwencję codziennych wymagających zadań (np. chodzenie po płaskim terenie, chodzenie po schodach i pochyłościach, omijanie przeszkód) – raz z Exobandem i raz bez niego, w losowej kolejności i oddzielone tygodniowym okresem wypłukania. Podczas każdej sesji rejestrowany jest pokonany dystans do momentu zmęczenia, wskaźnik odczuwanego wysiłku oraz parametry fizjologiczne i chodu. Celem jest określenie, czy wsparcie egzoszkieletu poprawia wydajność mobilności i zmniejsza funkcjonalne zmęczenie wśród osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Brubotics Rehabilitation Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • > 65 lat
  • Dobry stan zdrowia fizycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz fizyczny lub zaburzenie uniemożliwiające dobrą wydolność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Exoband ON
Uczestnicy wykonują protokół zmęczeniowy, nosząc pasywne egzoszkielety biodrowe (Exoband).
Inny: Test wydajności
Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie w laboratorium ruchu protokołu wywołującego postępujące uczucie zmęczenia. Protokół ten obejmuje sekwencję odpowiednich czynności funkcjonalnych, takich jak chodzenie po schodach, chodzenie po pochyłościach, kucanie, chodzenie po ścieżkach o różnych kształtach. Podczas tego wykonania kwestionowana będzie Ocena Odczuwanego Wysiłku, a jednocześnie zbierane będą dane fizjologiczne i ruchowe.
Urządzenie: Exoband
Uczestnik będzie nosił Exoband (Moveo), który jest lekkim, miękkim noszonym egzoszkieletem zaprojektowanym do wspomagania chodzenia poprzez zapewnienie elastycznego wsparcia dla biodra podczas chodu. Wykorzystuje pasywne elementy sprężyste do magazynowania i uwalniania energii w synchronizacji z ruchem użytkownika, zmniejszając wysiłek mięśniowy bez silników ani baterii. System jest dyskretny i ma na celu wspieranie mobilności przy jednoczesnym zachowaniu naturalnych wzorców ruchu.
Komparator placebo: Exoband OFF
Uczestnicy wykonują protokół zmęczenia bez noszenia pasywnych egzoszkieletów biodrowych (Exoband).
Inny: Test wydajności
Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie w laboratorium ruchu protokołu wywołującego postępujące uczucie zmęczenia. Protokół ten obejmuje sekwencję odpowiednich czynności funkcjonalnych, takich jak chodzenie po schodach, chodzenie po pochyłościach, kucanie, chodzenie po ścieżkach o różnych kształtach. Podczas tego wykonania kwestionowana będzie Ocena Odczuwanego Wysiłku, a jednocześnie zbierane będą dane fizjologiczne i ruchowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie postrzeganego wysiłku podczas realizacji protokołu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1-2 tygodnie.
Subiektywne odczucia zmęczenia będą oceniane za pomocą Skali Odczuwanego Wysiłku, z wykorzystaniem zmodyfikowanej skali Borga (wynik od 0 'brak wysiłku' do 10 'maksymalny wysiłek'). Będzie to wyrażane werbalnie przez uczestnika podczas realizacji protokołu.
Do zakończenia badania, średnio 1-2 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności mięśni (powierzchniowe EMG) w trakcie realizacji protokołu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1-2 tygodnie.
Dane dotyczące aktywności mięśni będą zbierane w sposób ciągły podczas wykonywania protokołu. Pozyskiwanie danych będzie odbywać się w sposób zsynchronizowany.
Do zakończenia badania, średnio 1-2 tygodnie.
Zmiany w częstości rytmu serca (zmienność rytmu) (czujniki EKG) w trakcie realizacji protokołu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1-2 tygodnie.
Dane kardiorespiracyjne (tętno) będą zbierane w sposób ciągły przez cały czas trwania protokołu. Pozyskiwanie danych będzie odbywać się w sposób zsynchronizowany.
Do ukończenia badania, średnio 1-2 tygodnie.
Zmiany w wysyceniu mięśni tlenem (Moxy Monitor) w trakcie wykonywania protokołu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1-2 tygodnie.
Dane dotyczące saturacji tlenem będą zbierane w sposób ciągły podczas realizacji protokołu. Pozyskiwanie danych będzie odbywać się w sposób zsynchronizowany.
Do ukończenia badania, średnio 1-2 tygodnie.
Zmiany aktywności elektrodermalnej (reakcja skórno-galwaniczna - elektrody na palcach) podczas wykonywania protokołu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1-2 tygodnie.
Dane aktywności elektrodermalnej będą zbierane w sposób ciągły przez cały czas trwania protokołu. Pozyskiwanie danych będzie odbywać się w sposób zsynchronizowany.
Do zakończenia badania, średnio 1-2 tygodnie.
Zmiany w danych ruchu (czujniki IMU) w trakcie wykonywania protokołu
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 1-2 tygodnie.
Dane z Inertial Measurement Unit (IMU) będą zbierane w sposób ciągły podczas wykonywania protokołu. Pozyskiwanie danych będzie odbywać się w sposób zsynchronizowany.
Do czasu zakończenia badania, średnio 1-2 tygodnie.
Zmiany częstości oddechowej (pas oddechowy klatki piersiowej) w trakcie realizacji protokołu
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 1-2 tygodnie.
Dane oddechowe będą zbierane w sposób ciągły podczas wykonywania protokołu. Pozyskiwanie danych będzie odbywać się w sposób zsynchronizowany.
Do czasu zakończenia badania, średnio 1-2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Beckwée, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RevalExo_Exoband

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami