Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af et passivt hofteekoskelet på daglig-tilværelse træthed hos ældre voksne

21. januar 2026 opdateret af: David Beckwee, Vrije Universiteit Brussel

Evaluering og overvågning af fysisk træthed under udførelse af funktionelle aktiviteter

Denne krydsforsøgsundersøgelse undersøger, om et passivt exoskelet til underkroppen (Exoband) kan reducere den opfattede anstrengelse under daglige mobilitetsopgaver hos ældre voksne. Deltagerne gennemfører træthedsprotokollen – en struktureret række dagligt udfordrende opgaver (f.eks. gang på jorden, gang på trapper og skråninger, undgåelse af forhindringer) – en gang med Exobandet og en gang uden det, i tilfældig rækkefølge og adskilt af en uges udvaskningsperiode. Under hver session registreres tilbagelagt distance indtil træthed, grad af opfattet anstrengelse, fysiologiske og gangparametre. Målet er at afgøre, om exoskeletassistens forbedrer mobilitetspræstationen og reducerer funktionel træthed blandt ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Brubotics Rehabilitation Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 65 år gammel
  • Sund fysisk tilstand

Eksklusionskriterier:

  • Fysisk skade eller lidelse, der ikke tillader god fysisk præstation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Exoband ON
Deltagerne udfører træthedsprotokollen, mens de bærer de passive hofteskeletter (Exoband).
Andet: Præstationstest
Deltageren vil blive bedt om at udføre en protokol i bevægelseslaboratoriet, der fremkalder progressive følelse af træthed. Denne protokol inkluderer en sekvens af relevante funktionelle aktiviteter, såsom trappegang, skråningsgang, krøjning, gang i forskellige stiformer. Under denne udførelse vil vurderingerne af opfattet anstrengelse blive stillet spørgsmålstegn ved, og samtidig vil fysiologiske data og bevægelsesdata blive indsamlet.
Enhed: Exoband
Deltageren vil bære Exoband (Moveo), som er et let, blødt bærbart eksoskelet designet til at assistere gang ved at give elastisk støtte til hoften under gang. Det bruger passive elastiske elementer til at lagre og frigive energi i takt med brugerens bevægelser, hvilket reducerer muskelanstrengelse uden motorer eller batterier. Systemet er diskret og sigter mod at understøtte mobilitet samtidig med at de naturlige bevægelsesmønstre bevares.
Placebo komparator: Exoband FRA
Deltagerne udfører træthedsprotokollen uden at bære de passive hoftedynamikker (Exoband).
Andet: Præstationstest
Deltageren vil blive bedt om at udføre en protokol i bevægelseslaboratoriet, der fremkalder progressive følelse af træthed. Denne protokol inkluderer en sekvens af relevante funktionelle aktiviteter, såsom trappegang, skråningsgang, krøjning, gang i forskellige stiformer. Under denne udførelse vil vurderingerne af opfattet anstrengelse blive stillet spørgsmålstegn ved, og samtidig vil fysiologiske data og bevægelsesdata blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vurderingerne af oplevet anstrengelse gennem hele protokollens udførelse
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 1-2 uger.
De subjektive følelser af træthed vil blive evalueret gennem Ratings of Perceived Exertion ved hjælp af den modificerede Borg-skala (score fra 0 'ingen anstrengelse' til 10 'maksimal anstrengelse').
Dette vil blive udtrykt verbalt af deltageren gennem udførelsen af protokollen.
Gennem studiet, i gennemsnit 1-2 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelaktivitet (overflade-EMG) gennem hele protokollen
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 1-2 uger.
Muskelaktivitetsdata vil blive indsamlet kontinuerligt gennem hele protokoludførelsen. Dataopsamling vil foregå på en synkroniseret måde.
Gennem studiet, i gennemsnit 1-2 uger.
Ændringer i hjertefrekvens (variabilitet) (EKG-sensorer) gennem hele protokollen
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1-2 uger.
Kardiorespiratoriske data (hjertefrekvens) vil blive indsamlet kontinuerligt gennem hele protokoludførelsen. Dataindsamling vil ske på en synkroniseret måde.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1-2 uger.
Ændringer i muskeliltilgængelighed (Moxy Monitor) gennem hele protokoludførelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1-2 uger.
Iltmætningsdata vil blive indsamlet kontinuerligt gennem hele protokollens udførelse. Dataindsamlingen vil foregå på en synkroniseret måde.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1-2 uger.
Ændringer i elektrodermal aktivitet (Galvanisk Hudrespons - finger-elektroder) gennem hele protokoludførelsen
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1-2 uger.
Elektrodermal aktivitetsdata vil blive indsamlet kontinuerligt gennem hele protokollen.
Dataindsamling vil ske på en synkroniseret måde.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1-2 uger.
Ændringer i bevægelsesdata (IMU-sensorer) gennem hele protokoludførelsen
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1-2 uger.
Inertial Measurement Unit (IMU)-data vil blive indsamlet kontinuerligt gennem hele protokollens udførelse. Dataindsamling vil ske på en synkroniseret måde.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1-2 uger.
Ændringer i åndedrætsfrekvens (åndedrætsbrystbånd) gennem hele protokollens udførelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1-2 uger.
Respiratoriske data vil blive indsamlet kontinuerligt gennem hele protokoludførelsen. Dataopsamling vil ske på en synkroniseret måde.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1-2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vrije Universiteit Brussel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Beckwée, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RevalExo_Exoband

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger