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El Efecto de un Exoesqueleto de Cadera Pasivo en la Fatiga de la Vida Diaria en Adultos Mayores

21 de enero de 2026 actualizado por: David Beckwee, Vrije Universiteit Brussel

Evaluación y monitorización de la fatiga física durante la realización de actividades funcionales

Este estudio cruzado investiga si un exoesqueleto pasivo de las extremidades inferiores (Exoband) puede reducir la percepción de esfuerzo durante las tareas de movilidad cotidianas en adultos mayores. Los participantes completan el protocolo de fatiga, una secuencia estructurada de tareas diarias desafiantes (por ejemplo, caminar sobre el suelo, caminar en escaleras y pendientes, evitar obstáculos), una vez con el Exoband y una vez sin él, en orden aleatorio y separados por un período de lavado de una semana. Durante cada sesión, se registran la distancia recorrida hasta la fatiga, la tasa de esfuerzo percibido, y los parámetros fisiológicos y de marcha. El objetivo es determinar si la asistencia del exoesqueleto mejora el rendimiento de movilidad y reduce la fatiga funcional en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Brubotics Rehabilitation Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 65 años de edad
  • En buen estado físico

Criterios de exclusión:

  • Lesión física o trastorno que no permita un buen rendimiento físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Exoband ON
Los participantes ejecutan el protocolo de fatiga mientras llevan puestos los exoesqueletos de cadera pasivos (Exoband).
Otro: Prueba de rendimiento
Se pedirá al participante que ejecute un protocolo en el laboratorio de movimiento que induzca sensaciones progresivas de fatiga. Este protocolo incluye una secuencia de actividades funcionales relevantes, como caminar escaleras, caminar en pendientes, agacharse y caminar en diferentes formas de caminos. Durante esta ejecución se cuestionarán las calificaciones de esfuerzo percibido y simultáneamente se recopilarán datos fisiológicos y de movimiento.
Dispositivo: Exoband
El participante llevará el Exoband (Moveo), que es un exoesqueleto portátil ligero y suave diseñado para asistir la marcha proporcionando soporte elástico a la cadera durante la caminata. Utiliza elementos elásticos pasivos para almacenar y liberar energía sincronizados con el movimiento del usuario, reduciendo el esfuerzo muscular sin motores ni baterías. El sistema es discreto y tiene como objetivo apoyar la movilidad preservando los patrones de movimiento naturales.
Comparador de placebos: Exoband OFF
Los participantes ejecutan el protocolo de fatiga sin llevar los exoesqueletos pasivos de cadera (Exoband).
Otro: Prueba de rendimiento
Se pedirá al participante que ejecute un protocolo en el laboratorio de movimiento que induzca sensaciones progresivas de fatiga. Este protocolo incluye una secuencia de actividades funcionales relevantes, como caminar escaleras, caminar en pendientes, agacharse y caminar en diferentes formas de caminos. Durante esta ejecución se cuestionarán las calificaciones de esfuerzo percibido y simultáneamente se recopilarán datos fisiológicos y de movimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las Puntuaciones de la Percepción del Esfuerzo durante la ejecución del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas.
Los sentimientos subjetivos de fatiga se evaluarán mediante las Calificaciones de Esfuerzo Percibido, utilizando la Escala de Borg modificada (puntuación que va de 0 'sin esfuerzo' a 10 'esfuerzo máximo'). Esto será expresado verbalmente por el participante durante la ejecución del protocolo.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad muscular (EMG superficial) durante la ejecución del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas.
Los datos de actividad muscular se recopilarán de manera continua durante la ejecución del protocolo. La adquisición de datos se realizará de manera sincronizada.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas.
Cambios en la frecuencia cardíaca (variabilidad) (sensores de ECG) durante la ejecución del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas.
Los datos cardiorrespiratorios (frecuencia cardíaca) se recopilarán de manera continua durante la ejecución del protocolo. La adquisición de datos se realizará de forma sincronizada.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas.
Cambios en la saturación de oxígeno muscular (Monitor Moxy) durante la ejecución del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas.
Los datos de saturación de oxígeno se recopilarán de manera continua durante la ejecución del protocolo. La adquisición de datos se realizará de manera sincronizada.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas.
Cambios en la actividad electrodérmica (Respuesta Galvánica de la Piel - electrodos en los dedos) durante la ejecución del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas.
Los datos de actividad electrodérmica se recopilarán de forma continua durante la ejecución del protocolo. La adquisición de datos se realizará de manera sincronizada.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas.
Cambios en los datos de movimiento (sensores IMU) durante la ejecución del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas.
Los datos de la Unidad de Medición Inercial (IMU) se recopilarán de forma continua durante la ejecución del protocolo. La adquisición de datos se producirá de manera sincronizada.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1-2 semanas.
Cambios en la frecuencia respiratoria (banda torácica respiratoria) durante la ejecución del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 1-2 semanas.
Los datos respiratorios se recopilarán de forma continua durante la ejecución del protocolo. La adquisición de datos se realizará de manera sincronizada.
Hasta la finalización del estudio, una media de 1-2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vrije Universiteit Brussel

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Beckwée, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RevalExo_Exoband

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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