Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пассивного экзоскелета бедра на утомляемость в повседневной жизни у пожилых людей

21 января 2026 г. обновлено: David Beckwee, Vrije Universiteit Brussel

Оценка и мониторинг физической усталости при выполнении функциональных видов деятельности

Это перекрёстное исследование изучает, может ли пассивный экзоскелет для нижних конечностей (Exoband) снизить воспринимаемое усилие при выполнении повседневных мобильных задач у пожилых людей. Участники выполняют протокол утомления — структурированную последовательность ежедневных сложных задач (например, ходьба по ровной поверхности, ходьба по лестницам и склонам, преодоление препятствий) — один раз с Exoband и один раз без него, в случайном порядке и с недельным периодом отмывки между ними. Во время каждой сессии регистрируются пройденное расстояние до утомления, уровень воспринимаемого усилия, физиологические параметры и параметры походки. Цель — определить, улучшает ли помощь экзоскелета мобильность и снижает ли функциональную усталость у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • Brubotics Rehabilitation Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Старше 65 лет
  • Здоровое физическое состояние

Критерии исключения:

  • Физическая травма или расстройство, не позволяющее обеспечивать хорошую физическую работоспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Exoband ON
Участники выполняют протокол усталости, надевая пассивные экзоскелеты бедра (Exoband).
Другой: Тест производительности
Участнику будет предложено выполнить протокол в лаборатории движений, который вызывает прогрессирующее чувство усталости. Этот протокол включает в себя последовательность соответствующих функциональных действий, таких как ходьба по лестнице, ходьба по склону, приседание, ходьба по различным траекториям. Во время этого выполнения будут опрошены оценки воспринимаемого напряжения и одновременно будут собраны физиологические данные и данные о движении.
Устройство: Exoband
Участник будет носить Exoband (Moveo) — лёгкий, мягкий носимый экзоскелет, предназначенный для помощи при ходьбе за счёт упругой поддержки бедра во время походки. Он использует пассивные упругие элементы для накопления и высвобождения энергии в такт движениям пользователя, снижая мышечные усилия без моторов или батарей. Система ненавязчива и направлена на поддержку мобильности, сохраняя естественные паттерны движений.
Плацебо Компаратор: Exoband ВЫКЛ
Участники выполняют протокол утомления без использования пассивных тазобедренных экзоскелетов (Exoband).
Другой: Тест производительности
Участнику будет предложено выполнить протокол в лаборатории движений, который вызывает прогрессирующее чувство усталости. Этот протокол включает в себя последовательность соответствующих функциональных действий, таких как ходьба по лестнице, ходьба по склону, приседание, ходьба по различным траекториям. Во время этого выполнения будут опрошены оценки воспринимаемого напряжения и одновременно будут собраны физиологические данные и данные о движении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения оценок воспринимаемого напряжения на протяжении выполнения протокола
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1-2 недели.
Субъективные ощущения усталости будут оцениваться с помощью шкалы воспринимаемой нагрузки, используя модифицированную шкалу Борга (баллы от 0 «отсутствие нагрузки» до 10 «максимальная нагрузка»). Это будет выражаться вербально участником на протяжении выполнения протокола.
В течение завершения исследования, в среднем 1-2 недели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мышечной активности (поверхностная ЭМГ) на протяжении выполнения протокола
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1-2 недели.
Данные мышечной активности будут собираться непрерывно на протяжении всего выполнения протокола. Сбор данных будет осуществляться синхронизированным образом.
В течение всего исследования, в среднем 1-2 недели.
Изменения частоты сердечных сокращений (вариабельности) (датчики ЭКГ) в ходе выполнения протокола
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1-2 недели.
Кардиореспираторные данные (частота сердечных сокращений) будут собираться непрерывно на протяжении всего выполнения протокола. Сбор данных будет осуществляться синхронизированным образом.
В течение всего исследования, в среднем 1-2 недели.
Изменения насыщения мышц кислородом (Moxy Monitor) на протяжении выполнения протокола
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1-2 недели.
Данные о насыщении кислородом будут собираться непрерывно на протяжении всего выполнения протокола. Сбор данных будет происходить синхронизированным образом.
До завершения исследования, в среднем 1-2 недели.
Изменения в электродермальной активности (кожно-гальваническая реакция - электроды на пальцах) в течение выполнения протокола
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1-2 недели.
Данные электро-дермальной активности будут собираться непрерывно на протяжении всего выполнения протокола. Сбор данных будет осуществляться синхронизированным образом.
В течение завершения исследования, в среднем 1-2 недели.
Изменения в данных движения (датчики IMU) в ходе выполнения протокола
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1-2 недели.
Данные инерциального измерительного модуля (IMU) будут непрерывно собираться на протяжении всего выполнения протокола. Сбор данных будет осуществляться синхронизированным образом.
До завершения исследования, в среднем 1-2 недели.
Изменения частоты дыхания (дыхательный грудной ремень) на протяжении выполнения протокола
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1-2 недели.
Данные о дыхании будут собираться непрерывно на протяжении всего выполнения протокола. Сбор данных будет осуществляться синхронизированно.
До завершения исследования, в среднем 1-2 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vrije Universiteit Brussel

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Beckwée, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RevalExo_Exoband

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками