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L'Effetto di un esoscheletro passivo dell'anca sulla fatica nella vita quotidiana degli anziani

21 gennaio 2026 aggiornato da: David Beckwee, Vrije Universiteit Brussel

Valutazione e monitoraggio della fatica fisica durante l'esecuzione di attività funzionali

Questo studio crossover indaga se un esoscheletro passivo per gli arti inferiori (Exoband) possa ridurre la percezione di sforzo durante le attività di mobilità quotidiana negli anziani. I partecipanti completano il protocollo di affaticamento - una sequenza strutturata di attività quotidiane impegnative (ad esempio, camminata su terreno pianeggiante, camminata su scale e pendii, evitamento di ostacoli) - una volta con l'Exoband e una volta senza, in ordine randomizzato e separati da un periodo di washout di una settimana. Durante ogni sessione, vengono registrati la distanza percorsa fino all'affaticamento, il tasso di percezione dello sforzo, i parametri fisiologici e di andatura. L'obiettivo è determinare se l'assistenza dell'esoscheletro migliori le prestazioni di mobilità e riduca l'affaticamento funzionale negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • Brubotics Rehabilitation Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • > 65 anni
  • Condizione fisica sana

Criteri di esclusione:

  • Lesione fisica o disturbo che non consente una buona prestazione fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Exoband ON
I partecipanti eseguono il protocollo di affaticamento indossando gli esoscheletri passivi dell'anca (Exoband).
Altro: Test della prestazione
Al partecipante verrà chiesto di eseguire un protocollo nel laboratorio di movimento che induce progressive sensazioni di affaticamento. Questo protocollo include una sequenza di attività funzionali rilevanti, come camminare sulle scale, camminare su un pendio, accovacciarsi, camminare su diverse forme di percorso. Durante questa esecuzione verranno messe in discussione le valutazioni dello sforzo percepito e contemporaneamente verranno raccolti dati fisiologici e di movimento.
Dispositivo: Exoband
Il partecipante indosserà l'Exoband (Moveo), un esoscheletro indossabile leggero e morbido progettato per assistere la deambulazione fornendo supporto elastico all'anca durante il passo. Utilizza elementi elastici passivi per immagazzinare e rilasciare energia in sincronia con il movimento dell'utente, riducendo lo sforzo muscolare senza motori o batterie. Il sistema è discreto e mira a supportare la mobilità preservando i modelli di movimento naturali.
Comparatore placebo: Exoband OFF
I partecipanti eseguono il protocollo di fatica senza indossare gli esoscheletri passivi dell'anca (Exoband).
Altro: Test della prestazione
Al partecipante verrà chiesto di eseguire un protocollo nel laboratorio di movimento che induce progressive sensazioni di affaticamento. Questo protocollo include una sequenza di attività funzionali rilevanti, come camminare sulle scale, camminare su un pendio, accovacciarsi, camminare su diverse forme di percorso. Durante questa esecuzione verranno messe in discussione le valutazioni dello sforzo percepito e contemporaneamente verranno raccolti dati fisiologici e di movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nelle valutazioni dello sforzo percepito durante l'esecuzione del protocollo
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio, una media di 1-2 settimane.
Le sensazioni soggettive di affaticamento saranno valutate attraverso le Valutazioni dello Sforzo Percepito, utilizzando la Scala di Borg modificata (punteggio compreso tra 0 'nessuno sforzo' e 10 'sforzo massimo'). Ciò sarà espresso verbalmente dal partecipante durante l'esecuzione del protocollo.
Dalla fine dello studio, una media di 1-2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nell'attività muscolare (EMG di superficie) durante l'esecuzione del protocollo
Lasso di tempo: Dalla conclusione dello studio, in media 1-2 settimane.
I dati dell'attività muscolare saranno raccolti in modo continuo durante l'esecuzione del protocollo. L'acquisizione dei dati avverrà in modo sincronizzato.
Dalla conclusione dello studio, in media 1-2 settimane.
Variazioni della frequenza cardiaca (variabilità) (sensori ECG) durante l'esecuzione del protocollo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1-2 settimane.
I dati cardiorespiratori (frequenza cardiaca) verranno raccolti in modo continuo durante l'esecuzione del protocollo. L'acquisizione dei dati avverrà in modo sincronizzato.
Fino al completamento dello studio, in media 1-2 settimane.
Variazioni nella saturazione di ossigeno muscolare (Moxy Monitor) durante l'esecuzione del protocollo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1-2 settimane.
I dati di saturazione dell'ossigeno saranno raccolti in modo continuo durante l'esecuzione del protocollo. L'acquisizione dei dati avverrà in modo sincronizzato.
Fino al completamento dello studio, in media 1-2 settimane.
Cambiamenti nell'attività elettrodermica (Risposta Galvanica della Pelle - elettrodi per dita) durante l'esecuzione del protocollo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1-2 settimane.
I dati dell'attività elettrodermica saranno raccolti in modo continuo durante l'esecuzione del protocollo. L'acquisizione dei dati avverrà in modo sincronizzato.
Fino al completamento dello studio, in media 1-2 settimane.
Cambiamenti nei dati di movimento (sensori IMU) durante l'esecuzione del protocollo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1-2 settimane.
I dati dell'Unità di Misura Inerziale (IMU) saranno raccolti in modo continuo durante l'esecuzione del protocollo. L'acquisizione dei dati avverrà in modo sincronizzato.
Fino al completamento dello studio, in media 1-2 settimane.
Variazioni della frequenza respiratoria (fasce toraciche respiratorie) durante l'esecuzione del protocollo
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1-2 settimane.
I dati respiratori saranno raccolti in modo continuo durante l'esecuzione del protocollo. L'acquisizione dei dati avverrà in modo sincronizzato.
Per tutta la durata dello studio, in media 1-2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vrije Universiteit Brussel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Beckwée, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RevalExo_Exoband

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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