Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en passiv hofte-ekoskjelett på dagliglivets tretthet hos eldre voksne

21. januar 2026 oppdatert av: David Beckwee, Vrije Universiteit Brussel

Evaluering og overvåking av fysisk tretthet under utførelse av funksjonelle aktiviteter

Denne kryssoversstudien undersøker om et passivt eksoskelett for underkroppen (Exoband) kan redusere opplevd anstrengelse under daglige mobilitetsoppgaver hos eldre voksne. Deltakerne gjennomfører utmattelsesprotokollen – en strukturert sekvens av daglig utfordrende oppgaver (f.eks. gange på flatt underlag, gange i trapper og på skråninger, unngå hindringer) – en gang med Exoband og en gang uten det, i tilfeldig rekkefølge med en én ukes utvaskingsperiode mellom. Under hver økt registreres tilbakelagt distanse før utmattelse, grad av opplevd anstrengelse, fysiologiske og gangparametere. Målet er å fastslå om eksoskelettassistanse forbedrer mobilitetsytelsen og reduserer funksjonell utmattelse hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
        • Brubotics Rehabilitation Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 65 år gammel
  • God fysisk form

Eksklusjonskriterier:

  • Fysisk skade eller lidelse som ikke tillater god fysisk prestasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Exoband PÅ
Deltakerne utfører tretthetsprotokollen mens de bruker de passive hofteeksoskjelettene (Exoband).
Annen: Ytelsestest
Deltakeren vil bli bedt om å utføre en protokoll i bevegelseslaboratoriet som induserer progressive følelser av tretthet. Denne protokollen inkluderer en sekvens av relevante funksjonelle aktiviteter, som trappegang, skråningsvandring, huking, gåing av forskjellige stiformer. Under denne utførelsen vil vurderingene av opplevd anstrengelse bli stilt spørsmål ved, og samtidig vil fysiologiske data og bevegelsesdata bli samlet inn.
Enhet: Exobånd
Deltakeren vil bære Exoband (Moveo), som er et lett, mykt, bærbart eksosklett designet for å hjelpe til med å gå ved å gi elastisk støtte til hofte under gang. Det bruker passive elastiske elementer for å lagre og frigjøre energi i takt med brukerens bevegelser, noe som reduserer muskeltreff uten motorer eller batterier. Systemet er uforstyrrende og har som mål å støtte mobilitet samtidig som det bevarer naturlige bevegelsesmønstre.
Placebo komparator: Exoband AV
Deltakerne utfører utmatteprotokollen uten å bære de passive hofteeksoskelettene (Exoband).
Annen: Ytelsestest
Deltakeren vil bli bedt om å utføre en protokoll i bevegelseslaboratoriet som induserer progressive følelser av tretthet. Denne protokollen inkluderer en sekvens av relevante funksjonelle aktiviteter, som trappegang, skråningsvandring, huking, gåing av forskjellige stiformer. Under denne utførelsen vil vurderingene av opplevd anstrengelse bli stilt spørsmål ved, og samtidig vil fysiologiske data og bevegelsesdata bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vurdering av opplevd anstrengelse gjennom gjennomføringen av protokollen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1-2 uker.
De subjektive følelsene av tretthet vil bli evaluert gjennom Ratings of Perceived Exertion, ved bruk av den modifiserte Borg-skalaen (score fra 0 'ingen anstrengelse' til 10 'maksimal anstrengelse'). Dette vil bli uttrykt verbalt av deltakeren gjennom utførelsen av protokollen.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1-2 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelaktivitet (overflate-EMG) gjennom utførelsen av protokollen
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1-2 uker.
Muskelaktivitetsdata vil bli samlet inn kontinuerlig gjennom protokollutførelsen. Datainnsamling vil skje på en synkronisert måte.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1-2 uker.
Endringer i hjertefrekvens (variabilitet) (EKG-sensorer) gjennom protokollutførelsen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1–2 uker.
Kardiorespiratoriske data (hjertefrekvens) vil bli samlet inn kontinuerlig gjennom protokollutførelsen. Datainnsamling vil skje på en synkronisert måte.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1–2 uker.
Endringer i muskeloksygenmetning (Moxy Monitor) gjennom protokollutførelsen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1–2 uker.
Oksygenmetningsdata vil bli samlet inn kontinuerlig gjennom protokollutførelsen. Datainnsamling vil skje på en synkronisert måte.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1–2 uker.
Endringer i elektrodermal aktivitet (Galvanisk hudrespons - finger-elektroder) gjennom protokollutførelsen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1-2 uker.
Elektrodermal aktivitetsdata vil bli samlet inn kontinuerlig gjennom protokollutførelsen. Datainnsamling vil foregå på en synkronisert måte.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1-2 uker.
Endringer i bevegelsesdata (IMU-sensorer) gjennom protokollutførelsen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1-2 uker.
Data fra Inertial Measurement Unit (IMU) vil bli samlet kontinuerlig gjennom protokollutførelsen. Datainnsamling vil skje på en synkronisert måte.
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1-2 uker.
Endringer i respirasjonsfrekvens (respirasjonsbrystbånd) gjennom protokollutførelsen
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 1–2 uker.
Respiratoriske data vil bli samlet kontinuerlig gjennom protokollutførelsen. Datainnsamling vil skje på en synkronisert måte.
Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 1–2 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vrije Universiteit Brussel

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Beckwée, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RevalExo_Exoband

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger