Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé zdravotní výsledky pacientů se screeningem zjištěnou a potenciální celiakií

23. ledna 2026 aktualizováno: Tampere University Hospital

Dopad aktivního screeningu na dlouhodobé zdraví pacientů s celiakií a přirozený průběh potenciální neléčené nebo léčené celiakie

Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, jak aktivní screening a načasování diagnózy ovlivňují dlouhodobé zdravotní výsledky pacientů s celiakií. Studie se také snaží objasnit přirozený průběh takzvané potenciální celiakie. Klíčový důraz je rovněž kladen na hodnocení dodržování bezlepkové diety u pacientů zjištěných screeningem a, pokud byla zahájena, u pacientů s potenciální celiakií, jejich spokojenosti s diagnózou a dopadu diety na celkové zdraví a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V této retrospektivní observační kohortové studii jsou účastníci z dřívějších studií provedených Výzkumným centrem celiakie v Tampere pozváni na následnou návštěvu. Studijní kohorty zahrnují osoby se screeningem zjištěnou celiakií (CeD), potenciální CeD a subjekty dříve vyšetřované kvůli pozitivní serologii CeD, ale s neznámým diagnostickým stavem. Účastníci jsou dotazováni a vyplňují strukturované dotazníky. Vzorky krve, moči, stolice a sliznice jsou odebrány pro rutinní klinické hodnocení i pro výzkumné účely. Hustota minerálů v kostech je měřena pomocí DXA a je nabízena biopsie kůže k posouzení latentní dermatitis herpetiformis. Ezofagogastroduodenoskopie je nabízena účastníkům s potenciální CeD, kteří jsou na dietě obsahující lepek, stejně jako těm, kteří mají problémy s dietní léčbou. Klinické výsledky jsou porovnávány se zdravými příbuznými a dříve studovanými, léčenými kontrolami CeD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saana Paavola, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci dřívějších kohort studií zkoumajících potenciální nebo screeningem odhalenou celiakii, bez ohledu na současný diagnostický status.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Finské občanství a současný pobyt ve Finsku

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Na obrazovce zjištěno CeD
Pacienti s potvrzenou diagnózou celiakie zjištěnou screeningem onemocnění
Potenciální CeD
Pacienti dříve diagnostikovaní s potenciální celiakií a pacienti, kteří měli pozitivní testy na protilátky celiakie, ale nebyli dále vyšetřeni. Současný diagnostický a léčebný stav je většinou neznámý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální škála hodnocení symptomů (GSRS)
Časové okno: V době návštěvy studie
Příznaky se měří pomocí dotazníku Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS). Skóre se skládá z 15 položek, které jsou hodnoceny 7stupňovou Likertovou škálou, přičemž 1 bod znamená žádné příznaky a 7 bodů nejzávažnější gastrointestinální příznaky. Položky pokrývají pět různých příznaků (poruchy trávení, průjem, bolest břicha, zácpa a reflux) a hodnoty pro každou poddimenzi se vypočítávají jako průměr příslušných položek. Celkové skóre GSRS je popsáno jako průměrná hodnota všech 15 položek (od 1 do 7 bodů). Výsledky účastníků jsou porovnány s výsledky předchozí studie, pokud je to možné.
V době návštěvy studie
Kvalita života (PGWB)
Časové okno: V době návštěvy studie
Kvalita života se měří pomocí dotazníku Psychological General Well-Being (PGWB). Průzkum se skládá ze 22 samostatných položek pokrývajících šest různých poddimenzi: úzkost, deprese, duševní pohoda, sebekontrola, celkové zdraví a vitalita. Hodnocení je založeno na 6bodové Likertově škále, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Hodnota celkového skóre PGWB se může pohybovat od minima 22 do maxima 132. Podskóre se vypočítávají jako součet položek v každé poddimenzi. Výsledky PGWB jsou, pokud je to možné, porovnávány s výsledky předchozí studie.
V době návštěvy studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza celiakie
Časové okno: 2-20 let
Kolik lidí bylo diagnostikováno s celiakií po předchozí studii?
2-20 let
Bezlepková dieta
Časové okno: Čas návštěvy studie
Dodržování dietní léčby, pokud je zahájena, se hodnotí pomocí potravinových deníků a dotazníku Celiac Disease Adherence Test (CDAT). Dotazník CDAT obsahuje 7 položek. Bodování je od 7 do 35, přičemž nižší skóre ukazuje na dobré dodržování a vyšší skóre poukazuje na špatné dodržování bezlepkové diety.
Čas návštěvy studie
Kožní příznaky
Časové okno: V době návštěvy studie
Rozhovor a dotazník Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI je dermatologický specifický index s 10 otázkami, které zvažují vliv kožního onemocnění na kvalitu života během posledního týdne. Každá otázka je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály (0–3), což dává celkové skóre DLQI od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu života.
V době návštěvy studie
BMI
Časové okno: V době studie
Váha (kilogramy) a výška (centimetry) budou kombinovány jako index tělesné hmotnosti, kg/m²
V době studie
Nutriční stav a celkové zdraví
Časové okno: 2-20 let
Rozhovor a krevní testy
2-20 let
Hustota kostních minerálů
Časové okno: V době návštěvy v rámci studie
Hustota kostní hmoty se hodnotí pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA). Při DXA srovnává T-skóre hustotu kostní hmoty s hodnotami mladého, zdravého dospělého. T-skóre -2,5 nebo nižší indikuje osteoporózu a skóre mezi -1,0 a -2,4 indikuje osteopenii.
V době návštěvy v rámci studie
Modifikovaná klasifikace Marsh-Oberhuber
Časové okno: 2-20 let
Duodenální histologie je hodnocena morfologickým popisem a klasifikací Modified Marsh-Oberhuber. V této klasifikaci Marsh 0 znamená zcela normální sliznici, Marsh 1 označuje normální klky a krypty se zvýšeným počtem intraepiteliálních lymfocytů (IEL), Marsh 2 pro zvýšené IEL a hyperplazii krypt. Marsh 3 a-c atrofie klků je kombinována se zvýšenými IEL a hyperplazií krypt: Třída 3a částečná atrofie klků, 3b pro subtotální atrofii klků a 3c pro totální atrofii klků.
2-20 let
Poměr výšky klků k hloubce krypt (Vh/CrD)
Časové okno: 2-20 let
Vh/CrD je morfometrická metoda pro hodnocení duodenální histologie vedle klasifikací jako Marsh-Oberhuber. Z několika dobře orientovaných duodenálních vzorků se měří výška klků a hloubka krypt. Poměr <2,0 indikuje aktivní celiakii.
2-20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tampere University
Finnish Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R24071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení