Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные последствия для здоровья пациентов с выявленным при скрининге и потенциальным целиакией

23 января 2026 г. обновлено: Tampere University Hospital

Влияние активного скрининга на долгосрочное здоровье пациентов с целиакией и естественное течение потенциальной нелеченной или леченной целиакии

Основной целью данного проекта является исследование того, как активный скрининг и сроки постановки диагноза влияют на долгосрочные показатели здоровья пациентов с целиакией. Кроме того, исследование направлено на уточнение естественного течения так называемой потенциальной целиакии. Особое внимание также уделяется оценке соблюдения безглютеновой диеты среди пациентов с выявленной при скрининге и, если она была начата, потенциальной целиакией, их удовлетворённости диагнозом, а также влияния диеты на общее состояние здоровья и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В этом ретроспективном наблюдательном когортном исследовании участники предыдущих исследований, проведенных Исследовательским центром целиакии в Тампере, приглашаются на контрольный визит.
Когорты исследования включают лиц с выявленной при скрининге целиакией (ЦБ), потенциальной ЦБ и субъектов, ранее обследованных из-за положительной серологии на ЦБ, но с неизвестным диагностическим статусом.
Участники проходят интервью и заполняют структурированные анкеты.
Образцы крови, мочи, кала и слизистой оболочки собираются как для рутинной клинической оценки, так и для исследовательских целей.
Минеральная плотность кости измеряется с помощью DXA, и предлагается биопсия кожи для оценки латентного герпетиформного дерматита.
Эзофагогастродуоденоскопия предлагается участникам с потенциальной ЦБ, находящимся на диете, содержащей глютен, а также тем, кто испытывает трудности с диетическим лечением.
Клинические результаты сравниваются со здоровыми родственниками и ранее изученными, пролеченными контрольными группами с ЦБ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kalle Kurppa, professor
  • Номер телефона: +3582945211
  • Электронная почта: kalle.kurppa@tuni.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
        • Контакт:
          • Kalle Kurppa
          • Номер телефона: +3582945211
          • Электронная почта: kalle.kurppa@tuni.fi
        • Младший исследователь:
          • Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Saana Paavola, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники более ранних когорт исследования, изучающих потенциальную или выявленную при скрининге целиакию, независимо от текущего диагностического статуса.

Описание

Критерии включения:

  • Финское гражданство и текущее проживание в Финляндии

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Экран обнаружил целиакию
Пациенты с подтвержденным диагнозом целиакии, выявленным при скрининге заболевания
Потенциальная Целиакия
Пациенты, ранее диагностированные с потенциальной целиакией, и пациенты, у которых был положительный результат на антитела к целиакии, но которые не были далее обследованы. Текущий диагностический и лечебный статус в основном неизвестен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Во время визита для исследования
Симптомы измеряются с помощью опросника по оценке желудочно-кишечных симптомов (GSRS). Оценка состоит из 15 пунктов, которые оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1 балл означает отсутствие симптомов, а 7 баллов – наиболее выраженные желудочно-кишечные симптомы. Пункты охватывают пять различных симптомов (несварение, диарея, боль в животе, запор и рефлюкс), и значения для каждого подраздела рассчитываются как среднее значение соответствующих пунктов. Общий балл GSRS описывается как среднее значение всех 15 пунктов (от 1 до 7 баллов). Баллы участников, по возможности, сравниваются с результатами предыдущего исследования.
Во время визита для исследования
Качество жизни (PGWB)
Временное ограничение: На момент визита для исследования
Качество жизни измеряется с помощью опросника Психологического Общего Благополучия (PGWB). Опрос состоит из 22 отдельных пунктов, охватывающих шесть различных подразмеров: тревожность, депрессия, благополучие, самоконтроль, общее здоровье и жизнеспособность. Оценка производится по 6-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Значение общего балла PGWB может варьироваться от минимума 22 до максимума 132. Подбаллы рассчитываются как сумма пунктов в каждой подразмере. Результаты PGWB, когда это возможно, сравниваются с результатами предыдущего исследования.
На момент визита для исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика целиакии
Временное ограничение: 2-20 лет
Сколько человек получили диагноз целиакия после предыдущего исследования?
2-20 лет
Безглютеновая диета
Временное ограничение: Время визита для исследования
Соблюдение диетического лечения, когда оно начато, оценивается с помощью пищевых дневников и опросника по приверженности лечению целиакии (CDAT). Опросник CDAT состоит из 7 пунктов. Баллы варьируются от 7 до 35, причем более низкие баллы указывают на хорошее соблюдение диеты, а более высокие баллы свидетельствуют о плохом соблюдении безглютеновой диеты.
Время визита для исследования
Кожные симптомы
Временное ограничение: На момент визита для исследования
Интервью и опросник дерматологического индекса качества жизни (ДИКЖ). ДИКЖ - это специфический для дерматологии индекс, состоящий из 10 вопросов, оценивающих влияние кожного заболевания на качество жизни за последнюю неделю. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3), что дает общий балл ДИКЖ от 0 до 30, где более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
На момент визита для исследования
ИМТ
Временное ограничение: На момент исследования
Вес (килограммы) и рост (сантиметры) будут объединены в индекс массы тела, кг/м²
На момент исследования
Нутритивный статус и общее состояние здоровья
Временное ограничение: 2-20 лет
Интервью и анализы крови
2-20 лет
Минеральная плотность костной ткани
Временное ограничение: Во время визита для исследования
Минеральная плотность костной ткани оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). При DXA T-критерий сравнивает минеральную плотность костной ткани с показателями молодого здорового взрослого человека. T-критерий -2,5 или ниже указывает на остеопороз, а показатель от -1,0 до -2,4 указывает на остеопению.
Во время визита для исследования
Модифицированная классификация Марша-Оберхубера
Временное ограничение: 2-20 лет
Дуоденальная гистология оценивается с помощью морфологического описания и модифицированной классификации Марша-Оберхубера. В этой классификации Марш 0 означает полностью нормальную слизистую оболочку, Марш 1 указывает на нормальные ворсинки и крипты с повышенным количеством интраэпителиальных лимфоцитов (IEL), Марш 2 - на повышенное количество IEL и гиперплазию крипт. Марш 3 a-c атрофия ворсинок сочетается с повышенным количеством IEL и гиперплазией крипт: Класс 3a - частичная атрофия ворсинок, 3b - субтотальная атрофия ворсинок и 3c - тотальная атрофия ворсинок.
2-20 лет
Соотношение высоты ворсинок к глубине крипт (Vh/CrD)
Временное ограничение: 2-20 лет
Vh/CrD — это морфометрический метод оценки гистологии двенадцатиперстной кишки в дополнение к классификациям, таким как Marsh-Oberhuber. По нескольким правильно ориентированным образцам двенадцатиперстной кишки измеряются высота ворсинок и глубина крипт. Соотношение <2,0 указывает на активную целиакию.
2-20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tampere University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Tampere University
Finnish Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R24071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания пищеварительной системы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками