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Langzeit-Gesundheitsergebnisse von Patienten mit screeningentdeckter und potenzieller Zöliakie

23. Januar 2026 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Die Auswirkungen aktiver Screening-Maßnahmen auf die langfristige Gesundheit von Zöliakie-Patienten und den natürlichen Verlauf von potenziell unbehandelter oder behandelter Zöliakie

Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, zu untersuchen, wie aktives Screening und der Zeitpunkt der Diagnose die langfristigen Gesundheitsergebnisse von Patienten mit Zöliakie beeinflussen. Darüber hinaus soll die Studie den natürlichen Verlauf der sogenannten potenziellen Zöliakie klären. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auch auf der Bewertung der Einhaltung einer glutenfreien Ernährung bei durch Screening entdeckten und, falls eingeleitet, potenziellen Zöliakie-Patienten, ihrer Zufriedenheit mit der Diagnose sowie der Auswirkungen der Ernährung auf die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser retrospektiven Beobachtungskohortenstudie werden Teilnehmer aus früheren Studien des Tampere Celiac Disease Research Center zu einem Nachuntersuchungstermin eingeladen. Die Studienkohorten umfassen Personen mit screening-entdeckter Zöliakie (CeD), potenzieller CeD und Probanden, die zuvor aufgrund positiver CeD-Serologie untersucht wurden, jedoch mit unbekanntem Diagnosestatus. Die Teilnehmer werden interviewt und füllen strukturierte Fragebögen aus. Blut-, Urin-, Stuhl- und Schleimhautproben werden sowohl für routinemäßige klinische Bewertungen als auch für Forschungszwecke gesammelt. Die Knochenmineraldichte wird mittels DXA gemessen, und eine Hautbiopsie wird angeboten, um latente Dermatitis herpetiformis zu beurteilen. Eine Ösophagogastroduodenoskopie wird Teilnehmern mit potenzieller CeD, die sich glutenhaltig ernähren, sowie jenen, die Schwierigkeiten mit der diätetischen Behandlung haben, angeboten. Klinische Ergebnisse werden mit gesunden Verwandten und zuvor untersuchten, behandelten CeD-Kontrollen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Saana Paavola, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer früherer Studienkohorten zur Untersuchung potenzieller oder bildgebend entdeckter Zöliakie, unabhängig vom aktuellen diagnostischen Status.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Finnische Staatsbürgerschaft und derzeitiger Wohnsitz in Finnland

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Bildschirm erkannte Zöliakie
Patienten mit durch Screening der Krankheit bestätigter Zöliakie-Diagnose
Potenzielle Zöliakie
Patienten, bei denen zuvor eine potenzielle Zöliakie diagnostiziert wurde, und Patienten, die eine Zöliakie-Antikörper-Positivität aufwiesen, aber nicht weiter untersucht wurden. Der aktuelle Diagnose- und Behandlungsstatus ist größtenteils unbekannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinaler Symptom-Bewertungsbogen (GSRS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
Die Symptome werden mit dem Fragebogen zur Bewertung gastrointestinaler Symptome (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) gemessen. Die Bewertung umfasst 15 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 Punkt keine Symptome und 7 Punkte die schwersten gastrointestinalen Symptome anzeigen. Die Items decken fünf verschiedene Symptome ab (Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung und Reflux), und die Werte für jede Subdimension werden als Mittelwert der relevanten Items berechnet. Der Gesamt-GSRS-Score wird als Mittelwert aller 15 Items (von 1 bis 7 Punkten) beschrieben. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden, wenn möglich, mit dem Ergebnis einer früheren Studie verglichen.
Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
Lebensqualität (PGWB)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
Die Lebensqualität wird mit dem Psychological General Well-Being (PGWB)-Fragebogen gemessen. Die Umfrage besteht aus 22 separaten Items, die sechs verschiedene Unterdimensionen abdecken: Angst, Depression, Wohlbefinden, Selbstkontrolle, allgemeine Gesundheit und Vitalität. Die Bewertung basiert auf einer 6-stufigen Likert-Skala, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Der Wert des Gesamt-PGWB-Scores kann von einem Minimum von 22 bis zu einem Maximum von 132 reichen. Die Teilscores werden als Summe der Items in jeder Unterdimension berechnet. Die PGWB-Ergebnisse werden, wenn möglich, mit dem Ergebnis einer früheren Studie verglichen.
Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zöliakie-Diagnose
Zeitfenster: 2-20 Jahre
Wie viele haben nach der vorherigen Studie eine Zöliakie-Diagnose erhalten?
2-20 Jahre
Glutenfreie Ernährung
Zeitfenster: Die Zeit des Studienbesuchs
Die Einhaltung der diätetischen Behandlung wird nach deren Einleitung durch Ernährungstagebücher und den Zöliakie-Adhärenztest (CDAT)-Fragebogen bewertet. Der CDAT-Fragebogen ist ein 7-Punkte-Fragebogen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 7 bis 35, wobei niedrigere Werte eine gute Einhaltung und höhere Werte auf eine schlechte Einhaltung der glutenfreien Diät hinweisen.
Die Zeit des Studienbesuchs
Hautsymptome
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
Interview und Dermatology Life Quality Index (DLQI) Fragebogen. Der DLQI ist ein dermatologiespezifischer Index mit 10 Fragen, die die Auswirkungen der Hauterkrankung auf die Lebensqualität in der letzten Woche berücksichtigen. Jede Frage wird mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet, was zu einer Gesamt-DLQI-Punktzahl von 0 bis 30 führt, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
BMI
Zeitfenster: Zur Zeit der Studie
Gewicht (Kilogramm) und Größe (Zentimeter) werden zu Body-Mass-Index kombiniert, kg/m²
Zur Zeit der Studie
Ernährungszustand und allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 2-20 Jahre
Interview und Blutuntersuchungen
2-20 Jahre
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
Die Knochenmineraldichte wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt. Bei DXA vergleicht der T-Wert die Knochenmineraldichte mit den Werten eines jungen, gesunden Erwachsenen. Ein T-Wert von -2,5 oder niedriger deutet auf Osteoporose hin, und ein Wert zwischen -1,0 und -2,4 deutet auf Osteopenie hin.
Zum Zeitpunkt des Studienbesuchs
Modifizierte Marsh-Oberhuber-Klassifikation
Zeitfenster: 2-20 Jahre
Die duodenale Histologie wird mittels morphologischer Beschreibung und der modifizierten Marsh-Oberhuber-Klassifikation bewertet. In dieser Klassifikation bedeutet Marsh 0 eine völlig normale Mukosa, Marsh 1 zeigt normale Zotten und Krypten mit erhöhten intraepithelialen Lymphozyten (IEL), Marsh 2 für erhöhte IELs und Kryptenhyperplasie. Marsh 3 a-c Zottenatrophie ist kombiniert mit erhöhten IELs und Kryptenhyperplasie: Klasse 3a partielle Zottenatrophie, 3b für subtotale Zottenatrophie und 3c für totale Zottenatrophie.
2-20 Jahre
Villus hight-Crypt depth Ratio (Vh/CrD)
Zeitfenster: 2-20 Jahre
Vh/CrD ist eine morphometrische Methode zur Bewertung der duodenalen Histologie zusätzlich zu Klassifikationen wie Marsh-Oberhuber. Aus mehreren gut ausgerichteten Duodenalproben werden Zottenhöhe und Kryptentiefe gemessen. Ein Verhältnis <2.0 weist auf aktive Zöliakie hin.
2-20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tampere University
Finnish Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R24071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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