Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki zdrowotne pacjentów z celiakią wykrytą w badaniach przesiewowych i potencjalną celiakią

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Wpływ aktywnego badania przesiewowego na długoterminowe zdrowie pacjentów z celiakią oraz naturalny przebieg potencjalnie nieleczonej lub leczonej celiakii

Głównym celem tego projektu jest zbadanie, jak aktywne badania przesiewowe i moment diagnozy wpływają na długoterminowe wyniki zdrowotne pacjentów z celiakią. Dodatkowo badanie ma na celu wyjaśnienie naturalnego przebiegu tzw. potencjalnej celiakii. Kluczowy nacisk położono również na ocenę przestrzegania diety bezglutenowej wśród pacjentów z celiakią wykrytą w badaniach przesiewowych oraz, jeśli została wdrożona, wśród pacjentów z potencjalną celiakią, ich zadowolenia z diagnozy oraz wpływu diety na ogólny stan zdrowia i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W tym retrospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym uczestnicy wcześniejszych badań przeprowadzonych przez Tampere Celiac Disease Research Center są zapraszani na wizytę kontrolną. Kohorty badawcze obejmują osoby ze zdiagnozowaną celiakią (CeD) w wyniku badań przesiewowych, potencjalną CeD oraz osoby wcześniej badane z powodu dodatniej serologii CeD, ale o nieznanym statusie diagnostycznym. Uczestnicy są przesłuchiwani i wypełniają ustrukturyzowane kwestionariusze. Próbki krwi, moczu, kału i błony śluzowej są pobierane zarówno do rutynowej oceny klinicznej, jak i do celów badawczych. Gęstość mineralna kości jest mierzona za pomocą DXA, a biopsja skóry jest oferowana w celu oceny utajonego opryszczkowego zapalenia skóry. Ezofagogastroduodenoskopia jest oferowana uczestnikom z potencjalną CeD, którzy stosują dietę zawierającą gluten, a także tym, którzy mają trudności z leczeniem dietetycznym. Wyniki kliniczne są porównywane z zdrowymi krewnymi i wcześniej badanymi, leczonymi kontrolami CeD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Saana Paavola, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy wcześniejszych kohort badawczych dotyczących potencjalnej lub wykrytej w badaniach przesiewowych celiakii, niezależnie od aktualnego statusu diagnostycznego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obywatelstwo fińskie i obecne miejsce zamieszkania w Finlandii

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Wykryto celiakię
Pacjenci ze stwierdzoną diagnozą celiakii wykrytą w wyniku badań przesiewowych choroby
Potencjalna CeD
Pacjenci wcześniej zdiagnozowani z potencjalną chorobą trzewną oraz pacjenci, u których stwierdzono obecność przeciwciał w kierunku celiakii, ale nie zostali dalej zbadani. Obecny status diagnostyczny i leczniczy jest w większości nieznany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: W czasie wizyty w badaniu
Objawy są mierzone za pomocą kwestionariusza Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS). Wynik składa się z 15 pozycji, które są oceniane za pomocą 7-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 punkt oznacza brak objawów, a 7 punktów – najbardziej nasilone objawy żołądkowo-jelitowe. Pozycje obejmują pięć różnych objawów (niestrawność, biegunka, ból brzucha, zaparcia i refluks), a wartości dla każdej podskali są obliczane jako średnia z odpowiednich pozycji. Łączny wynik GSRS jest określany jako średnia wartość wszystkich 15 pozycji (od 1 do 7 punktów). W miarę możliwości wyniki uczestników są porównywane z wynikami wcześniejszego badania.
W czasie wizyty w badaniu
Jakość życia (PGWB)
Ramy czasowe: W czasie wizyty w badaniu
Jakość życia mierzona jest za pomocą kwestionariusza Psychologicznego Ogólnego Dobrostanu (PGWB). Badanie składa się z 22 oddzielnych pozycji obejmujących sześć różnych podwymiarów: lęk, depresja, dobrostan, samokontrola, ogólny stan zdrowia i witalność. Punktacja opiera się na 6-stopniowej skali Likerta, w której wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wartość całkowitego wyniku PGWB może wahać się od minimum 22 do maksimum 132. Wyniki cząstkowe oblicza się jako sumę pozycji w każdym podwymiarze. Wyniki PGWB porównuje się z wynikami wcześniejszego badania, jeśli jest to możliwe.
W czasie wizyty w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza celiakii
Ramy czasowe: 2-20 lat
Ile osób otrzymało diagnozę celiakii po poprzednim badaniu?
2-20 lat
Dieta bezglutenowa
Ramy czasowe: Czas wizyty w badaniu
Przestrzeganie diety leczniczej, po jej wdrożeniu, jest oceniane za pomocą dzienniczków żywieniowych oraz kwestionariusza Celiac Disease Adherence Test (CDAT). Kwestionariusz CDAT składa się z 7 pytań. Wynik mieści się w przedziale od 7 do 35 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na dobre przestrzeganie diety, a wyższe wyniki wskazują na słabe przestrzeganie diety bezglutenowej.
Czas wizyty w badaniu
Objawy skórne
Ramy czasowe: W dniu wizyty w badaniu
Wywiad i kwestionariusz Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI jest specyficznym dla dermatologii indeksem składającym się z 10 pytań oceniających wpływ choroby skóry na jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie jest oceniane w 4-punktowej skali Likerta (0-3), co daje całkowity wynik DLQI od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
W dniu wizyty w badaniu
BMI
Ramy czasowe: W czasie badania
Waga (kilogramy) i wzrost (centymetry) zostaną połączone jako wskaźnik masy ciała, kg/m²
W czasie badania
Stan odżywienia i ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 2-20 lat
Wywiad i badania krwi
2-20 lat
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: W dniu wizyty badawczej
Gęstość mineralna kości jest oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). W DXA, wynik T porównuje gęstość mineralną kości z wartościami młodego, zdrowego dorosłego. Wynik T -2,5 lub niższy wskazuje na osteoporozę, a wynik między -1,0 a -2,4 wskazuje na osteopenię.
W dniu wizyty badawczej
Zmodyfikowana Klasyfikacja Marsha-Oberhubera
Ramy czasowe: 2-20 lat
Histologia dwunastnicy jest oceniana za pomocą opisu morfologicznego i zmodyfikowanej klasyfikacji Marsh-Oberhuber. W tej klasyfikacji Marsh 0 oznacza całkowicie prawidłową błonę śluzową, Marsh 1 wskazuje na prawidłowe kosmki i kryptę z podwyższoną liczbą limfocytów śródnabłonkowych (IEL), Marsh 2 oznacza zwiększoną liczbę IEL i przerost krypt. Marsh 3 a-c zanik kosmków jest połączony ze zwiększoną liczbą IEL i przerostem krypt: Klasa 3a częściowy zanik kosmków, 3b dla subtotalnego zaniku kosmków i 3c dla całkowitego zaniku kosmków.
2-20 lat
Stosunek wysokości kosmków do głębokości krypty (Vh/CrD)
Ramy czasowe: 2-20 lat
Vh/CrD to metoda morfometryczna służąca do oceny histologii dwunastnicy, uzupełniająca klasyfikacje takie jak Marsh-Oberhuber. Na podstawie kilku prawidłowo zorientowanych próbek dwunastnicy mierzy się wysokość kosmków oraz głębokość krypt. Stosunek <2.0 wskazuje na aktywną chorobę trzewną.
2-20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampere University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tampere University
Finnish Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R24071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami