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Résultats de santé à long terme des patients atteints de maladie cœliaque détectée par dépistage et potentielle

23 janvier 2026 mis à jour par: Tampere University Hospital

L'impact du dépistage actif sur la santé à long terme des patients atteints de maladie cœliaque et l'évolution naturelle de la maladie cœliaque potentielle non traitée ou traitée

L'objectif principal de ce projet est d'étudier comment le dépistage actif et le moment du diagnostic affectent les résultats de santé à long terme des patients atteints de maladie cœliaque. De plus, l'étude cherche à clarifier l'évolution naturelle de ce qu'on appelle la maladie cœliaque potentielle. Une attention particulière est également accordée à l'évaluation de l'adhésion à un régime sans gluten chez les patients détectés par dépistage et, le cas échéant, chez les patients atteints de maladie cœliaque potentielle, à leur satisfaction concernant le diagnostic, ainsi qu'à l'impact du régime sur la santé générale et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Dans cette étude de cohorte observationnelle rétrospective, les participants des études antérieures menées par le Tampere Celiac Disease Research Center sont invités à une visite de suivi. Les cohortes de l'étude incluent des individus atteints de maladie cœliaque détectée par dépistage (CeD), de maladie cœliaque potentielle, et des sujets précédemment investigués en raison d'une sérologie cœliaque positive, mais avec un statut diagnostique inconnu. Les participants sont interrogés et remplissent des questionnaires structurés. Des échantillons de sang, d'urine, de selles et de muqueuse sont collectés à la fois pour l'évaluation clinique de routine et à des fins de recherche. La densité minérale osseuse est mesurée par DXA, et une biopsie cutanée est proposée pour évaluer une dermatite herpétiforme latente. Une œsophagogastroduodénoscopie est proposée aux participants atteints de maladie cœliaque potentielle qui suivent un régime contenant du gluten, ainsi qu'à ceux rencontrant des difficultés avec le traitement diététique. Les résultats cliniques sont comparés avec ceux de parents en bonne santé et de témoins atteints de maladie cœliaque traitée précédemment étudiés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Saana Paavola, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants des cohortes d'études antérieures investiguant une maladie cœliaque potentielle ou détectée par dépistage, indépendamment du statut diagnostique actuel.

La description

Critères d'inclusion :

  • Citoyenneté finlandaise et résidence actuelle en Finlande

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cœliaquie détectée par dépistage
Patients avec un diagnostic confirmé de maladie cœliaque détecté par dépistage de la maladie
Cœliaque potentiel
Patients précédemment diagnostiqués avec une maladie cœliaque potentielle et patients ayant eu une positivité des anticorps de la maladie cœliaque, mais n'ayant pas été investigués davantage. Le statut diagnostique et thérapeutique actuel est majoritairement inconnu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Au moment de la visite d'étude
Les symptômes sont mesurés avec le questionnaire de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). La notation comprend 15 items, qui sont notés sur une échelle de Likert à 7 niveaux, où 1 point indique l'absence de symptômes et 7 points les symptômes gastro-intestinaux les plus sévères. Les items couvrent cinq symptômes différents (indigestion, diarrhée, douleur abdominale, constipation et reflux) et les valeurs pour chaque sous-dimension sont calculées comme la moyenne des items pertinents. Le score total du GSRS est décrit comme la valeur moyenne des 15 items (de 1 à 7 points). Les scores des participants sont comparés, lorsque cela est possible, avec les résultats d'une étude antérieure.
Au moment de la visite d'étude
Qualité de vie (PGWB)
Délai: Au moment de la visite de l'étude
La qualité de vie est mesurée avec le questionnaire de bien-être général psychologique (PGWB). L'enquête comprend 22 éléments distincts couvrant six sous-dimensions différentes : anxiété, dépression, bien-être, maîtrise de soi, santé générale et vitalité. La notation est basée sur une échelle de Likert à 6 niveaux dans laquelle des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. La valeur du score total PGWB peut aller d'un minimum de 22 à un maximum de 132. Les sous-scores sont calculés comme la somme des éléments dans chaque sous-dimension. Les résultats du PGWB sont comparés avec les résultats de l'étude antérieure lorsque cela est possible.
Au moment de la visite de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de la maladie cœliaque
Délai: 2-20 ans
Combien ont reçu un diagnostic de maladie cœliaque après l'étude précédente ?
2-20 ans
Régime sans gluten
Délai: L'heure de la visite d'étude
L'adhésion au traitement diététique, lorsqu'il est initié, est évaluée par des journaux alimentaires et le questionnaire Celiac Disease Adherence Test (CDAT). Le questionnaire CDAT est un questionnaire en 7 points. Le score varie de 7 à 35, où les scores plus bas indiquent une bonne adhésion et les scores plus élevés indiquent une mauvaise adhésion au régime sans gluten.
L'heure de la visite d'étude
Symptômes cutanés
Délai: Au moment de la visite d'étude
Entretien et questionnaire sur l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI). Le DLQI est un indice spécifique à la dermatologie composé de 10 questions évaluant l'impact des maladies cutanées sur la qualité de vie au cours de la dernière semaine. Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 4 points (0-3), donnant un score total DLQI de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus mauvaise.
Au moment de la visite d'étude
IMC
Délai: Au moment de l'étude
Le poids (kilogrammes) et la taille (centimètres) seront combinés en indice de masse corporelle, kg/m²
Au moment de l'étude
État nutritionnel et santé générale
Délai: 2-20 ans
Entretien et analyses sanguines
2-20 ans
Densité minérale osseuse
Délai: Au moment de la visite d'étude
La densité minérale osseuse est évaluée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA). En DXA, le T-score compare la densité minérale osseuse aux valeurs d'un jeune adulte en bonne santé. Un T-score de -2,5 ou inférieur indique une ostéoporose et un score entre -1,0 et -2,4 indique une ostéopénie.
Au moment de la visite d'étude
Classification modifiée de Marsh-Oberhuber
Délai: 2-20 ans
L'histologie duodénale est évaluée avec une description morphologique et la classification modifiée de Marsh-Oberhuber. Dans cette classification, Marsh 0 signifie une muqueuse entièrement normale, Marsh 1 indique des villosités et des cryptes normales avec une augmentation des lymphocytes intraépithéliaux (LIE), Marsh 2 pour une augmentation des LIE et une hyperplasie des cryptes. Marsh 3 a-c combine une atrophie villositaire à une augmentation des LIE et une hyperplasie des cryptes : Classe 3a pour une atrophie villositaire partielle, 3b pour une atrophie villositaire subtotale et 3c pour une atrophie villositaire totale.
2-20 ans
Ratio Hauteur des Villosités / Profondeur des Cryptes (Vh/CrD)
Délai: 2-20 ans
Vh/CrD est une méthode morphométrique pour évaluer l'histologie duodénale en plus des classifications comme Marsh-Oberhuber. À partir de plusieurs échantillons duodénaux bien orientés, la hauteur des villosités et la profondeur des cryptes sont mesurées. Un rapport <2.0 indique une maladie cœliaque active.
2-20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tampere University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tampere University
Finnish Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R24071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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