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Resultados de Saúde a Longo Prazo de Pacientes com Doença Celíaca Detectada por Rastreio e Potencial

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Tampere University Hospital

O Impacto do Rastreio Ativo na Saúde a Longo Prazo de Doentes com Doença Celíaca e o Curso Natural da Doença Celíaca Potencial Não Tratada ou Tratada

O principal objetivo deste projeto é investigar como o rastreio ativo e o momento do diagnóstico afetam os resultados de saúde a longo prazo dos doentes com doença celíaca. Além disso, o estudo procura clarificar a evolução natural da chamada doença celíaca potencial. Um foco central é também colocado na avaliação da adesão a uma dieta sem glúten entre os doentes com doença celíaca detetada por rastreio e, se iniciada, doentes com doença celíaca potencial, na sua satisfação com o diagnóstico e no impacto da dieta na saúde geral e na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Neste estudo de coorte observacional retrospetivo, os participantes de estudos anteriores realizados pelo Centro de Investigação da Doença Celíaca de Tampere são convidados para uma visita de seguimento. As coortes do estudo incluem indivíduos com doença celíaca (DC) detetada por rastreio, DC potencial e sujeitos previamente investigados devido a serologia positiva para DC, mas com um estado de diagnóstico desconhecido. Os participantes são entrevistados e preenchem questionários estruturados. São recolhidas amostras de sangue, urina, fezes e mucosa para avaliação clínica de rotina e fins de investigação. A densidade mineral óssea é medida através de DXA, e é oferecida uma biópsia da pele para avaliar dermatite herpetiforme latente. É oferecida esofagogastroduodenoscopia aos participantes com DC potencial que estão numa dieta com glúten, bem como àqueles que enfrentam dificuldades com o tratamento dietético. Os resultados clínicos são comparados com familiares saudáveis e com controlos de DC tratados previamente estudados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Saana Paavola, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes de coortes de estudo anteriores que investigaram doença celíaca potencial ou detetada em rastreio, independentemente do atual estado diagnóstico.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cidadania finlandesa e residência atual na Finlândia

Critérios de Exclusão:

  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Rastreio detectou doença celíaca
Doentes com diagnóstico confirmado de doença celíaca encontrado por rastreio da doença
Potencial DC
Doentes anteriormente diagnosticados com doença celíaca potencial e doentes que tiveram positividade de anticorpos da doença celíaca, mas que não foram investigados mais aprofundadamente. O estado atual do diagnóstico e tratamento é maioritariamente desconhecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Na altura da visita ao estudo
Os sintomas são medidos com o questionário Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). A pontuação consiste em 15 itens, que são pontuados com uma escala de Likert de 7 graus, em que 1 ponto indica ausência de sintomas e 7 pontos os sintomas gastrointestinais mais graves. Os itens abrangem cinco sintomas diferentes (indigestão, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre e refluxo) e os valores de cada subdimensão são calculados como uma média dos itens relevantes. A pontuação total do GSRS é descrita como um valor médio de todos os 15 itens (de 1 a 7 pontos). As pontuações dos participantes são comparadas com o resultado de estudos anteriores, sempre que possível.
Na altura da visita ao estudo
Qualidade de vida (PGWB)
Prazo: Na altura da visita do estudo
A qualidade de vida é medida com o questionário de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWB). O inquérito consiste em 22 itens separados que abrangem seis subdimensões diferentes: ansiedade, depressão, bem-estar, autocontrolo, saúde geral e vitalidade. A pontuação baseia-se numa escala de Likert de 6 graus, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida. O valor da pontuação total do PGWB pode variar de um mínimo de 22 a um máximo de 132. As subpontuações são calculadas como uma soma dos itens em cada subdimensão. Os resultados do PGWB são comparados com o resultado de estudos anteriores, quando possível.
Na altura da visita do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico da doença celíaca
Prazo: 2-20 anos
Quantos receberam o diagnóstico de doença celíaca após o estudo anterior?
2-20 anos
Dieta sem glúten
Prazo: O momento da visita do estudo
A adesão ao tratamento dietético, quando iniciada, é avaliada por diários alimentares e pelo questionário Celiac Disease Adherence Test (CDAT). O questionário CDAT é um questionário de 7 itens. A pontuação varia de 7 a 35, em que pontuações mais baixas indicam boa adesão e pontuações mais altas apontam para uma má adesão à dieta sem glúten.
O momento da visita do estudo
Sintomas cutâneos
Prazo: Na altura da visita do estudo
Entrevista e questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI). O DLQI é um índice específico para dermatologia com 10 perguntas que avaliam o impacto da doença de pele na qualidade de vida durante a última semana. Cada pergunta é pontuada com uma escala Likert de 4 pontos (0-3), resultando numa pontuação total do DLQI entre 0 e 30, sendo que uma pontuação mais alta indica uma pior qualidade de vida.
Na altura da visita do estudo
IMC
Prazo: Na altura do estudo
O peso (quilogramas) e a altura (centímetros) serão combinados como índice de massa corporal, kg/m²
Na altura do estudo
Estado nutricional e saúde geral
Prazo: 2-20 anos
Entrevista e análises ao sangue
2-20 anos
Densidade mineral óssea
Prazo: Na altura da visita do estudo
A densidade mineral óssea é avaliada com Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X (DXA). Na DXA, o T-score compara a densidade mineral óssea com os valores de um adulto jovem e saudável. Um T-score de -2,5 ou inferior indica osteoporose e um valor entre -1,0 e -2,4 indica osteopenia.
Na altura da visita do estudo
Classificação Modificada de Marsh-Oberhuber
Prazo: 2-20 anos
A histologia duodenal é avaliada com descrição morfológica e classificação de Marsh-Oberhuber modificada. Nesta classificação, Marsh 0 significa mucosa completamente normal, Marsh 1 indica vilosidades e criptas normais com aumento de linfócitos intraepiteliais (LIE), Marsh 2 para aumento de LIE e hiperplasia de criptas. Marsh 3 a-c combina atrofia vilositária com aumento de LIE e hiperplasia de criptas: Classe 3a para atrofia vilositária parcial, 3b para atrofia vilositária subtotal e 3c para atrofia vilositária total.
2-20 anos
Relação Altura das Vilosidades-Profundidade das Criptas (Vh/CrD)
Prazo: 2-20 anos
Vh/CrD é um método morfométrico para avaliar a histologia duodenal, além de classificações como Marsh-Oberhuber.
De várias amostras duodenais bem orientadas, a altura das vilosidades e a profundidade das criptas são medidas.
Rácio <2,0 indica doença celíaca ativa.
2-20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tampere University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tampere University
Finnish Medical Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R24071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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