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Resultados de Salud a Largo Plazo de Pacientes con Enfermedad Celíaca Detectada por Cribado y Potencial

23 de enero de 2026 actualizado por: Tampere University Hospital

El Impacto del Cribado Activo en la Salud a Largo Plazo de los Pacientes con Enfermedad Celíaca y el Curso Natural de la Enfermedad Celíaca Potencial No Tratada o Tratada

El objetivo principal de este proyecto es investigar cómo el cribado activo y el momento del diagnóstico afectan los resultados de salud a largo plazo de los pacientes con enfermedad celíaca. Además, el estudio busca clarificar la evolución natural de la llamada enfermedad celíaca potencial. También se presta especial atención a evaluar la adherencia a una dieta sin gluten entre los pacientes detectados mediante cribado y, si se ha iniciado, los pacientes con enfermedad celíaca potencial, su satisfacción con el diagnóstico, y el impacto de la dieta en la salud general y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

En este estudio observacional de cohorte retrospectivo, se invita a participantes de estudios anteriores realizados por el Centro de Investigación de la Enfermedad Celíaca de Tampere a una visita de seguimiento. Las cohortes del estudio incluyen individuos con enfermedad celíaca detectada por cribado (EC), EC potencial y sujetos investigados previamente debido a serología positiva de EC, pero con un estado diagnóstico desconocido. Los participantes son entrevistados y completan cuestionarios estructurados. Se recogen muestras de sangre, orina, heces y mucosa tanto para evaluación clínica rutinaria como para fines de investigación. La densidad mineral ósea se mide mediante DXA y se ofrece una biopsia de piel para evaluar la dermatitis herpetiforme latente. Se ofrece esofagogastroduodenoscopia a participantes con EC potencial que están en una dieta que contiene gluten, así como a aquellos que experimentan dificultades con el tratamiento dietético. Los resultados clínicos se comparan con parientes sanos y controles de EC tratados previamente estudiados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kalle Kurppa, professor
  • Número de teléfono: +3582945211
  • Correo electrónico: kalle.kurppa@tuni.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Saana Paavola, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de cohortes de estudio anteriores que investigaron la enfermedad celíaca potencial o detectada por cribado, independientemente del estado diagnóstico actual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ciudadanía finlandesa y residencia actual en Finlandia

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pantalla detectada CeD
Pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad celíaca identificado mediante cribado de la enfermedad
CeD Potencial
Pacientes diagnosticados anteriormente con enfermedad celíaca potencial y pacientes que han tenido positividad de anticuerpos de enfermedad celíaca, pero que no fueron investigados más a fondo. El estado diagnóstico y de tratamiento actual es en su mayoría desconocido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: En el momento de la visita del estudio
Los síntomas se miden con el cuestionario de la escala de valoración de síntomas gastrointestinales (GSRS). La puntuación consta de 15 ítems, que se puntúan con una escala Likert de 7 grados en la que 1 punto indica ausencia de síntomas y 7 puntos los síntomas gastrointestinales más graves. Los ítems cubren cinco síntomas diferentes (indigestión, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento y reflujo) y los valores para cada subdimensión se calculan como la media de los ítems relevantes. La puntuación total del GSRS se describe como el valor medio de los 15 ítems (de 1 a 7 puntos). Las puntuaciones de los participantes se comparan con el resultado de estudios anteriores cuando es posible.
En el momento de la visita del estudio
Calidad de vida (PGWB)
Periodo de tiempo: En el momento de la visita del estudio
La calidad de vida se mide con el cuestionario de Bienestar Psicológico General (PGWB). La encuesta consta de 22 ítems separados que abarcan seis subdimensiones diferentes: ansiedad, depresión, bienestar, autocontrol, salud general y vitalidad. La puntuación se basa en una escala Likert de 6 grados en la que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El valor de la puntuación total del PGWB puede oscilar entre un mínimo de 22 y un máximo de 132. Las subpuntuaciones se calculan como la suma de los ítems de cada subdimensión. Los resultados del PGWB se comparan con los de estudios anteriores cuando es posible.
En el momento de la visita del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 2-20 años
¿Cuántos han recibido diagnóstico de enfermedad celíaca después del estudio anterior?
2-20 años
Dieta sin gluten
Periodo de tiempo: El tiempo de la visita del estudio
La adherencia al tratamiento dietético, cuando se inicia, se evalúa mediante diarios de alimentación y el cuestionario de adherencia a la enfermedad celíaca (CDAT). El cuestionario CDAT es un cuestionario de 7 ítems. La puntuación va de 7 a 35, en la que las puntuaciones más bajas indican buena adherencia y las puntuaciones más altas apuntan hacia una mala adherencia a la dieta sin gluten.
El tiempo de la visita del estudio
Síntomas cutáneos
Periodo de tiempo: En el momento de la visita del estudio
Entrevista y cuestionario del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI). El DLQI es un índice específico de dermatología con 10 preguntas que considera el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida durante la última semana. Cada pregunta se puntúa con una escala de Likert de 4 puntos (0-3), dando una puntuación total del DLQI de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
En el momento de la visita del estudio
IMC
Periodo de tiempo: En el momento del estudio
El peso (kilogramos) y la altura (centímetros) se combinarán como índice de masa corporal, kg/m2
En el momento del estudio
Estado nutricional y salud general
Periodo de tiempo: 2-20 años
Entrevista y análisis de sangre
2-20 años
Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: En el momento de la visita del estudio
La densidad mineral ósea se evalúa con Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA). En DXA, la puntuación T compara la densidad mineral ósea con los valores de un adulto joven y saludable. Una puntuación T de -2.5 o inferior indica osteoporosis y una puntuación entre -1.0 y -2.4 indica osteopenia.
En el momento de la visita del estudio
Clasificación Modificada de Marsh-Oberhuber
Periodo de tiempo: 2-20 años
La histología duodenal se evalúa mediante descripción morfológica y la clasificación modificada de Marsh-Oberhuber. En esta clasificación, Marsh 0 significa mucosa completamente normal, Marsh 1 indica vellosidades y criptas normales con aumento de linfocitos intraepiteliales (LIE), Marsh 2 para aumento de LIE e hiperplasia de las criptas. Marsh 3 a-c combina atrofia vellositaria con aumento de LIE e hiperplasia de las criptas: Clase 3a atrofia vellositaria parcial, 3b para atrofia vellositaria subtotal y 3c para atrofia vellositaria total.
2-20 años
Relación Altura de Vellosidad-Profundidad de Cripta (Vh/CrD)
Periodo de tiempo: 2-20 años
Vh/CrD es un método morfométrico para evaluar la histología duodenal además de clasificaciones como Marsh-Oberhuber. De varias muestras duodenales bien orientadas, se miden la altura de las vellosidades y la profundidad de las criptas. Una relación <2.0 indica enfermedad celíaca activa.
2-20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tampere University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tampere University
Finnish Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R24071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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