Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtids helseutfall for pasienter med skjermdetektert og potensiell cøliaki

23. januar 2026 oppdatert av: Tampere University Hospital

Effekten av aktiv screening på langtidshølsen til pasienter med cøliaki og den naturlige utviklingen av potensiell ubehandlet eller behandlet cøliaki

Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke hvordan aktiv screening og tidsfristen for diagnose påvirker de langsiktige helseutfallene for pasienter med cøliaki. I tillegg søker studien å avklare den naturlige utviklingen av såkalt potensiell cøliaki. Et hovedfokus er også rettet mot å vurdere overholdelse av en glutenfri diett blant screeningsdetecktede og, hvis initiert, potensielle cøliakipasienter, deres tilfredshet med diagnosen, og diettenes innvirkning på generell helse og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

I dette retrospektive observasjonelle kohortstudiet inviteres deltakere fra tidligere studier utført av Tampere Celiac Disease Research Center til et oppfølgingsbesøk. Studiekohortene inkluderer personer med screen-detected celiaki (CeD), potensiell CeD, og personer tidligere undersøkt på grunn av positiv CeD-serologi, men med ukjent diagnostisk status. Deltakerne intervjues og fyller ut strukturerte spørreskjemaer. Blod, urin, avføring og slimhinneprøver samles inn for både rutinemessig klinisk vurdering og forskningsformål. Beinmineraltetthet måles ved hjelp av DXA, og det tilbys hudbiopsi for å vurdere latent dermatitis herpetiformis. Esophagogastroduodenoskopi tilbys til deltakere med potensiell CeD som er på en glutenholdig diett, samt til de som opplever utfordringer med dietebehandling. Kliniske resultater sammenlignes med friske slektninger og tidligere studerte, behandlede CeD-kontroller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Saana Paavola, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i tidligere studiekohorter som undersøker potensiell eller screenet-detektert cøliaki, uavhengig av dagens diagnostiske status.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Finsk statsborgerskap og nåværende bosted i Finland

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Skjermet påvist CeD
Pasienter med bekreftet cøliaki-diagnose funnet gjennom screening av sykdommen
Potensiell CeD
Pasienter tidligere diagnostisert med potensiell celiaki og pasienter som har hatt positivitet for celiaki-antistoffer, men som ikke ble undersøkt videre. Nåværende diagnostisk og behandlingsstatus er stort sett ukjent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinalt symptombedømmelsesskala (GSRS)
Tidsramme: Ved studiebesøket
Symptomer måles med Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) spørreskjema. Scoringen består av 15 punkter, som poengsettes med en 7-graders Likert-skala der 1 poeng indikerer ingen symptomer og 7 poeng de mest alvorlige gastrointestinale symptomene. Punktene dekker fem forskjellige symptomer (fordøyelsesproblemer, diaré, magesmerter, forstoppelse og refluks), og verdier for hver underdimensjon beregnes som et gjennomsnitt av de relevante punktene. Den totale GSRS-scoren beskrives som en gjennomsnittsverdi av alle 15 punkter (fra 1 til 7 poeng). Deltakernes scorer sammenlignes med resultatet fra tidligere studie når det er mulig.
Ved studiebesøket
Livskvalitet (PGWB)
Tidsramme: Ved studiebesøket
Livskvalitet måles med Psychological General Well-Being (PGWB) spørreskjema. Undersøkelsen består av 22 separate spørsmål som dekker seks forskjellige underdimensjoner: angst, depresjon, velvære, selvkontroll, generell helse og vitalitet. Scoringen er basert på en 6-trinns Likert-skala der høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet. Verdien av den totale PGWB-poengsummen kan variere fra et minimum på 22 til et maksimum på 132. Underpoengsummene beregnes som en sum av spørsmålene i hver underdimensjon. PGWB-resultatene sammenlignes med resultatet fra tidligere studie når mulig.
Ved studiebesøket

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av cøliaki
Tidsramme: 2-20 år
Hvor mange har fått cøliakidiagnose etter tidligere studie?
2-20 år
Glutenfri diett
Tidsramme: Tidspunktet for studiebesøket
Overholdelse av den kostholdsbaserte behandlingen, når den er igangsatt, vurderes ved hjelp av matdagbøker og Cøliaki Overholdelsestest (CDAT) spørreskjema. CDAT-spørreskjemæt er et 7-spørsmål skjema. Poengsummen varierer fra 7 til 35, der lavere poengsum indikerer god overholdelse og høyere poengsum peker mot dårlig overholdelse av glutenfri diett.
Tidspunktet for studiebesøket
Hudsymptomer
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøket
Intervju og Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjema.
DLQI er en dermatologispesifikk indeks med 10 spørsmål som vurderer hvilken innvirkning hudsykdom har hatt på livskvaliteten den siste uken.
Hvert spørsmål scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3), noe som gir en total DLQI-poengsum fra 0 til 30, der en høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.
På tidspunktet for studiebesøket
BMI
Tidsramme: På studietidspunktet
Vekt (kilogram) og høyde (centimeter) vil bli kombinert som kroppsmasseindeks, kg/m²
På studietidspunktet
Ernæringsmessig status og generell helse
Tidsramme: 2-20 år
Intervju og blodprøver
2-20 år
Beinmineraltetthet
Tidsramme: På tidspunktet for studiebesøket
Beinmineraltetthet måles med Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA). I DXA sammenligner T-skår beinmineraltetthet med verdier for unge, friske voksne. T-skår -2,5 eller lavere indikerer osteoporose, og skår mellom -1,0 og -2,4 indikerer osteopeni.
På tidspunktet for studiebesøket
Modifisert Marsh-Oberhuber-klassifisering
Tidsramme: 2-20 år
Duodenalhistologi evalueres med morfologisk beskrivelse og Modified Marsh-Oberhuber klassifisering. I denne klassifiseringen betyr Marsh 0 helt normal slimhinne, Marsh 1 indikerer normale villi og krypt med økte intraepiteliale lymfocytter (IEL), Marsh 2 for økte IEL og krypthyperplasi. Marsh 3 a-c villusatropi er kombinert med økte IEL og krypthyperplasi: Klasse 3a delvis villusatropi, 3b for subtotal villusatropi og 3c for total villusatropi.
2-20 år
Villus høyde-Krypt dybde Ratio (Vh/CrD)
Tidsramme: 2-20 år
Vh/CrD er en morfometrisk metode for å vurdere duodenalhistologi i tillegg til klassifikasjoner som Marsh-Oberhuber. Fra flere godt orienterte duodenalprøver måles villushøyde og krybtdybde. Forhold <2,0 indikerer aktiv cøliaki.
2-20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tampere University
Finnish Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R24071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i fordøyelsessystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger