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スクリーン検出および潜在性セリアック病患者の長期的健康転帰

2026年1月23日 更新者：Tampere University Hospital

潜在的な未治療または治療済みのセリアック病の自然経過と、セリアック病患者の長期的な健康に対するアクティブスクリーニングの影響

このプロジェクトの主な目的は、積極的なスクリーニングと診断のタイミングが、セリアック病の患者の長期的な健康状態にどのような影響を与えるかを調査することです。 さらに、この研究は、いわゆる潜在性セリアック病の自然経過を明らかにすることを目指しています。 また、スクリーニングで発見されたセリアック病患者、および開始された場合の潜在性セリアック病患者のグルテンフリーダイエットへの遵守度、診断に対する満足度、および食事が一般的な健康と生活の質に与える影響を評価することにも重点が置かれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この後ろ向き観察コホート研究では、タンペレセリアック病研究センターで以前に行われた研究の参加者を対象に、追跡調査への参加を招待しています。 研究コホートには、スクリーニングで発見されたセリアック病（CeD）、潜在的なCeD、および以前にCeD血清検査が陽性であったため調査されたが診断ステータスが不明な被験者が含まれます。 参加者はインタビューを受け、構造化された質問票を記入します。 血液、尿、便、粘膜サンプルは、日常的な臨床評価と研究目的の両方のために収集されます。 骨密度はDXAを用いて測定され、潜在性疱疹状皮膚炎を評価するために皮膚生検が提供されます。 食道胃十二指腸内視鏡検査は、グルテン含有食を摂取している潜在的なCeDの参加者、および食事療法に困難を抱えている参加者に提供されます。 臨床結果は、健康な親族および以前に研究された治療済みCeD対照群と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Saana Paavola, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在性またはスクリーン検出セリアック病を調査した初期研究コホートの参加者で、現在の診断ステータスに関わらず。

説明

参加基準:

  • フィンランド国籍を有し、現在フィンランドに居住していること

除外基準:

  • 年齢が18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
セリアック病を検出
疾患のスクリーニングによって確認されたセリアック病診断を有する患者
潜在的なCeD
以前に潜在的なセリアック病と診断された患者、およびセリアック病抗体陽性を示したが、それ以上調査されなかった患者。 現在の診断および治療状況はほとんど不明です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器症状評価尺度（GSRS）
時間枠：研究訪問時
症状は、胃腸症状評価尺度（GSRS）アンケートで測定されます。 評価は15項目で構成され、各項目は7段階のリッカート尺度で採点されます。1点は症状なし、7点は最も重い胃腸症状を示します。 項目は5つの異なる症状（消化不良、下痢、腹痛、便秘、逆流）をカバーし、各サブ次元の値は関連項目の平均として計算されます。 GSRSの総合スコアは、全15項目の平均値（1点から7点）として表されます。 可能な場合は、参加者のスコアを以前の研究結果と比較します。
研究訪問時
生活の質 (PGWB)
時間枠：研究訪問時
生活の質は心理的総合ウェルビーイング（PGWB）質問票を用いて測定されます。 この調査は、不安、抑うつ、ウェルビーイング、自己制御、一般的な健康、活力という6つの異なる下位次元をカバーする22の個別項目で構成されています。 採点は6段階のリッカート尺度に基づいており、より高いスコアはより良い生活の質を示します。 PGWBの総合スコアの値は、最小22から最大132までの範囲となります。 下位スコアは、各下位次元の項目の合計として計算されます。 可能な場合は、PGWBの結果を以前の研究の結果と比較します。
研究訪問時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セリアック病の診断
時間枠：2-20年
前回の研究後にセリアック病と診断された人は何人ですか？
2-20年
グルテンフリー食
時間枠：研究訪問の時間
食事療法の遵守は、開始時に食事記録とセリアック病遵守テスト（CDAT）アンケートによって評価されます。 CDATアンケートは7項目から成る質問票です。 スコアは7から35の範囲で、低いスコアは良好な遵守を示し、高いスコアはグルテンフリーダイエットへの遵守が不十分であることを示します。
研究訪問の時間
皮膚症状
時間枠：研究訪問時
インタビューと皮膚科生活の質指数（DLQI）アンケート。 DLQIは皮膚科に特化した指標で、過去1週間における皮膚疾患の生活の質への影響を考慮した10項目のアンケートです。 各質問は4段階のリッカート尺度（0～3）で採点され、DLQI総合スコアは0から30までとなり、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
研究訪問時
BMI
時間枠：研究実施時
体重（キログラム）と身長（センチメートル）はボディマス指数（BMI、kg/m²）として組み合わせられます
研究実施時
栄養状態と全般的な健康
時間枠：2～20年
インタビューと血液検査
2～20年
骨塩密度
時間枠：研究訪問時
骨塩密度はデュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）で評価されます。 DXAでは、Tスコアは骨塩密度を若く健康な成人の値と比較します。 Tスコアが-2.5以下は骨粗鬆症を示し、-1.0から-2.4のスコアは骨減少症を示します。
研究訪問時
修正マーシュ・オーバーフーバー分類
時間枠：2-20年
十二指腸組織は、形態学的記述とModified Marsh-Oberhuber分類を用いて評価されます。 この分類では、Marsh 0は完全に正常な粘膜を意味し、Marsh 1は正常な絨毛と陰窩を有するが上皮内リンパ球（IEL）の増加を示し、Marsh 2はIELの増加と陰窩過形成を示します。 Marsh 3 a-cの絨毛萎縮は、IELの増加と陰窩過形成を伴います：クラス3aは部分的な絨毛萎縮、3bは亜全体的な絨毛萎縮、3cは全体的な絨毛萎縮を示します。
2-20年
絨毛高さ-陰窩深さ比 (Vh/CrD)
時間枠：2〜20年
Vh/CrDは、Marsh-Oberhuberなどの分類に加えて、十二指腸の組織形態を評価する形態計測法です。 適切に配向した複数の十二指腸サンプルから、絨毛高と陰窩深を測定します。 比率＜2.0は活動性セリアック病を示します。
2〜20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tampere University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tampere University
Finnish Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2034年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2034年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R24071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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