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Esiti di salute a lungo termine dei pazienti con malattia celiaca rilevata allo screening e potenziale

23 gennaio 2026 aggiornato da: Tampere University Hospital

L'Impatto dello Screening Attivo sulla Salute a Lungo Termine dei Pazienti con Malattia Celiaca e il Decorso Naturale della Potenziale Malattia Celiaca Non Trattata o Trattata

Lo scopo primario di questo progetto è di indagare come lo screening attivo e il momento della diagnosi influenzino i risultati di salute a lungo termine dei pazienti con malattia celiaca. Inoltre, lo studio mira a chiarire il decorso naturale della cosiddetta malattia celiaca potenziale. Un focus chiave è anche posto sulla valutazione dell'aderenza a una dieta priva di glutine tra i pazienti con malattia celiaca rilevata tramite screening e, se avviata, potenziale, sulla loro soddisfazione per la diagnosi e sull'impatto della dieta sulla salute generale e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In questo studio retrospettivo di coorte osservazionale, i partecipanti di studi precedenti condotti dal Centro di Ricerca sulla Celiachia di Tampere sono invitati per una visita di follow-up. Le coorti di studio includono individui con malattia celiaca (CeD) rilevata allo screening, potenziale CeD e soggetti precedentemente studiati a causa di sierologia positiva per CeD, ma con uno stato diagnostico sconosciuto. I partecipanti vengono intervistati e completano questionari strutturati. Sono raccolti campioni di sangue, urina, feci e mucosi sia per la valutazione clinica di routine che per scopi di ricerca. La densità minerale ossea viene misurata mediante DXA, e viene offerta una biopsia cutanea per valutare la dermatite erpetiforme latente. L'esofagogastroduodenoscopia viene offerta ai partecipanti con potenziale CeD che seguono una dieta contenente glutine, così come a coloro che sperimentano difficoltà con il trattamento dietetico. I risultati clinici vengono confrontati con quelli di parenti sani e di controlli precedentemente studiati con CeD trattata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University, Faculty of Medicine and Health Technology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pilvi Laurikka, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Saana Paavola, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di precedenti coorti di studio che hanno indagato sulla malattia celiaca potenziale o rilevata tramite screening, indipendentemente dall'attuale stato diagnostico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cittadinanza finlandese e attuale residenza in Finlandia

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Schermata rilevata CeD
Pazienti con diagnosi confermata di malattia celiaca rilevata tramite screening della malattia
Potenziale CeD
Pazienti precedentemente diagnosticati con potenziale malattia celiaca e pazienti che hanno avuto positività agli anticorpi della malattia celiaca, ma non sono stati ulteriormente indagati. Lo stato diagnostico e terapeutico attuale è per lo più sconosciuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio
I sintomi vengono misurati con il questionario della Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS). Il punteggio si compone di 15 voci, che vengono valutate con una scala Likert a 7 livelli in cui 1 punto indica assenza di sintomi e 7 punti i sintomi gastrointestinali più gravi. Le voci coprono cinque diversi sintomi (indigestione, diarrea, dolore addominale, stitichezza e reflusso) e i valori per ciascuna sottodimensione vengono calcolati come media delle voci pertinenti. Il punteggio totale della GSRS è descritto come un valore medio di tutte le 15 voci (da 1 a 7 punti). I punteggi dei partecipanti vengono confrontati, quando possibile, con i risultati di uno studio precedente.
Al momento della visita di studio
Qualità della vita (PGWB)
Lasso di tempo: Al momento della visita di studio
La qualità della vita viene misurata con il questionario Psychological General Well-Being (PGWB). Il sondaggio è composto da 22 elementi separati che coprono sei diverse sotto-dimensioni: ansia, depressione, benessere, autocontrollo, salute generale e vitalità. Il punteggio si basa su una scala Likert a 6 livelli in cui punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il valore del punteggio totale PGWB può variare da un minimo di 22 a un massimo di 132. I sotto-punteggi vengono calcolati come somma degli elementi in ciascuna sotto-dimensione. I risultati del PGWB vengono confrontati con il risultato dello studio precedente quando possibile.
Al momento della visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi della malattia celiaca
Lasso di tempo: 2-20 anni
Quanti hanno ricevuto una diagnosi di celiachia dopo il precedente studio?
2-20 anni
Dieta senza glutine
Lasso di tempo: Il momento della visita dello studio
L'aderenza al trattamento dietetico, quando iniziato, viene valutata tramite diari alimentari e il questionario Celiac Disease Adherence Test (CDAT). Il questionario CDAT è un questionario di 7 voci. Il punteggio va da 7 a 35, in cui punteggi più bassi indicano una buona aderenza e punteggi più alti indicano una scarsa aderenza alla dieta senza glutine.
Il momento della visita dello studio
Sintomi cutanei
Lasso di tempo: Al momento della visita dello studio
Intervista e questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI). Il DLQI è un indice specifico per la dermatologia con 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita nell'ultima settimana. Ogni domanda è valutata con una scala Likert a 4 punti (0-3), dando un punteggio totale DLQI da 0 a 30, dove un punteggio più alto indica una qualità della vita peggiore.
Al momento della visita dello studio
BMI
Lasso di tempo: Al momento dello studio
Il peso (chilogrammi) e l'altezza (centimetri) saranno combinati come indice di massa corporea, kg/m2
Al momento dello studio
Stato nutrizionale e salute generale
Lasso di tempo: 2-20 anni
Intervista e esami del sangue
2-20 anni
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Al momento della visita dello studio
La densità minerale ossea viene valutata con l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Nella DXA, il punteggio T confronta la densità minerale ossea con i valori di un adulto giovane e sano. Un punteggio T di -2,5 o inferiore indica osteoporosi, mentre un punteggio compreso tra -1,0 e -2,4 indica osteopenia.
Al momento della visita dello studio
Classificazione Modificata Marsh-Oberhuber
Lasso di tempo: 2-20 anni
La morfologia duodenale viene valutata con una descrizione morfologica e la classificazione di Marsh-Oberhuber modificata. In questa classificazione, Marsh 0 indica una mucosa completamente normale, Marsh 1 indica villi e cripte normali con aumento dei linfociti intraepiteliali (IEL), Marsh 2 indica un aumento degli IEL e iperplasia delle cripte. Marsh 3 a-c indica atrofia dei villi associata ad aumento degli IEL e iperplasia delle cripte: Classe 3a atrofia parziale dei villi, 3b atrofia subtotale dei villi e 3c atrofia totale dei villi.
2-20 anni
Rapporto Altezza Villi-Profondità Cripta (Vh/CrD)
Lasso di tempo: 2-20 anni
Vh/CrD è un metodo morfometrico per valutare l'istologia duodenale oltre alle classificazioni come Marsh-Oberhuber. Da diversi campioni duodenali ben orientati, vengono misurati l'altezza dei villi e la profondità delle cripte. Un rapporto <2.0 indica la malattia celiaca attiva.
2-20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tampere University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tampere University
Finnish Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R24071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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