Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index zásob kyslíkem (ORi) při identifikaci desaturace

15. února 2026 aktualizováno: Demet Altun, Istanbul University

Role indexu rezervy kyslíku (ORi) při identifikaci rané desaturace během endolaryngeální chirurgie: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá, zda sledování indexu kyslíkové rezervy (ORi) umožňuje dřívější detekci hrozící hypoxemie ve srovnání s konvenční pulzní oxymetrií během apnoické intermitentní ventilace u dospělých pacientů podstupujících endolaryngeální chirurgii v celkové anestezii. Poskytnutím kontinuálního neinvazivního hodnocení kyslíkové rezervy v hyperoxickém rozsahu může ORi poskytnout dřívější varování před vyčerpáním kyslíku, než dojde k poklesu periferní saturace kyslíkem. Studie porovnává čas do dosažení prahových hodnot pro reventilaci, parametry arteriálních krevních plynů a perioperační respirační výsledky mezi strategiemi monitorování vedenými ORi a standardním monitorováním vedeným SpO₂.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná klinická studie byla navržena za účelem vyhodnocení role indexu kyslíkové rezervy (ORi) při včasné detekci hypoxemie během apnoické intermitentní ventilace u dospělých pacientů podstupujících elektivní endolaryngeální chirurgii v celkové anestezii. Endolaryngeální výkony vyžadují sdílené řízení dýchacích cest a často zahrnují období apnoe, během nichž konvenční pulzní oxymetrie nemusí poskytnout včasné varování před klesajícími kyslíkovými rezervami v důsledku plató fáze disociační křivky oxyhemoglobinu. Způsobilí pacienti ve věku 18 let a starší s ASA fyzickým stavem I-III byli náhodně zařazeni do skupiny monitorované ORi nebo do kontrolní skupiny monitorované standardní periferní saturací kyslíkem (SpO₂). Všichni pacienti podstoupili standardizovanou indukci anestezie, preoxygenaci a apnoickou intermitentní ventilaci. Ve skupině ORi byl práh pro obnovení ventilace definován jako dosažení ORi nuly, zatímco v kontrolní skupině byla ventilace obnovena, když SpO₂ poklesla na 90 %. Primárním výsledkem byl čas od nástupu apnoe k předem definovanému prahu reventilace. Sekundárními výsledky byly parametry arteriálních krevních plynů (pH, PaO₂, PaCO₂) v době reventilace, hladiny end-tidálního oxidu uhličitého, perioperační nálezy plicního ultrazvuku, délka pobytu na jednotce pooperační péče a pooperační respirační výsledky. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda monitorování ORi poskytuje dřívější a klinicky významné varování před vyčerpáním kyslíkové rezervy ve srovnání s konvenční pulzní oxymetrií, což by mohlo zlepšit bezpečnost pacientů během chirurgických výkonů se sdílenými dýchacími cestami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Plánovaná elektivní endolaryngeální chirurgie
  • Plánovaná celková anestezie s apnoickou intermitentní ventilací
  • Fyzikální status Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Preoperativní chronická hypoxémie (výchozí SpO₂ < 95 %)
  • Pacienti přeložení z jednotky intenzivní péče
  • Fyzikální status ASA IV nebo vyšší
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Index kyslíkové rezervy
Účastníci v této skupině budou během celkové anestezie s apnoickou intermitentní ventilací pro endolaryngeální chirurgii podrobeni kontinuálnímu monitorování indexu kyslíkové rezervy (ORi) navíc ke standardnímu anesteziologickému monitorování. Hodnoty ORi budou použity k určení načasování reventilace, přičemž reventilace bude zahájena, když ORi dosáhne nuly, což indikuje vyčerpání kyslíkové rezervy. Standardní klinická péče a řízení anestezie budou jinak shodné s kontrolní skupinou.
Postup: techniky monitorování kyslíku
zjistit, zda monitorování ORi poskytuje dřívější a klinicky významné varování před vyčerpáním kyslíkové rezervy ve srovnání s konvenční pulzní oxymetrií, což by mohlo zlepšit bezpečnost pacientů během chirurgických zákroků se sdílenými dýchacími cestami.
Žádný zásah: Periferní saturace kyslíkem
Účastníci v této skupině budou během celkové anestezie s apnoickým přerušovaným větráním pro endolaryngeální chirurgii podrobeni standardnímu anesteziologickému monitorování, včetně kontinuálního monitorování periferní saturace kyslíkem (SpO₂). Načasování opětovného větrání bude řízeno hodnotami SpO₂, přičemž opětovné větrání bude zahájeno, když SpO₂ poklesne na 90 %. Všechny ostatní aspekty anesteziologické péče a perioperativního managementu budou shodné s experimentální skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení prahu revertilace
Časové okno: Od počátku apnoe až do dosažení předdefinovaného prahu reventilace během intraoperačního období (během několika minut).
Čas od počátku apnoe do předem stanoveného prahu reventilace, definovaný jako dosažení nuly u indexu kyslíkové rezervy (ORi) ve skupině ORi a pokles periferní saturace kyslíkem (SpO₂) na 90 % v kontrolní skupině, měřený v sekundách.
Od počátku apnoe až do dosažení předdefinovaného prahu reventilace během intraoperačního období (během několika minut).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry krevních plynů při reventilaci
Časové okno: Od nástupu apnoe do dosažení předem stanoveného prahu ventilace během intraoperačního období (v řádu minut).
Hodnoty krevních plynů v arteriální krvi včetně pH, parciálního tlaku kyslíku (PaO₂) a parciálního tlaku oxidu uhličitého (PaCO₂) měřené v době reventilace.
Od nástupu apnoe do dosažení předem stanoveného prahu ventilace během intraoperačního období (v řádu minut).
Perioperativní nálezy plicního ultrazvuku
Časové okno: Preoperačně (před indukcí anestezie) a pooperačně na jednotce pooperační péče (do 1 hodiny po operaci).
Změna počtu B-linií na plicním ultrazvuku (LUS) mezi předoperačním a pooperačním hodnocením.
Preoperačně (před indukcí anestezie) a pooperačně na jednotce pooperační péče (do 1 hodiny po operaci).
Pooperační oxygenace
Časové okno: pooperačně na oddělení následné péče po anestezii (do 1 hodiny po operaci).
Nejnižší periferní saturace kyslíkem (SpO₂) zaznamenaná během pobytu na pooperační jednotce (PACU).
pooperačně na oddělení následné péče po anestezii (do 1 hodiny po operaci).
Hladina end-tidálního oxidu uhličitého (EtCO₂)
Časové okno: Během apnoické periody, měřeno v době reventilace během operace.
První zaznamenaná hodnota EtCO₂ během apnoe před reventilací.
Během apnoické periody, měřeno v době reventilace během operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Ředitel studie: demet altun, prof, Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/1568

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení