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Sauerstoffreserve-Index (ORi) bei der Identifizierung von Desaturation

15. Februar 2026 aktualisiert von: Demet Altun, Istanbul University

Die Rolle des Oxygen Reserve Index (ORi) bei der Erkennung früher Desaturierung während endolaryngealer Chirurgie: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie untersucht, ob die Überwachung des Sauerstoffreserve-Index (ORi) im Vergleich zur konventionellen Pulsoximetrie eine frühere Erkennung einer bevorstehenden Hypoxämie während der apnoischen intermittierenden Beatmung bei erwachsenen Patienten ermöglicht, die sich einer endolaryngealen Chirurgie unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Durch die kontinuierliche, nicht-invasive Bewertung der Sauerstoffreserve im hyperoxischen Bereich kann ORi eine frühere Warnung vor Sauerstoffmangel geben, bevor die periphere Sauerstoffsättigung abnimmt. Die Studie vergleicht die Zeit bis zu den Reventilationsschwellen, arterielle Blutgasparameter und perioperative respiratorische Ergebnisse zwischen ORi-gesteuerten und standardmäßigen SpO₂-gesteuerten Überwachungsstrategien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, monozentrische, randomisierte klinische Studie wurde konzipiert, um die Rolle des Oxygen Reserve Index (ORi) bei der Früherkennung von Hypoxämie während apnoischer intermittierender Beatmung bei erwachsenen Patienten zu evaluieren, die sich einer elektiven endolaryngealen Chirurgie unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Endolaryngeale Eingriffe erfordern ein geteiltes Atemwegmanagement und beinhalten häufig apnoische Perioden, in denen die konventionelle Pulsoximetrie aufgrund der Plateauphase der Oxyhämoglobin-Dissoziationskurve möglicherweise keine rechtzeitige Warnung vor abnehmenden Sauerstoffreserven liefern kann. Eligible Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit ASA-Status I-III wurden randomisiert entweder einer ORi-überwachten Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die mit der standardmäßigen peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) überwacht wurde. Alle Patienten unterzogen sich einer standardisierten Anästhesieeinleitung, Präoxygenierung und apnoischen intermittierenden Beatmung. In der ORi-Gruppe wurde der Schwellenwert für die Wiederaufnahme der Beatmung definiert, wenn ORi den Wert Null erreichte, während in der Kontrollgruppe die Beatmung wiederaufgenommen wurde, wenn SpO₂ auf 90% abfiel. Der primäre Endpunkt war die Zeit vom Beginn der Apnoe bis zum vordefinierten Reventilationsschwellenwert. Sekundäre Endpunkte umfassten arterielle Blutgasparameter (pH, PaO₂, PaCO₂) zum Zeitpunkt der Reventilation, endtidale Kohlendioxidwerte, perioperative Lungenultraschallbefunde, die Verweildauer im Aufwachraum und postoperative respiratorische Ergebnisse. Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob die ORi-Überwachung im Vergleich zur konventionellen Pulsoximetrie eine frühere und klinisch bedeutsame Warnung vor der Erschöpfung der Sauerstoffreserve liefert und möglicherweise die Patientensicherheit während geteilter Atemwegschirurgie verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplante elektive endolaryngeale Operation
  • Geplante Allgemeinanästhesie mit apnoischer intermittierender Beatmung
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Präoperative chronische Hypoxämie (baseline SpO₂ < 95%)
  • Patienten, die von der Intensivstation verlegt werden
  • ASA physischer Status IV oder höher
  • Ablehnung oder Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sauerstoff-Reserve-Index
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten neben der standardmäßigen Anästhesieüberwachung während der Allgemeinanästhesie mit apnoischer intermittierender Beatmung für endolaryngeale Eingriffe eine kontinuierliche Überwachung des Oxygen Reserve Index (ORi). Die ORi-Werte werden zur Steuerung des Zeitpunkts der Reventilation verwendet, wobei die Reventilation eingeleitet wird, wenn ORi den Wert Null erreicht, was auf eine Erschöpfung der Sauerstoffreserve hinweist. Die standardmäßige klinische Versorgung und Anästhesiesteuerung ist ansonsten identisch mit der Kontrollgruppe.
Verfahren: Sauerstoffüberwachungstechniken
um zu bestimmen, ob die ORi-Überwachung im Vergleich zur herkömmlichen Pulsoximetrie eine frühere und klinisch bedeutsame Warnung vor der Erschöpfung der Sauerstoffreserve liefert, was möglicherweise die Patientensicherheit während Operationen mit geteilten Atemwegen verbessert.
Kein Eingriff: Periphere Sauerstoffsättigung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Vollnarkose mit apnoischer intermittierender Beatmung für endolaryngeale Chirurgie eine Standard-Überwachung der Anästhesie, einschließlich kontinuierlicher peripherer Sauerstoffsättigung (SpO₂)-Überwachung. Der Zeitpunkt der Wiederbeatmung wird durch die SpO₂-Werte bestimmt, wobei die Wiederbeatmung eingeleitet wird, wenn die SpO₂ auf 90 % absinkt. Alle anderen Aspekte der Anästhesieversorgung und des perioperativen Managements sind identisch mit dem experimentellen Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Reventilationsschwellenwert
Zeitfenster: Vom Einsetzen der Apnoe bis zum Erreichen des vordefinierten Reventilationsschwellenwerts während der intraoperativen Phase (innerhalb von Minuten).
Zeit vom Beginn der Apnoe bis zum vordefinierten Reventilationsschwellenwert, definiert als Erreichen des Oxygen Reserve Index (ORi) von Null in der ORi-Gruppe und Abnahme der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) auf 90 % in der Kontrollgruppe, gemessen in Sekunden.
Vom Einsetzen der Apnoe bis zum Erreichen des vordefinierten Reventilationsschwellenwerts während der intraoperativen Phase (innerhalb von Minuten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutgas-Parameter bei der Reventilation
Zeitfenster: Vom Beginn der Apnoe bis zum Erreichen des vordefinierten Reventilationsschwellenwerts während der intraoperativen Phase (innerhalb von Minuten).
Arterielle Blutgaswerte einschließlich pH-Wert, Sauerstoffpartialdruck (PaO₂) und Kohlendioxidpartialdruck (PaCO₂), die zum Zeitpunkt der Reventilation gemessen wurden.
Vom Beginn der Apnoe bis zum Erreichen des vordefinierten Reventilationsschwellenwerts während der intraoperativen Phase (innerhalb von Minuten).
Perioperative Lungenultraschallbefunde
Zeitfenster: Präoperativ (vor der Narkoseeinleitung) und postoperativ in der Aufwachstation (innerhalb von 1 Stunde nach der Operation).
Veränderung der Lungenultraschall (LUS) B-Linien-Zählung zwischen präoperativen und postoperativen Bewertungen.
Präoperativ (vor der Narkoseeinleitung) und postoperativ in der Aufwachstation (innerhalb von 1 Stunde nach der Operation).
Postoperative Oxygenierung
Zeitfenster: postoperativ in der Aufwachstation (innerhalb von 1 Stunde nach der Operation).
Niedrigster peripherer Sauerstoffsättigungswert (SpO₂), der während des PACU-Aufenthalts aufgezeichnet wurde.
postoperativ in der Aufwachstation (innerhalb von 1 Stunde nach der Operation).
End-Tidal-Kohlendioxid (EtCO₂)-Spiegel
Zeitfenster: Während des apnoischen Zeitraums, gemessen zum Zeitpunkt der Reventilation während der Operation.
Erster aufgezeichneter EtCO₂-Wert während der Apnoe vor der Reventilation.
Während des apnoischen Zeitraums, gemessen zum Zeitpunkt der Reventilation während der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Studienleiter: demet altun, prof, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024/1568

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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