Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapen Varausindeksi (ORi) Hapenpuutteen Tunnistamisessa

sunnuntai 15. helmikuuta 2026 päivittänyt: Demet Altun, Istanbul University

Hapen Vara-Indeksin (ORi) rooli varhaisten happiheikennyksien tunnistamisessa endolaryngeaalikirurgiassa: Satunnainen kliininen tutkimus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus selvittää, mahdollistaako happivarausindeksin (ORi) monitorointi aikaisemman havaitsemisen lähestyvästä hypoksemiasta verrattuna perinteiseen pulssioksimetriaan apneisessa väliaikaisessa hengityksessä aikuisilla potilailla, jotka saavat endolaryngeaalista leikkausta yleisanestesian alaisena. Tarjoamalla jatkuvaa, ei-invasiivista arviota hapen varastosta hyperoksisella alueella, ORi voi tarjota varoituksen hapen vähenemisestä aikaisemmin ennen kuin perifeerinen hapen kyllästymisaste laskee. Tutkimus vertailee uudelleenhengityksen kynnysarvojen saavuttamiseen kuluvaa aikaa, valtimoveren kaasuparametreja sekä leikkauksen aikaisia ja jälkeisiä hengitystuloksia ORi-ohjatun ja standardi SpO₂-ohjatun monitorointistrategian välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan Happivarastoindeksin (ORi) roolia hypoksemian varhaisessa havaitsemisessa apnee-aikaisessa katkonaisessa hengityksessä aikuisilla potilailla, jotka ovat sähkökirurgisen endolaryngeaalisen leikkauksen alla yleisanestesiassa. Endolaryngeaaliset toimenpiteet vaativat jaetun hengitystien hoidon ja sisältävät usein apnee-jaksoja, jolloin perinteinen pulssioksimetria voi epäonnistua antamaan ajallista varoitusta hapen varastojen vähenemisestä oksihemoglobiinin dissosiaatiokäyrän tasannevaiheen vuoksi. Kelpoiset potilaat, jotka olivat 18-vuotiaita tai vanhempia ASA-fyysisen tilan I-III luokituksella, satunnaistettiin joko ORi-seurantaryhmään tai kontrolliryhmään, jota seurattiin standardilla perifeerisellä happikyllästyksellä (SpO₂). Kaikki potilaat kävivät läpi standardoidun anestesian induktion, preoksigenoinnin ja apnee-aikaisen katkonaisen hengityksen. ORi-ryhmässä hengityksen jatkamisen kynnys määriteltiin ORi:n saavuttaessa nollan, kun taas kontrolliryhmässä hengitys jatkettiin, kun SpO₂ laski 90%:iin. Ensisijainen lopputulos oli aika apneen alkamisesta ennalta määritettyyn uudelleenhengityksen kynnyskseen. Toissijaisia lopputuloksia olivat verenkierron kaasuparametrit (pH, PaO₂, PaCO₂) uudelleenhengityksen aikana, uloshengityksen hiilidioksiditasot, perioperatiiviset keuhkoultratutkimuksen löydökset, anestesian jälkeisen hoidon yksikön oleskeluaika ja leikkauksen jälkeiset hengityselinten lopputulokset. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako ORi-seuranto aiemman ja kliinisesti merkityksellisemmän varoituksen hapen varastojen ehtymisestä verrattuna perinteiseen pulssioksimetriaan, mahdollisesti parantaen potilasturvallisuutta jaetun hengitystien leikkauksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Aikataulutettu sähköiseen endolaryngeaaliseen leikkaukseen
  • Suunniteltu yleisanestesia apneisella ajoittaisella hengityksellä
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Preoperatiivinen krooninen hypoksemia (perustason SpO₂ < 95%)
  • Potilaat siirretty tehohoidosta
  • ASA fyysinen tila IV tai korkeampi
  • Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hapen Varastoindeksi
Tämän haaran osallistujat käyvät läpi jatkuvaa happivarastoindeksi (ORi) -seurantaa standardianestesiaseurannan lisäksi yleisanestesian aikana apnoeisen intermitenttisen ventilaation yhteydessä endolaryngeaalileikkauksessa. ORi-arvoja käytetään uudelleenventilaation ajankohdan ohjaamiseen, ja uudelleenventilaatio käynnistetään, kun ORi saavuttaa nollan, mikä osoittaa happivaraston ehtymisen. Muu standardikliininen hoito ja anestesian hallinta ovat muuten identtisiä verrokkiryhmän kanssa.
Menettely: hapenseurantatekniikat
selvittää, antaako ORi-seuranta aiemman ja kliinisesti merkityksellisen varoituksen hapenvarantojen ehtymisestä verrattuna perinteiseen pulssioksimetriaan, mikä voi mahdollisesti parantaa potilasturvallisuutta jaettua ilmatietä käytettäessä kirurgisessa toimenpiteessä.
Ei väliintuloa: Perifeerinen happisaturaatio
Tämän ryhmän osallistujat saavat vakioanestesian monitorointia, mukaan lukien jatkuva perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) monitorointi, yleisanestesian aikana apnoeisen intermitenttisen ventilaation yhteydessä endolaryngeal kirurgiassa. Uudelleenventilaation ajoitus ohjataan SpO₂-arvojen mukaan, ja uudelleenventilaatio aloitetaan, kun SpO₂ laskee 90%:iin. Kaikki muut anestesian hoidon ja perioperatiivisen hoidon näkökohdat ovat identtisiä kokeellisen ryhmän kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uudelleenventilaatiokynnykseen
Aikaikkuna: Apnean alkamisesta määritettyyn uudelleenventilaatiokynnykseen saakka leikkauksen aikana (minuutteina).
Aika apnean alkamisesta ennalta määritettyyn uudelleenventilaatiokynnykseen, joka määritellään hapenvaraindeksin (ORi) saavuttavan nollan ORi-ryhmässä ja perifeerisen happikylläisyyden (SpO₂) laskevan 90 %:iin kontrolliryhmässä, mitattuna sekunneissa.
Apnean alkamisesta määritettyyn uudelleenventilaatiokynnykseen saakka leikkauksen aikana (minuutteina).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arteriaalisen verikaasun parametrit uudelleenhengityksen aikana
Aikaikkuna: Apoenan alkamisesta ennalta määritettyyn uudelleenventilaatiokynnykseen saakka leikkauksen aikana (minuutteina).
Arteriaalisen verikaasun arvot, mukaan lukien pH, hapen osapaine (PaO₂) ja hiilidioksidin osapaine (PaCO₂), mitattuna uudelleenhengityksen aikana.
Apoenan alkamisesta ennalta määritettyyn uudelleenventilaatiokynnykseen saakka leikkauksen aikana (minuutteina).
Perioperatiiviset keuhkoultratutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Ennalta (ennen anestesian aloitusta) ja jälkikäteen anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (leikkauksen jälkeen 1 tunnin kuluessa).
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen (LUS) B-viivojen lukumäärän muutos leikkausennaltaisten ja leikkausjälkeisten arvioiden välillä.
Ennalta (ennen anestesian aloitusta) ja jälkikäteen anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (leikkauksen jälkeen 1 tunnin kuluessa).
Postoperatiivinen hapettuminen
Aikaikkuna: postoperaation jälkeen anestesiahoitoyksikössä (leikkauksen jälkeen 1 tunnin kuluessa).
Alin perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) PACU-olosuhteiden aikana.
postoperaation jälkeen anestesiahoitoyksikössä (leikkauksen jälkeen 1 tunnin kuluessa).
Loppuhengityksen hiilidioksiditaso (EtCO₂)
Aikaikkuna: Tilanteessa, jossa potilaalla ei ole hengitystä, mitattuna leikkauksen aikana uudelleenhengitystä aloitettaessa.
Ensimmäinen tallennettu EtCO₂-arvo apnean aikana ennen uudelleenventilaatiota.
Tilanteessa, jossa potilaalla ei ole hengitystä, mitattuna leikkauksen aikana uudelleenhengitystä aloitettaessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istanbul University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Opintojohtaja: demet altun, prof, Istanbul University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024/1568

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia