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Indice di Riserva di Ossigeno (ORi) nell'Identificazione della Desaturazione

15 febbraio 2026 aggiornato da: Demet Altun, Istanbul University

Il Ruolo dell'Indice di Riserva di Ossigeno (ORi) nell'Identificare la Desaturazione Precoce Durante la Chirurgia Endolaringea: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato indaga se il monitoraggio dell'Indice di Riserva di Ossigeno (ORi) consente di rilevare precocemente l'ipossemia imminente rispetto alla pulsossimetria convenzionale durante la ventilazione intermittente apnoica in pazienti adulti sottoposti a chirurgia endolaringea in anestesia generale. Fornendo una valutazione continua e non invasiva della riserva di ossigeno nell'intervallo iperossico, l'ORi può offrire un allarme precoce dell'esaurimento dell'ossigeno prima che la saturazione periferica di ossigeno diminuisca. Lo studio confronta i tempi per le soglie di reventilazione, i parametri emogasanalitici arteriosi e gli esiti respiratori perioperatori tra le strategie di monitoraggio guidate dall'ORi e quelle guidate dallo SpO₂ standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, randomizzato e monocentrico è stato progettato per valutare il ruolo dell'Oxygen Reserve Index (ORi) nella rilevazione precoce dell'ipossiemia durante la ventilazione intermittente apnoica in pazienti adulti sottoposti a chirurgia endolaringea elettiva in anestesia generale. Le procedure endolaringee richiedono una gestione condivisa delle vie aeree e spesso comportano periodi apnoici, durante i quali la pulsossimetria convenzionale potrebbe non fornire un avviso tempestivo del calo delle riserve di ossigeno a causa della fase di plateau della curva di dissociazione dell'ossiemoglobina. I pazienti idonei di età pari o superiore a 18 anni con stato fisico ASA I-III sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo monitorato con ORi o a un gruppo di controllo monitorato con saturazione periferica di ossigeno standard (SpO₂). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a induzione dell'anestesia standardizzata, preossigenazione e ventilazione intermittente apnoica. Nel gruppo ORi, la soglia per riprendere la ventilazione è stata definita come ORi che raggiunge zero, mentre nel gruppo di controllo la ventilazione è stata ripresa quando SpO₂ è diminuita al 90%. L'esito primario era il tempo dall'inizio dell'apnea alla soglia di rivalutazione predeterminata. Gli esiti secondari includevano i parametri dell'emogasanalisi arteriosa (pH, PaO₂, PaCO₂) al momento della rivalutazione, i livelli di anidride carbonica end-tidale, i reperti ecografici polmonari perioperatori, la durata della degenza nell'unità di cure post-anestesia e gli esiti respiratori postoperatori. Questo studio mira a determinare se il monitoraggio ORi fornisce un avviso più precoce e clinicamente significativo dell'esaurimento delle riserve di ossigeno rispetto alla pulsossimetria convenzionale, potenzialmente migliorando la sicurezza del paziente durante la chirurgia con gestione condivisa delle vie aeree.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti programmati per chirurgia endolaringea elettiva
  • Anestesia generale pianificata con ventilazione intermittente in apnea
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Ipossia cronica preoperatoria (SpO₂ basale < 95%)
  • Pazienti trasferiti dall'unità di terapia intensiva
  • Stato fisico ASA IV o superiore
  • Rifiuto o incapacità di fornire consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Indice di Riserva di Ossigeno
I partecipanti in questo braccio saranno sottoposti a monitoraggio continuo dell'Indice di Riserva di Ossigeno (ORi) in aggiunta al monitoraggio anestesiologico standard durante l'anestesia generale con ventilazione intermittente in apnea per chirurgia endolaringea. I valori ORi saranno utilizzati per guidare il tempismo della rivalutazione, con la rivalutazione avviata quando l'ORi raggiunge lo zero, indicando l'esaurimento della riserva di ossigeno. Le cure cliniche standard e la gestione dell'anestesia saranno altrimenti identiche al gruppo di controllo.
Procedura: tecniche di monitoraggio dell'ossigeno
per determinare se il monitoraggio ORi fornisce un avviso precoce e clinicamente significativo dell'esaurimento della riserva di ossigeno rispetto alla pulsossimetria convenzionale, potenzialmente migliorando la sicurezza del paziente durante la chirurgia delle vie aeree condivise.
Nessun intervento: Saturazione periferica dell'ossigeno
I partecipanti in questo braccio riceveranno il monitoraggio standard dell'anestesia, incluso il monitoraggio continuo della saturazione periferica di ossigeno (SpO₂), durante l'anestesia generale con ventilazione intermittente in apnea per la chirurgia endolaringea. Il tempismo della rivalutazione sarà guidato dai valori di SpO₂, con rivalutazione avviata quando SpO₂ scende al 90%. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza anestesiologica e della gestione perioperatoria saranno identici al braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la Soglia di Reventilazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'apnea fino al raggiungimento della soglia di reventilazione predefinita durante il periodo intraoperatorio (entro minuti).
Tempo dall'insorgenza dell'apnea alla soglia di reventilazione predefinita, definita come l'indice di riserva di ossigeno (ORi) che raggiunge lo zero nel gruppo ORi e la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) che scende al 90% nel gruppo di controllo, misurato in secondi.
Dall'inizio dell'apnea fino al raggiungimento della soglia di reventilazione predefinita durante il periodo intraoperatorio (entro minuti).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'Emogasanalisi Arteriosa alla Riventilazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'insorgenza dell'apnea fino al raggiungimento della soglia di reventilazione predeterminata durante il periodo intraoperatorio (nell'arco di pochi minuti).
Valori dell'emogasanalisi arteriosa, compresi pH, pressione parziale di ossigeno (PaO₂) e pressione parziale di anidride carbonica (PaCO₂), misurati al momento della reventilazione.
Dal momento dell'insorgenza dell'apnea fino al raggiungimento della soglia di reventilazione predeterminata durante il periodo intraoperatorio (nell'arco di pochi minuti).
Risultati Ecografici Polmonari Perioperatori
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (prima dell'induzione dell'anestesia) e postoperatoriamente nell'unità di terapia post-anestesia (entro 1 ora dopo l'intervento).
Variazione del conteggio delle linee B all'ecografia polmonare (LUS) tra le valutazioni preoperatorie e postoperatorie.
Preoperatoriamente (prima dell'induzione dell'anestesia) e postoperatoriamente nell'unità di terapia post-anestesia (entro 1 ora dopo l'intervento).
Ossigenazione Postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatoriamente nell'unità di terapia intensiva post-anestesia (entro 1 ora dopo l'intervento chirurgico).
Valore più basso di saturazione periferica dell'ossigeno (SpO₂) registrato durante la permanenza in PACU.
postoperatoriamente nell'unità di terapia intensiva post-anestesia (entro 1 ora dopo l'intervento chirurgico).
Livello di Anidride Carbonica Tele-Espiratoria (EtCO₂)
Lasso di tempo: Durante il periodo di apnea, misurato al momento della reventilazione durante l'intervento chirurgico.
Primo valore EtCO₂ registrato durante l'apnea prima della reventilazione.
Durante il periodo di apnea, misurato al momento della reventilazione durante l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Direttore dello studio: demet altun, prof, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/1568

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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