Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxygen Reserve Index (ORi) for å identifisere desaturering

15. februar 2026 oppdatert av: Demet Altun, Istanbul University

Rollen til Oxygen Reserve Index (ORi) i identifisering av tidlig desaturering under endolaryngeal kirurgi: En randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien undersøker om Oxygen Reserve Index (ORi)-overvåking gir tidligere deteksjon av forestående hypoksemi sammenlignet med konvensjonell pulsoximetri under apneisk intermitterende ventilasjon hos voksne pasienter som gjennomgår endolaryngeal kirurgi under generell anestesi. Ved å gi kontinuerlig, ikke-invasiv vurdering av oksygenreserve i det hyperoksiske området, kan ORi gi en tidligere advarsel om oksygenmangel før perifer oksygenmetning synker. Studien sammenligner tid til reventilasjonsgrenser, arterielle blodgassparametere og perioperative respirasjonsutfall mellom ORi-styrt og standard SpO₂-styrt overvåkingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkelt-senter, randomiserte kliniske studien ble designet for å evaluere rollen til Oxygen Reserve Index (ORi) i tidlig deteksjon av hypoksemi under apneisk intermitterende ventilasjon hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv endolaryngeal kirurgi under generell anestesi. Endolaryngeale prosedyrer krever delt luftveisadministrasjon og innebærer ofte apneiske perioder, hvor konvensjonell pulsoksimetri kan mislykkes i å gi rettidig advarsel om synkende oksygenreserver på grunn av platåfasen til oksyhemoglobindissosiasjonskurven. Kvalifiserte pasienter i alderen 18 år og eldre med ASA fysisk status I-III ble tilfeldig tildelt enten en ORi-overvåket gruppe eller en kontrollgruppe overvåket med standard perifer oksygenmetning (SpO₂). Alle pasienter gjennomgikk standardisert anestesiinduksjon, preoksygenering og apneisk intermitterende ventilasjon. I ORi-gruppen ble terskelen for gjenopptak av ventilasjon definert som ORi som når null, mens i kontrollgruppen ble ventilasjon gjenopptatt når SpO₂ sank til 90%. Det primære utfallsmålet var tiden fra apneens start til den forhåndsdefinerte reventilasjons terskelen. Sekundære utfall inkluderte arterielle blodgassparametere (pH, PaO₂, PaCO₂) ved tidspunktet for reventilasjon, end-tidal karbondioksidnivåer, perioperative lungeultralydfunn, oppholdslengde på post-anestesi omsorgsenhet og postoperative respirasjonsutfall. Denne studien har som mål å fastslå om ORi-overvåking gir tidligere og klinisk meningsfull advarsel om oksygenreserveutarming sammenlignet med konvensjonell pulsoksimetri, og potensielt forbedre pasientsikkerheten under delt-luftvei kirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv endolaryngeal kirurgi
  • Planlagt generell anestesi med apneisk intermitterende ventilasjon
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Preoperativ kronisk hypoksemi (baseline SpO₂ < 95%)
  • Pasienter overført fra intensivavdeling
  • ASA fysisk status IV eller høyere
  • Avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oksygenreserveindeks
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå kontinuerlig Oxygen Reserve Index (ORi)-overvåkning i tillegg til standard anestesi-overvåkning under generell anestesi med apneisk intermitterende ventilasjon for endolaryngeal kirurgi. ORi-verdier vil bli brukt til å veilede tidspunktet for reventilasjon, med reventilasjon startet når ORi når null, noe som indikerer uttømming av oksygenreserven. Standard klinisk omsorg og anestesiledelse vil ellers være identisk med kontrollgruppen.
Fremgangsmåte: oksygenovervåkningsteknikker
for å avgjøre om ORi-overvåkning gir tidligere og klinisk meningsfull advarsel om oksygenreserveutarming sammenlignet med konvensjonell pulsoximetri, og potensielt forbedre pasientsikkerheten under delt luftveiskirurgi.
Ingen inngripen: Perifer oksygenmetning
Deltakere i denne gruppen vil motta standard overvåking av anestesi, inkludert kontinuerlig perifer oksygenmetning (SpO₂) overvåking, under generell anestesi med apneisk intermitterende ventilasjon for endolaryngeal kirurgi. Tidspunktet for reventilasjon vil bli styrt av SpO₂-verdier, med reventilasjon initiert når SpO₂ synker til 90 %. Alle andre aspekter av anestesiomsorg og perioperativ behandling vil være identiske med forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til reventileringsterskel
Tidsramme: Fra apnéens start til den forhåndsdefinerte reventileringsterskelen nås under den intraoperative perioden (innen minutter).
Tid fra apnéens start til den forhåndsdefinerte reventileringsterskelen, definert som Oxygen Reserve Index (ORi) når null i ORi-gruppen og perifer oksygenmetning (SpO₂) som synker til 90 % i kontrollgruppen, målt i sekunder.
Fra apnéens start til den forhåndsdefinerte reventileringsterskelen nås under den intraoperative perioden (innen minutter).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle blodgassparametere ved reventilering
Tidsramme: Fra apnéens start til den forhåndsdefinerte gjenventileringsterskelen er nådd under intraoperativ periode (innen minutter).
Arterielle blodgassverdier inkludert pH, partialtrykk for oksygen (PaO₂), og partialtrykk for karbondioksid (PaCO₂) målt på tidspunktet for gjenopplivning.
Fra apnéens start til den forhåndsdefinerte gjenventileringsterskelen er nådd under intraoperativ periode (innen minutter).
Perioperative Lung Ultrasound Funne
Tidsramme: Preoperativt (før anestesiinduksjon) og postoperativt på postoperativ avdeling (innen 1 time etter operasjon).
Endring i antall B-linjer på lungeultralyd (LUS) mellom preoperativ og postoperativ vurdering.
Preoperativt (før anestesiinduksjon) og postoperativt på postoperativ avdeling (innen 1 time etter operasjon).
Postoperativ oksygenering
Tidsramme: postoperativt på post-anestesi avdelingen (innen 1 time etter operasjon).
Laveste perifere oksygenmetning (SpO₂) registrert under oppholdet i postoperativ avdeling (PACU).
postoperativt på post-anestesi avdelingen (innen 1 time etter operasjon).
Ende-tidal karbondioksid (EtCO₂) nivå
Tidsramme: Under apnéperioden, målt ved tidspunktet for gjenventilering under operasjonen.
Første registrerte EtCO₂-verdi under apné før reventilering.
Under apnéperioden, målt ved tidspunktet for gjenventilering under operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Studieleder: demet altun, prof, Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024/1568

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger