Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik Rezerwy Tlenowej (ORi) w identyfikacji desaturacji

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Demet Altun, Istanbul University

Rola wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi) w identyfikacji wczesnej desaturacji podczas operacji endolaryngealnej: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne sprawdza, czy monitorowanie wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi) umożliwia wcześniejsze wykrycie zbliżającej się hipoksemii w porównaniu z konwencjonalną pulsoksymetrią podczas wentylacji przerywanej bezdechu u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom endolaryngealnym w znieczuleniu ogólnym.
Dzięki ciągłej, nieinwazyjnej ocenie rezerwy tlenowej w zakresie hiperoksycznym, ORi może zapewnić wcześniejsze ostrzeżenie o wyczerpywaniu się tlenu, zanim obwodowe nasycenie tlenem spadnie.
Badanie porównuje czas do osiągnięcia progów wentylacji, parametry gazometryczne krwi tętniczej oraz okołooperacyjne wyniki oddechowe między strategiami monitorowania opartymi na ORi i standardowymi opartymi na SpO₂.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny roli Indeksu Rezerwy Tlenowej (ORi) we wczesnym wykrywaniu hipoksemii podczas bezdechowej wentylacji przerywanej u dorosłych pacjentów poddawanych planowym zabiegom endolaryngealnym w znieczuleniu ogólnym. Zabiegi endolaryngealne wymagają wspólnego zarządzania drogami oddechowymi i często wiążą się z okresami bezdechu, podczas których konwencjonalna pulsoksymetria może nie zapewnić terminowego ostrzeżenia o malejących rezerwach tlenu z powodu fazy plateau krzywej dysocjacji oksyhemoglobiny. Kwalifikujący się pacjenci w wieku 18 lat i starsi z fizycznym stanem ASA I-III zostali losowo przydzieleni do grupy monitorowanej za pomocą ORi lub grupy kontrolnej monitorowanej za pomocą standardowego nasycenia tlenem krwi obwodowej (SpO₂). Wszyscy pacjenci przeszli standaryzowaną indukcję znieczulenia, preoksygenację i bezdechową wentylację przerywaną. W grupie ORi próg wznowienia wentylacji został zdefiniowany jako osiągnięcie przez ORi wartości zero, podczas gdy w grupie kontrolnej wentylację wznawiano, gdy SpO₂ spadało do 90%. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od początku bezdechu do zdefiniowanego progu rewentylacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały parametry gazometrii krwi tętniczej (pH, PaO₂, PaCO₂) w momencie rewentylacji, poziomy końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, śród- i pooperacyjne wyniki badania ultrasonograficznego płuc, długość pobytu na oddziale pooperacyjnym oraz pooperacyjne wyniki oddechowe. Badanie to ma na celu ustalenie, czy monitorowanie ORi zapewnia wcześniejsze i klinicznie istotne ostrzeżenie o wyczerpywaniu się rezerw tlenu w porównaniu z konwencjonalną pulsoksymetrią, potencjalnie poprawiając bezpieczeństwo pacjentów podczas zabiegów z wykorzystaniem wspólnych dróg oddechowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowana planowa operacja endolaryngealna
  • Planowana znieczulenie ogólne z przerywaną wentylacją bezdechową
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Przedoperacyjna przewlekła hipoksemia (SpO₂ w spoczynku < 95%)
  • Pacjenci przeniesieni z oddziału intensywnej terapii
  • Stan fizyczny ASA IV lub wyższy
  • Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Indeks Rezerwy Tlenowej
Uczestnicy w tym ramieniu będą poddawani ciągłemu monitorowaniu wskaźnika rezerwy tlenowej (ORi) oprócz standardowego monitorowania anestezjologicznego podczas znieczulenia ogólnego z przerywaną wentylacją bezdechową w chirurgii endolaryngealnej. Wartości ORi będą wykorzystywane do określania czasu rewentylacji, z rewentylacją rozpoczynaną, gdy ORi osiągnie zero, co wskazuje na wyczerpanie rezerwy tlenowej. Standardowa opieka kliniczna i postępowanie anestezjologiczne będą poza tym identyczne jak w grupie kontrolnej.
Procedura: techniki monitorowania tlenu
w celu określenia, czy monitorowanie ORi zapewnia wcześniejsze i klinicznie istotne ostrzeżenie o wyczerpywaniu się rezerwy tlenowej w porównaniu z konwencjonalną pulsoksymetrią, potencjalnie poprawiając bezpieczeństwo pacjenta podczas zabiegów chirurgicznych z intubacją dotchawiczą.
Brak interwencji: Nasycenie tlenem krwi obwodowej
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardowy monitoring anestezjologiczny, w tym ciągłe monitorowanie obwodowego utlenowania krwi (SpO₂), podczas znieczulenia ogólnego z bezdechową wentylacją przerywaną do zabiegów endolaryngealnych. Czas ponownej wentylacji będzie określany na podstawie wartości SpO₂, z rozpoczęciem ponownej wentylacji, gdy SpO₂ spadnie do 90%. Wszystkie pozostałe aspekty opieki anestezjologicznej i postępowania okołooperacyjnego będą identyczne jak w ramieniu eksperymentalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progu wentylacji
Ramy czasowe: Od początku bezdechu do osiągnięcia zdefiniowanego progu wentylacji w okresie śródoperacyjnym (w ciągu minut).
Czas od początku bezdechu do ustalonego progu wentylacji, zdefiniowany jako osiągnięcie przez Oxygen Reserve Index (ORi) wartości zero w grupie ORi oraz spadek saturacji tlenowej krwi (SpO₂) do 90% w grupie kontrolnej, mierzony w sekundach.
Od początku bezdechu do osiągnięcia zdefiniowanego progu wentylacji w okresie śródoperacyjnym (w ciągu minut).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry Gazometrii Krwi Tętniczej przy Rewentylacji
Ramy czasowe: Od początku bezdechu do osiągnięcia zdefiniowanego progu wentylacji w okresie okołooperacyjnym (w ciągu minut).
Wartości gazometrii krwi tętniczej, w tym pH, ciśnienie parcjalne tlenu (PaO₂) i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO₂) mierzone w momencie ponownej wentylacji.
Od początku bezdechu do osiągnięcia zdefiniowanego progu wentylacji w okresie okołooperacyjnym (w ciągu minut).
Okresowe Badania Ultrasonograficzne Płuc w Okresie Okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (przed indukcją znieczulenia) i pooperacyjnie na oddziale pooperacyjnym (w ciągu 1 godziny po operacji).
Zmiana w liczbie linii B w badaniu ultrasonograficznym płuc (LUS) pomiędzy ocenami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi.
Przedoperacyjnie (przed indukcją znieczulenia) i pooperacyjnie na oddziale pooperacyjnym (w ciągu 1 godziny po operacji).
Pooperacyjna Oksygenacja
Ramy czasowe: pooperacyjnie w sali pooperacyjnej (w ciągu 1 godziny po operacji).
Najniższe obwodowe nasycenie krwi tlenem (SpO₂) zarejestrowane podczas pobytu w PACU.
pooperacyjnie w sali pooperacyjnej (w ciągu 1 godziny po operacji).
Poziom dwutlenku węgla w powietrzu końcowo-wydechowym (EtCO₂)
Ramy czasowe: W okresie bezdechu, mierzonym w momencie wentylacji ponownej podczas operacji.
Pierwsza zarejestrowana wartość EtCO₂ podczas bezdechu przed ponowną wentylacją.
W okresie bezdechu, mierzonym w momencie wentylacji ponownej podczas operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Dyrektor Studium: demet altun, prof, Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024/1568

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami