Индекс резерва кислорода (ORi) в выявлении десатурации
Роль индекса резерва кислорода (ORi) в выявлении ранней десатурации во время эндоларингеальной хирургии: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: demet altun, prof
- Номер телефона: 00905326811767
- Электронная почта: drdemetaltun@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ece naz demir, resident
- Номер телефона: 00905064524892
- Электронная почта: ecenazdemir95@gmail.com
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
-
Контакт:
- demet altun, prof
- Номер телефона: 00905326811767
- Электронная почта: drdemetaltun@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Запланированная плановая эндоларингеальная операция
- Планируемая общая анестезия с апноэ-интермиттирующей вентиляцией
- Физическое состояние по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Предоперационная хроническая гипоксемия (исходный SpO₂ < 95%)
- Пациенты, переведенные из отделения интенсивной терапии
- Физическое состояние по ASA IV или выше
- Отказ или невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индекс резерва кислорода
Участники в этой группе будут проходить непрерывный мониторинг индекса кислородного резерва (ORi) в дополнение к стандартному мониторингу анестезии во время общей анестезии с апноэтической прерывистой вентиляцией для эндоларингеальной хирургии.
Значения ORi будут использоваться для определения времени ревентиляции, при этом ревентиляция будет инициирована, когда ORi достигнет нуля, что указывает на истощение кислородного резерва.
Стандартное клиническое ведение и управление анестезией в остальном будут идентичны контрольной группе.
|
для определения, предоставляет ли мониторинг ORi более раннее и клинически значимое предупреждение о истощении кислородного резерва по сравнению с традиционной пульсоксиметрией, что потенциально может улучшить безопасность пациента во время хирургических вмешательств с общей дыхательной системой.
|
|
Без вмешательства: Периферическая сатурация кислорода
Участники в этой группе будут получать стандартный анестезиологический мониторинг, включая непрерывный мониторинг периферийной сатурации кислорода (SpO₂), во время общей анестезии с апноэической интермиттирующей вентиляцией для эндоларингеальной хирургии.
Время ревентиляции будет определяться значениями SpO₂, с инициацией ревентиляции при снижении SpO₂ до 90%.
Все остальные аспекты анестезиологического пособия и периоперационного ведения будут идентичны экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до порога ревентиляции
Временное ограничение: От начала апноэ до достижения предопределённого порога ревентиляции в течение интраоперационного периода (в течение нескольких минут).
|
Время от начала апноэ до заданного порога ревентиляции, определяемое как достижение нулевого значения индекса кислородного резерва (ORi) в группе ORi и снижение периферийной оксигенации (SpO₂) до 90% в контрольной группе, измеряемое в секундах.
|
От начала апноэ до достижения предопределённого порога ревентиляции в течение интраоперационного периода (в течение нескольких минут).
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры газов артериальной крови при ревентиляции
Временное ограничение: С момента начала апноэ до достижения предопределенного порога ревентиляции в течение интраоперационного периода (в течение нескольких минут).
|
Показатели газового состава артериальной крови, включая pH, парциальное давление кислорода (PaO₂) и парциальное давление углекислого газа (PaCO₂), измеренные во время ревентиляции.
|
С момента начала апноэ до достижения предопределенного порога ревентиляции в течение интраоперационного периода (в течение нескольких минут).
|
|
Результаты периоперационного ультразвукового исследования легких
Временное ограничение: До операции (перед вводом анестезии) и после операции в палате пробуждения (в течение 1 часа после операции).
|
Изменение количества B-линий на ультразвуковом исследовании легких (УЗИ легких) между предоперационной и послеоперационной оценками.
|
До операции (перед вводом анестезии) и после операции в палате пробуждения (в течение 1 часа после операции).
|
|
Послеоперационная оксигенация
Временное ограничение: послеоперационно в отделении постанестезиологического наблюдения (в течение 1 часа после операции).
|
Наименьшая периферическая сатурация кислорода (SpO₂), зафиксированная во время пребывания в ПАР.
|
послеоперационно в отделении постанестезиологического наблюдения (в течение 1 часа после операции).
|
|
Уровень конечного приливного углекислого газа (EtCO₂)
Временное ограничение: В течение апноэ, измеренное в момент ревентиляции во время операции.
|
Первое зарегистрированное значение EtCO₂ во время апноэ до ревентиляции.
|
В течение апноэ, измеренное в момент ревентиляции во время операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: ece naz demir, resident, Istanbul University
- Директор по исследованиям: demet altun, prof, Istanbul University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, Ezri T. Oxygen Reserve Index: A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve--A Pilot Study. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):779-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000001009.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/1568
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .