Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) en la Identificación de Desaturación
El Papel del Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) en la Identificación de la Desaturación Temprana Durante la Cirugía Endolaríngea: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: demet altun, prof
- Número de teléfono: 00905326811767
- Correo electrónico: drdemetaltun@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ece naz demir, resident
- Número de teléfono: 00905064524892
- Correo electrónico: ecenazdemir95@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
- Istanbul University, Department of anesthesiology
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Contacto:
- demet altun, prof
- Número de teléfono: 00905326811767
- Correo electrónico: drdemetaltun@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Programado para cirugía endolaríngea electiva
- Anestesia general planificada con ventilación intermitente apneica
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Hipoxemia crónica preoperatoria (SpO₂ basal < 95%)
- Pacientes trasladados de la unidad de cuidados intensivos
- Estado físico ASA IV o superior
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Índice de Reserva de Oxígeno
Los participantes en este brazo se someterán a monitorización continua del Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) además de la monitorización estándar de anestesia durante la anestesia general con ventilación intermitente apneica para cirugía endolaríngea.
Los valores de ORi se utilizarán para guiar el momento de la reventilación, iniciándose la reventilación cuando el ORi alcance cero, lo que indica el agotamiento de la reserva de oxígeno.
La atención clínica estándar y el manejo de la anestesia serán idénticos a los del grupo de control.
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para determinar si la monitorización ORi proporciona una advertencia más temprana y clínicamente significativa del agotamiento de la reserva de oxígeno en comparación con la oximetría de pulso convencional, mejorando potencialmente la seguridad del paciente durante la cirugía de vía aérea compartida.
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Sin intervención: Saturación periférica de oxígeno
Los participantes de este brazo recibirán monitorización estándar de la anestesia, incluida la monitorización continua de la saturación periférica de oxígeno (SpO₂), durante la anestesia general con ventilación intermitente apneica para cirugía endolaríngea.
El momento de la reventilación se guiará por los valores de SpO₂, iniciándose la reventilación cuando la SpO₂ descienda al 90%.
Todos los demás aspectos del cuidado anestésico y el manejo perioperatorio serán idénticos al brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el Umbral de Reventilación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la apnea hasta que se alcanza el umbral de reventilación predefinido durante el período intraoperatorio (en cuestión de minutos).
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Tiempo desde el inicio de la apnea hasta el umbral de reventilación predefinido, definido como el Índice de Reserva de Oxígeno (ORi) que alcanza cero en el grupo ORi y la saturación de oxígeno periférica (SpO₂) que disminuye al 90% en el grupo de control, medido en segundos.
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Desde el inicio de la apnea hasta que se alcanza el umbral de reventilación predefinido durante el período intraoperatorio (en cuestión de minutos).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de los Gases Sanguíneos Arteriales en la Reventilación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la apnea hasta que se alcanza el umbral de reventilación predefinido durante el período intraoperatorio (en cuestión de minutos).
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Valores de gasometría arterial que incluyen pH, presión parcial de oxígeno (PaO₂) y presión parcial de dióxido de carbono (PaCO₂) medidos en el momento de la reventilación.
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Desde el inicio de la apnea hasta que se alcanza el umbral de reventilación predefinido durante el período intraoperatorio (en cuestión de minutos).
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Hallazgos Ecográficos Pulmonares Perioperatorios
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (antes de la inducción anestésica) y postoperatoriamente en la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de la primera hora tras la cirugía).
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Cambio en el recuento de líneas B en la ecografía pulmonar (LUS) entre las evaluaciones preoperatorias y postoperatorias.
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Preoperatoriamente (antes de la inducción anestésica) y postoperatoriamente en la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de la primera hora tras la cirugía).
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Oxigenación Postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatoriamente en la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de 1 hora después de la cirugía).
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Saturación periférica de oxígeno (SpO₂) más baja registrada durante la estancia en la UCPA.
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postoperatoriamente en la unidad de cuidados postanestésicos (dentro de 1 hora después de la cirugía).
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Nivel de Dióxido de Carbono al Final de la Espiración (EtCO₂)
Periodo de tiempo: Durante el período de apnea, medido en el momento de la reventilación durante la cirugía.
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Primer valor de EtCO₂ registrado durante la apnea previa a la reventilación.
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Durante el período de apnea, medido en el momento de la reventilación durante la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: ece naz demir, resident, Istanbul University
- Director de estudio: demet altun, prof, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fleming NW, Singh A, Lee L, Applegate RL 2nd. Oxygen Reserve Index: Utility as an Early Warning for Desaturation in High-Risk Surgical Patients. Anesth Analg. 2021 Mar 1;132(3):770-776. doi: 10.1213/ANE.0000000000005109.
- Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, Ezri T. Oxygen Reserve Index: A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve--A Pilot Study. Anesthesiology. 2016 Apr;124(4):779-84. doi: 10.1097/ALN.0000000000001009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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- 2024/1568
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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