Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxygen Reserve Index (ORi) til identificering af desaturation

15. februar 2026 opdateret af: Demet Altun, Istanbul University

Oxygen Reserve Index (ORi) rolle i at identificere tidlig desaturation under endolaryngeal kirurgi: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne randomiserede kliniske undersøgelse undersøger, om Oxygen Reserve Index (ORi)-overvågning muliggør tidligere detektion af forestående hypoksæmi sammenlignet med konventionel pulsoximetri under apnøisk intermitterende ventilation hos voksne patienter, der gennemgår endolaryngeal kirurgi under fuld narkose. Ved at give en kontinuerlig, ikke-invasiv vurdering af iltreserven i det hyperoxiske område, kan ORi give en tidligere advarsel om iltudmattelse, før den perifere iltmætning falder. Studiet sammenligner tid til reventilationstrærskler, arterielle blodgassparametre og perioperative respiratoriske resultater mellem ORi-vejledte og standard SpO₂-vejledte overvågningsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enkeltcenter, randomiserede kliniske undersøgelse blev designet til at evaluere rollen af Oxygen Reserve Index (ORi) i den tidlige opdagelse af hypoksæmi under apnøisk intermitterende ventilation hos voksne patienter, der gennemgår elektiv endolaryngeal kirurgi under generel anæstesi. Endolaryngeale procedurer kræver delt luftvejsstyring og involverer ofte apnøiske perioder, hvor konventionel pulsoximetri muligvis ikke kan give rettidig advarsel om faldende iltreserver på grund af plateaufasen i oxyhæmoglobindissociationskurven. Berettigede patienter i alderen 18 år og derover med ASA fysisk status I-III blev tilfældigt tildelt enten en ORi-overvåget gruppe eller en kontrolgruppe overvåget med standard perifer iltmætning (SpO₂). Alle patienter gennemgik standardiseret anæstesiinduktion, preoxygenering og apnøisk intermitterende ventilation. I ORi-gruppen blev tærsklen for genoptagelse af ventilation defineret som ORi, der når nul, hvorimod ventilation i kontrolgruppen blev genoptaget, når SpO₂ faldt til 90 %. Det primære resultat var tiden fra apnøens start til den foruddefinerede reventilationstærskel. Sekundære resultater omfattede arterielle blodgasparametre (pH, PaO₂, PaCO₂) på tidspunktet for reventilation, end-tidal kuldioxidniveauer, perioperative lungeultralydsfund, længden af ophold på postanæstesiomsorgsenhed og postoperative respiratoriske resultater. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om ORi-overvågning giver tidligere og klinisk meningsfuld advarsel om iltreserveudtømning sammenlignet med konventionel pulsoximetri, hvilket potentielt kan forbedre patientsikkerheden under delt luftvejskirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Planlagt elektiv endolaryngeal kirurgi
  • Planlagt generel anæstesi med apnøisk intermitterende ventilation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Præoperativ kronisk hypoksæmi (baseline SpO₂ < 95%)
  • Patienter overført fra intensiv afdeling
  • ASA fysisk status IV eller højere
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Iltreserveindeks
Deltagerne i denne arm vil blive udsat for kontinuerlig Oxygen Reserve Index (ORi)-overvågning ud over standard anæstesi-overvågning under generel anæstesi med apnøisk intermitterende ventilation til endolaryngeal kirurgi. ORi-værdier vil blive brugt til at styre timingen af reventilation, med reventilation startet, når ORi når nul, hvilket indikerer udtømning af oxygenreserven. Standard klinisk pleje og anæstesistyring vil i øvrigt være identisk med kontrolgruppen.
Procedure: iltmonitoreringsteknikker
for at afgøre, om ORi-overvågning giver tidligere og klinisk meningsfuld advarsel om iltreserveudtømning sammenlignet med konventionel pulsoksymetri, hvilket potentielt kan forbedre patientsikkerheden under delt luftvejskirurgi.
Ingen indgriben: Perifer iltmætning
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard anæstesiovervågning, herunder kontinuerlig perifer iltmætning (SpO₂) overvågning, under generel anæstesi med apnoisk intermitterende ventilation til endolaryngeal kirurgi. Tidspunktet for reventilation vil blive styret af SpO₂-værdier, med reventilation igangsat, når SpO₂ falder til 90%. Alle andre aspekter af anæstesibehandling og perioperativ behandling vil være identiske med den eksperimentelle gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til reventilationstræskel
Tidsramme: Fra starten af apnø indtil den foruddefinerede genventilationstærskel nås i den intraoperative periode (inden for få minutter).
Tiden fra apnøens start til den foruddefinerede reventilationstærskel, defineret som Oxygen Reserve Index (ORi), der når nul i ORi-gruppen, og perifer iltmætning (SpO₂), der falder til 90% i kontrolgruppen, målt i sekunder.
Fra starten af apnø indtil den foruddefinerede genventilationstærskel nås i den intraoperative periode (inden for få minutter).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt blodgasparametre ved genventilation
Tidsramme: Fra apnøens indtræden indtil den foruddefinerede reventilationstærskel nås i den intraoperative periode (inden for minutter).
Arterielle blodgasværdier inklusive pH, iltpartialtryk (PaO₂) og kuldioxidpartialtryk (PaCO₂) målt på tidspunktet for reventilation.
Fra apnøens indtræden indtil den foruddefinerede reventilationstærskel nås i den intraoperative periode (inden for minutter).
Perioperative lungultralydsresultater
Tidsramme: Præoperativt (før anæstesiinduction) og postoperativt i opvågningsenheden (inden for 1 time efter operationen).
Ændring i lungeskannings (LUS) B-linjetælling mellem præoperative og postoperative vurderinger.
Præoperativt (før anæstesiinduction) og postoperativt i opvågningsenheden (inden for 1 time efter operationen).
Postoperativ iltning
Tidsramme: postoperativt i postanæstesiafdelingen (inden for 1 time efter operationen).
Laveste perifere iltmætning (SpO₂) registreret under opholdet på PACU.
postoperativt i postanæstesiafdelingen (inden for 1 time efter operationen).
End-Tidal Carbon Dioxide (EtCO₂) Level
Tidsramme: Under den apnoiske periode, målt på tidspunktet for genventilation under operationen.
Første registrerede EtCO₂-værdi under apnø før reventilation.
Under den apnoiske periode, målt på tidspunktet for genventilation under operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Studieleder: demet altun, prof, Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/1568

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger