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Índice de Reserva de Oxigénio (ORi) na Identificação de Dessaturação

15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Demet Altun, Istanbul University

O Papel do Índice de Reserva de Oxigénio (ORi) na Identificação de Dessaturação Precoce Durante a Cirurgia Endolaríngea: Um Ensaio Clínico Randomizado

Este ensaio clínico randomizado investiga se a monitorização do Índice de Reserva de Oxigénio (ORi) permite uma deteção mais precoce de hipoxemia iminente em comparação com a oximetria de pulso convencional durante a ventilação intermitente apneica em doentes adultos submetidos a cirurgia endolaríngea sob anestesia geral. Ao fornecer uma avaliação contínua e não invasiva da reserva de oxigénio na faixa hiperóxica, o ORi pode oferecer um alerta mais precoce de depleção de oxigénio antes que a saturação periférica de oxigénio diminua. O estudo compara o tempo até aos limiares de reventilação, os parâmetros gasométricos arteriais e os resultados respiratórios perioperatórios entre as estratégias de monitorização guiadas por ORi e as guiadas por SpO₂ padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospetivo, randomizado e unicêntrico foi concebido para avaliar o papel do Índice de Reserva de Oxigénio (ORi) na deteção precoce de hipoxemia durante a ventilação intermitente apneica em doentes adultos submetidos a cirurgia endolaríngea eletiva sob anestesia geral. Os procedimentos endolaríngeos requerem gestão partilhada da via aérea e frequentemente envolvem períodos apneicos, durante os quais a oximetria de pulso convencional pode não fornecer um aviso atempado do declínio das reservas de oxigénio devido à fase de plateau da curva de dissociação da oxihemoglobina. Doentes elegíveis com 18 anos ou mais e estado físico ASA I-III foram aleatoriamente atribuídos a um grupo monitorizado com ORi ou a um grupo de controlo monitorizado com saturação periférica de oxigénio padrão (SpO₂). Todos os doentes foram submetidos a indução anestésica padronizada, pré-oxigenação e ventilação intermitente apneica. No grupo ORi, o limiar para retomar a ventilação foi definido como ORi a atingir zero, enquanto no grupo de controlo a ventilação foi retomada quando a SpO₂ diminuiu para 90%. O desfecho primário foi o tempo desde o início da apneia até ao limiar de reventilação pré-definido. Os desfechos secundários incluíram parâmetros dos gases sanguíneos arteriais (pH, PaO₂, PaCO₂) no momento da reventilação, níveis de dióxido de carbono no final da expiração, achados ecográficos pulmonares perioperatórios, tempo de permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos e desfechos respiratórios pós-operatórios. Este estudo tem como objetivo determinar se a monitorização com ORi fornece um aviso mais precoce e clinicamente significativo do esgotamento das reservas de oxigénio em comparação com a oximetria de pulso convencional, potencialmente melhorando a segurança do doente durante a cirurgia com via aérea partilhada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Marcado para cirurgia endolaríngea eletiva
  • Anestesia geral planeada com ventilação intermitente apneica
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Hipoxemia crónica pré-operatória (SpO₂ basal < 95%)
  • Pacientes transferidos da unidade de cuidados intensivos
  • Estado físico ASA IV ou superior
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Índice de Reserva de Oxigénio
Os participantes neste braço serão submetidos a monitorização contínua do Índice de Reserva de Oxigénio (ORi) além da monitorização anestésica padrão durante anestesia geral com ventilação intermitente apneica para cirurgia endolaríngea. Os valores ORi serão utilizados para orientar o momento da reventilação, com reventilação iniciada quando o ORi atingir zero, indicando depleção da reserva de oxigénio. Os cuidados clínicos padrão e a gestão anestésica serão, de resto, idênticos aos do grupo de controlo.
Procedimento: técnicas de monitorização de oxigénio
para determinar se a monitorização ORi fornece um alerta mais precoce e clinicamente significativo de depleção da reserva de oxigénio em comparação com a oximetria de pulso convencional, melhorando potencialmente a segurança do paciente durante cirurgias de via aérea partilhada.
Sem intervenção: Saturação periférica de oxigénio
Os participantes neste braço receberão monitorização padrão de anestesia, incluindo monitorização contínua de saturação periférica de oxigénio (SpO₂), durante anestesia geral com ventilação intermitente apneica para cirurgia endolaríngea. O momento da reventilação será guiado pelos valores de SpO₂, com reventilação iniciada quando a SpO₂ diminuir para 90%. Todos os outros aspetos dos cuidados de anestesia e gestão perioperatória serão idênticos aos do braço experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao Limiar de Reventilação
Prazo: Desde o início da apneia até ser atingido o limiar de reventilação pré-definido durante o período intraoperatório (dentro de minutos).
Tempo desde o início da apneia até ao limiar de reventilação predefinido, definido como o Índice de Reserva de Oxigénio (ORi) atingindo zero no grupo ORi e a saturação periférica de oxigénio (SpO₂) diminuindo para 90% no grupo de controlo, medido em segundos.
Desde o início da apneia até ser atingido o limiar de reventilação pré-definido durante o período intraoperatório (dentro de minutos).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros dos Gases Sanguíneos Arteriais na Reventilação
Prazo: Desde o início da apneia até que o limiar de reventilação predefinido seja atingido durante o período intraoperatório (dentro de minutos).
Valores dos gases sanguíneos arteriais, incluindo pH, pressão parcial de oxigénio (PaO₂) e pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO₂), medidos no momento da reventilação.
Desde o início da apneia até que o limiar de reventilação predefinido seja atingido durante o período intraoperatório (dentro de minutos).
Resultados da Ecografia Pulmonar Perioperatória
Prazo: Pré-operatório (antes da indução da anestesia) e pós-operatório na unidade de cuidados pós-anestésicos (no prazo de 1 hora após a cirurgia).
Alteração na contagem de linhas B na ecografia pulmonar (LUS) entre as avaliações pré-operatórias e pós-operatórias.
Pré-operatório (antes da indução da anestesia) e pós-operatório na unidade de cuidados pós-anestésicos (no prazo de 1 hora após a cirurgia).
Oxigenação Pós-Operatória
Prazo: no pós-operatório na unidade de cuidados pós-anestésicos (até 1 hora após a cirurgia).
Saturação periférica de oxigénio (SpO₂) mais baixa registada durante a estadia na URPA.
no pós-operatório na unidade de cuidados pós-anestésicos (até 1 hora após a cirurgia).
Nível de Dióxido de Carbono ao Final da Expiração (EtCO₂)
Prazo: Durante o período de apneia, medido no momento da reventilação durante a cirurgia.
Primeiro valor registado de EtCO₂ durante a apneia antes da reventilação.
Durante o período de apneia, medido no momento da reventilação durante a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Diretor de estudo: demet altun, prof, Istanbul University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024/1568

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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