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Index de réserve d'oxygène (ORi) dans l'identification de la désaturation

15 février 2026 mis à jour par: Demet Altun, Istanbul University

Le rôle de l'indice de réserve en oxygène (ORi) dans l'identification de la désaturation précoce pendant la chirurgie endolaryngée : un essai clinique randomisé

Cet essai clinique randomisé étudie si la surveillance de l'indice de réserve en oxygène (ORi) permet une détection plus précoce d'une hypoxémie imminente par rapport à l'oxymétrie de pouls conventionnelle pendant la ventilation intermittente apnéique chez les patients adultes subissant une chirurgie endolaryngée sous anesthésie générale. En fournissant une évaluation continue et non invasive de la réserve en oxygène dans la plage hyperoxique, l'ORi peut offrir une alerte plus précoce de l'épuisement de l'oxygène avant que la saturation périphérique en oxygène ne diminue. L'étude compare le temps jusqu'aux seuils de reventilation, les paramètres des gaz du sang artériel et les résultats respiratoires périopératoires entre les stratégies de surveillance guidées par l'ORi et celles guidées par la SpO₂ standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude prospective, monocentrique, randomisée et contrôlée a été conçue pour évaluer le rôle de l’Indice de Réserve d’Oxygène (ORi) dans la détection précoce de l’hypoxémie pendant la ventilation intermittente en apnée chez des patients adultes subissant une chirurgie endolaryngée élective sous anesthésie générale.
Les interventions endolaryngées nécessitent une gestion partagée des voies aériennes et impliquent fréquemment des périodes d’apnée, pendant lesquelles l’oxymétrie pulsée conventionnelle peut échouer à fournir un avertissement rapide de la diminution des réserves d’oxygène en raison de la phase de plateau de la courbe de dissociation de l’oxyhémoglobine.
Les patients éligibles âgés de 18 ans et plus avec un état physique ASA I-III ont été répartis au hasard entre un groupe surveillé par l’ORi et un groupe témoin surveillé par la saturation périphérique en oxygène standard (SpO₂).
Tous les patients ont subi une induction anesthésique standardisée, une préoxygénation et une ventilation intermittente en apnée.
Dans le groupe ORi, le seuil pour reprendre la ventilation était défini lorsque l’ORi atteignait zéro, tandis que dans le groupe témoin, la ventilation était reprise lorsque la SpO₂ diminuait à 90 %.
Le critère d’évaluation principal était le temps entre le début de l’apnée et le seuil de reventilation prédéfini.
Les critères d’évaluation secondaires comprenaient les paramètres des gaz du sang artériel (pH, PaO₂, PaCO₂) au moment de la reventilation, les niveaux de dioxyde de carbone en fin d’expiration, les résultats de l’échographie pulmonaire périopératoire, la durée du séjour en unité de soins post-anesthésie et les résultats respiratoires postopératoires.
Cette étude vise à déterminer si la surveillance de l’ORi fournit un avertissement plus précoce et cliniquement significatif de l’épuisement des réserves d’oxygène par rapport à l’oxymétrie pulsée conventionnelle, améliorant potentiellement la sécurité des patients pendant la chirurgie avec partage des voies aériennes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Programmé pour une chirurgie endolaryngée élective
  • Anesthésie générale planifiée avec ventilation intermittente apnéique
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Hypoxémie chronique préopératoire (SpO₂ de base < 95%)
  • Patients transférés de l'unité de soins intensifs
  • Statut physique ASA IV ou supérieur
  • Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Indice de réserve d'oxygène
Les participants dans ce bras subiront une surveillance continue de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) en plus de la surveillance anesthésique standard pendant l'anesthésie générale avec ventilation intermittente apnéique pour la chirurgie endolaryngée.
Les valeurs ORi seront utilisées pour guider le moment de la réventilation, la réventilation étant initiée lorsque l'ORi atteint zéro, indiquant l'épuisement de la réserve d'oxygène.
Les soins cliniques standard et la gestion de l'anesthésie seront par ailleurs identiques à ceux du groupe témoin.
Procédure: techniques de surveillance de l'oxygène
pour déterminer si la surveillance de l'ORi fournit un avertissement plus précoce et cliniquement significatif de l'épuisement de la réserve d'oxygène par rapport à l'oxymétrie de pouls conventionnelle, améliorant potentiellement la sécurité des patients pendant la chirurgie des voies aériennes partagées.
Aucune intervention: Saturation périphérique en oxygène
Les participants dans ce groupe recevront une surveillance anesthésique standard, incluant une surveillance continue de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂), pendant une anesthésie générale avec ventilation intermittente apnéique pour une chirurgie endolaryngée. Le moment de la réventilation sera guidé par les valeurs de SpO₂, la réventilation étant initiée lorsque la SpO₂ diminue à 90 %. Tous les autres aspects des soins anesthésiques et de la prise en charge périopératoire seront identiques à ceux du groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'au seuil de reventilation
Délai: Du début de l'apnée jusqu'à ce que le seuil de réventilation prédéfini soit atteint pendant la période peropératoire (en quelques minutes).
Temps entre le début de l'apnée et le seuil de réventilation prédéfini, défini comme l'indice de réserve d'oxygène (ORi) atteignant zéro dans le groupe ORi et la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) diminuant à 90% dans le groupe témoin, mesuré en secondes.
Du début de l'apnée jusqu'à ce que le seuil de réventilation prédéfini soit atteint pendant la période peropératoire (en quelques minutes).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres des gaz du sang artériel à la réventilation
Délai: Depuis le début de l'apnée jusqu'à ce que le seuil de reventilation prédéfini soit atteint pendant la période peropératoire (en quelques minutes).
Valeurs des gaz du sang artériel, y compris le pH, la pression partielle d'oxygène (PaO₂) et la pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO₂), mesurées au moment de la reventilation.
Depuis le début de l'apnée jusqu'à ce que le seuil de reventilation prédéfini soit atteint pendant la période peropératoire (en quelques minutes).
Résultats de l'échographie pulmonaire périopératoire
Délai: Préopératoire (avant l'induction de l'anesthésie) et postopératoire en salle de surveillance post-interventionnelle (dans l'heure suivant la chirurgie).
Évolution du nombre de lignes B à l'échographie pulmonaire (LUS) entre les évaluations préopératoires et postopératoires.
Préopératoire (avant l'induction de l'anesthésie) et postopératoire en salle de surveillance post-interventionnelle (dans l'heure suivant la chirurgie).
Oxygénation postopératoire
Délai: en postopératoire à l'unité de soins post-anesthésie (dans l'heure suivant la chirurgie).
Saturation périphérique en oxygène (SpO₂) la plus basse enregistrée pendant le séjour en SSPI.
en postopératoire à l'unité de soins post-anesthésie (dans l'heure suivant la chirurgie).
Niveau de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂)
Délai: Pendant la période d'apnée, mesurée au moment de la réventilation pendant la chirurgie.
Première valeur EtCO₂ enregistrée pendant l'apnée avant la réventilation.
Pendant la période d'apnée, mesurée au moment de la réventilation pendant la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istanbul University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Directeur d'études: demet altun, prof, Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024/1568

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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