Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxygen Reserve Index (ORi) bij het identificeren van desaturatie

15 februari 2026 bijgewerkt door: Demet Altun, Istanbul University

De Rol van de Zuurstofreserve-index (ORi) bij het Identificeren van Vroege Desaturatie Tijdens Endolaryngale Chirurgie: Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt of Oxygen Reserve Index (ORi)-monitoring een eerdere detectie van dreigende hypoxemie mogelijk maakt in vergelijking met conventionele pulsoximetrie tijdens apneu-intermitterende ventilatie bij volwassen patiënten die endolarynxchirurgie onder algemene anesthesie ondergaan. Door continue, niet-invasieve beoordeling van de zuurstofreserve in het hyperoxische bereik te bieden, kan ORi een eerdere waarschuwing geven voor zuurstofdepletie voordat de perifere zuurstofverzadiging daalt. De studie vergelijkt de tijd tot reventilatiedrempels, arteriële bloedgasparameters en perioperatieve respiratoire uitkomsten tussen ORi-gestuurde en standaard SpO₂-gestuurde monitoringstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde klinische studie was ontworpen om de rol van de Oxygen Reserve Index (ORi) te evalueren bij de vroege detectie van hypoxemie tijdens apnoïsche intermitterende ventilatie bij volwassen patiënten die electieve endolaryngeale chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie. Endolaryngeale procedures vereisen gedeelde luchtwegmanagement en omvatten vaak apnoïsche perioden, waarbij conventionele pulsoximetrie mogelijk niet tijdig waarschuwt voor afnemende zuurstofreserves vanwege het plateau van de oxyhemoglobinedissociatiecurve. Geschikte patiënten van 18 jaar en ouder met ASA fysieke status I-III werden willekeurig toegewezen aan een ORi-gemonitorde groep of een controlegroep gemonitord met standaard perifere zuurstofsaturatie (SpO₂). Alle patiënten ondergingen gestandaardiseerde anesthesie-inductie, preoxygenatie en apnoïsche intermitterende ventilatie. In de ORi-groep was de drempel voor hervatting van ventilatie gedefinieerd als ORi nul bereikend, terwijl in de controlegroep ventilatie werd hervat wanneer SpO₂ daalde tot 90%. De primaire uitkomst was de tijd vanaf het begin van apneu tot de vooraf bepaalde reventilatiedrempel. Secundaire uitkomsten omvatten arteriële bloedgasparameters (pH, PaO₂, PaCO₂) op het moment van reventilatie, end-tidale koolstofdioxideniveaus, perioperatieve longechografiebevindingen, verblijfsduur op de postanesthesieverzorgingsafdeling en postoperatieve respiratoire uitkomsten. Deze studie heeft tot doel te bepalen of ORi-monitoring een eerdere en klinisch betekenisvolle waarschuwing geeft voor zuurstofreserve-uitputting in vergelijking met conventionele pulsoximetrie, mogelijk de patiëntveiligheid tijdens gedeelde-luchtwegchirurgie verbeterend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve endolarynxchirurgie
  • Geplande algehele anesthesie met apnoïsche intermitterende ventilatie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd onder 18 jaar
  • Preoperatieve chronische hypoxemie (baseline SpO₂ < 95%)
  • Patiënten overgeplaatst vanuit de intensive care
  • ASA fysieke status IV of hoger
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oxygenreserve-index
Deelnemers in deze arm zullen naast standaard anesthesiemonitoring continue Oxygen Reserve Index (ORi)-monitoring ondergaan tijdens algehele anesthesie met apneu-intermitterende ventilatie voor endolarynxchirurgie. ORi-waarden zullen worden gebruikt om het tijdstip van reventilatie te bepalen, waarbij reventilatie wordt gestart wanneer ORi nul bereikt, wat wijst op uitputting van de zuurstofreserve. Standaard klinische zorg en anesthesiemanagement zullen verder identiek zijn aan die van de controlegroep.
Procedure: zuurstofmonitoringtechnieken
om te bepalen of ORi-monitoring een eerdere en klinisch betekenisvolle waarschuwing geeft voor de uitputting van de zuurstofreserve in vergelijking met conventionele pulsoximetrie, wat mogelijk de patiëntveiligheid tijdens gedeelde luchtwegchirurgie verbetert.
Geen tussenkomst: Perifere zuurstofsaturatie
Deelnemers in deze arm zullen standaard anesthesiebewaking ontvangen, inclusief continue perifere zuurstofverzadiging (SpO₂) monitoring, tijdens algehele anesthesie met apneïsche intermitterende ventilatie voor endolarynxchirurgie. Het tijdstip van reventilatie zal worden geleid door SpO₂-waarden, waarbij reventilatie wordt gestart wanneer SpO₂ daalt tot 90%. Alle andere aspecten van anesthesiezorg en perioperatief management zullen identiek zijn aan de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de reventilatiedrempel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van apneu totdat de vooraf bepaalde reventilatiedrempel wordt bereikt tijdens de intraoperatieve periode (binnen enkele minuten).
Tijd vanaf het begin van apneu tot de vooraf bepaalde reventilatiedrempel, gedefinieerd als Oxygen Reserve Index (ORi) die nul bereikt in de ORi-groep en perifere zuurstofverzadiging (SpO₂) die daalt tot 90% in de controlegroep, gemeten in seconden.
Vanaf het begin van apneu totdat de vooraf bepaalde reventilatiedrempel wordt bereikt tijdens de intraoperatieve periode (binnen enkele minuten).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële Bloedgasparameters bij Reventilatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de apneu totdat de vooraf bepaalde reventilatiedrempel wordt bereikt tijdens de intraoperatieve periode (binnen enkele minuten).
Arteriële bloedgaswaarden inclusief pH, partiële zuurstofdruk (PaO₂) en partiële koolstofdioxidedruk (PaCO₂) gemeten op het moment van reventilatie.
Vanaf het begin van de apneu totdat de vooraf bepaalde reventilatiedrempel wordt bereikt tijdens de intraoperatieve periode (binnen enkele minuten).
Perioperatieve bevindingen van longechografie
Tijdsspanne: Preoperatief (voor inductie van anesthesie) en postoperatief op de postanesthesieverpleegafdeling (binnen 1 uur na de operatie).
Verandering in longechografie (LUS) B-lijn telling tussen preoperatieve en postoperatieve beoordelingen.
Preoperatief (voor inductie van anesthesie) en postoperatief op de postanesthesieverpleegafdeling (binnen 1 uur na de operatie).
Postoperatieve oxygenatie
Tijdsspanne: postoperatief op de post-anesthesieverzorgingsafdeling (binnen 1 uur na de operatie).
Laagste perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) geregistreerd tijdens het verblijf in de PACU.
postoperatief op de post-anesthesieverzorgingsafdeling (binnen 1 uur na de operatie).
End-Tidal Koolstofdioxide (EtCO₂) Niveau
Tijdsspanne: Tijdens de apneusche periode, gemeten op het moment van reventilatie tijdens de operatie.
Eerste geregistreerde EtCO₂-waarde tijdens apneu voorafgaand aan reventilatie.
Tijdens de apneusche periode, gemeten op het moment van reventilatie tijdens de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: ece naz demir, resident, Istanbul University
  • Studie directeur: demet altun, prof, Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024/1568

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen