Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn účinnosti spánku u zaměstnanců PIC DU MIDI mezi nocemi strávenými doma a nocemi strávenými na pracovišti ve vysokohorských podmínkách (ALTISOM)

7. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení změn v efektivitě spánku mezi zaměstnanci PIC DU MIDI mezi nocemi strávenými doma (bez zvýšené nadmořské výšky) a nocemi strávenými v profesionálním prostředí za podmínek vysoké nadmořské výšky

Organizace spánku a kardiorespirační parametry jsou narušeny v extrémních podmínkách, jako je vysoká nadmořská výška. Patofyziologie zdravotních problémů souvisejících s akutní expozicí vysoké nadmořské výšce je částečně pochopena, ale ukazatele kvality spánku jsou za těchto podmínek velmi zřídka měřeny. Tento nedostatek informací je ještě výraznější mezi zaměstnanci vystavenými cyklické expozici vysokohorskému hypoxickému stresu, jako je tomu u zaměstnanců na Pic du Midi. Těchto 32 zaměstnanců pravidelně hlásí svému pracovnímu lékaři potíže se zvládáním svých spánkových poruch, přičemž se snaží rozlišit příznaky od objektivních změn v jejich spánkových cyklech. Mezi nimi je 13 zaměstnanců na službě na vrcholu Pic du Midi (2 877 m), zatímco 19 tam pracuje během dne a v noci se vrací domů do nižší nadmořské výšky, aby spali. Zkoumatelé si také přejí změřit strukturální změny ve spánku a jeho kardiorespiračních parametrech pomocí polysomnografie u těchto 13 zaměstnanců, přičemž porovnají noci strávené doma v normální nadmořské výšce s těmi strávenými na vrcholu Pic du Midi. Tyto změny budou také porovnány se změnami u skupiny 19 zaměstnanců, kteří nespí ve vysoké nadmořské výšce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Oui
      • Toulouse, Oui, Francie, 31059
        • Nábor
        • Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina „s noční službou ve vysoké nadmořské výšce na Pic du Midi“:

  • Zaměstnán na Pic du Midi alespoň jeden měsíc
  • Pracuje v noci ve vysoké nadmořské výšce (na Pic du Midi, nadmořská výška 2877 m) jako součást své profesní činnosti
  • Osoba přidružená nebo pojištěná v systému sociálního zabezpečení
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a vyšetřovatelem

Noční skupina „bez noční služby ve vysoké nadmořské výšce“:

  • Zaměstnán na Pic du Midi alespoň jeden měsíc
  • Nepracuje v noci ve vysoké nadmořské výšce (na Pic du Midi, nadmořská výška 2877 m) jako součást své profesní činnosti
  • Osoba přidružená nebo pojištěná v systému sociálního zabezpečení
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a vyšetřovatelem

Vylučovací kritéria:

  • Pro všechny účastníky:
  • Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění
  • Užívání kardiovaskulárních/psychotropních léků
  • Účastník pod zákonným opatrovnictvím nebo jiným ochranným režimem (opatrovnictví, kuratela)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nedostatečná znalost francouzského jazyka k vyplnění dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina s noční pohotovostní službou ve vysoké nadmořské výšce na Pic du Midi
zaměstnanci Pic du Midi, kteří tráví noc ve vysoké nadmořské výšce
Jiný: Záznam spánku
Polysomnografie a dotazníky.
Aktivní komparátor: skupina bez noční služby ve vysoké nadmořské výšce
zaměstnanců Pic du Midi, kteří tráví noc doma v nížině
Jiný: Záznam spánku
Polysomnografie a dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání efektivity spánku (celková doba spánku / celková doba spánkového období) ve vysokohorských podmínkách (ve výšce 2877 m) oproti podmínkám bez zvýšené nadmořské výšky (doma)
Časové okno: 1 týden po zařazení
Účinnost spánku bude porovnána podle poměru = celková doba spánku (TST) / celková doba spánkového období (PTS) vypočteného z polysomnografického záznamu mezi nocí strávenou ve vysoké nadmořské výšce (2877 m, na PIC du MIDI) a druhou nocí strávenou doma (není zvýšená nadmořská výška) u zaměstnanců PIC du MIDI, kteří vykonávají noční služby ve vysoké nadmořské výšce.
1 týden po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání parametrů spánku ve vysokohorských podmínkách oproti podmínkám bez zvýšené nadmořské výšky pro skupinu "s noční službou ve vysoké nadmořské výšce na Pic du Midi"
Časové okno: 1 týden po zařazení
Parametry spánku (stanovené podle kritérií Americké akademie spánkové medicíny (AASM)) měřené z polysomnografického záznamu budou porovnány ve vysokohorských podmínkách versus bez zvýšené nadmořské výšky.
1 týden po zařazení
Měření parametrů spánku v podmínkách nízké nadmořské výšky pro skupinu "bez služebních nocí ve vysoké nadmořské výšce"
Časové okno: 1 týden po zařazení
Spánkové parametry (stanovené podle kritérií Americké akademie spánkové medicíny (AASM)) budou měřeny z polysomnografického záznamu za podmínek bez výškového zisku.
1 týden po zařazení
Hodnocení vztahu mezi kritérii pro kvantifikaci spánku a kritérii pro poruchy spánku
Časové okno: 1 týden po zařazení
Porovnání odpovědí na dotazník a polysomnografického záznamu
1 týden po zařazení
Korelace mezi srdečními parametry a kvalitou spánku.
Časové okno: 1 týden po zařazení
Korelace mezi variabilitou srdeční frekvence a efektivitou spánku pomocí polysomnografického záznamu
1 týden po zařazení
Porovnání parametrů spánku, za podmínek bez zvýšené nadmořské výšky, mezi 2 skupinami účastníků
Časové okno: 1 týden po zařazení
Porovnání parametrů spánku (stanovených podle kritérií Americké akademie spánkové medicíny (AASM)) z polysomnografického záznamu mezi oběma skupinami za podmínek bez zvýšené nadmořské výšky
1 týden po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/24/0575
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A00414-45)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení