Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio muutoksista unen tehokkuudessa PIC DU MIDI:n henkilöstön keskuudessa kotona vietettyjen öiden ja työpaikalla korkealla merenpinnan yläpuolella vietettyjen öiden välillä (ALTISOM)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Arvio muutoksista unen tehokkuudessa PIC DU MIDI -työntekijöiden keskuudessa kotiöiden (ilman korkeaa korkeutta) ja ammatillisessa ympäristössä korkean korkeuden olosuhteissa vietettyjen öiden välillä

Unen organisointi ja kardiorespiratoriset parametrit häiriintyvät äärioloissa, kuten suurilla korkeuksilla. Sairauksien patofysiologiaa, jotka liittyvät akuuttiin suuren korkeuden altistumiseen, ymmärretään osittain, mutta unen laatuindikaattoreita mitataan erittäin harvoin näissä olosuhteissa. Tämän tiedon puute on vieläkin selkeämpi niiden työntekijöiden keskuudessa, jotka altistuvat syklisesti suuren korkeuden hypoksia-stressille, kuten Pic du Midin työntekijät. Nämä 32 työntekijää raportoivat säännöllisesti työterveyslääkärilleen vaikeuksia hallita unihäiriöitään, kamppaillen erottaakseen oireet objektiivisista muutoksista unenjaksoissaan. Heistä 13 on vuorossa Pic du Midin huipulla (2 877 m), kun taas 19 työskentelee siellä päivisin ja palaa kotiin matalammalle korkeudelle yöksi nukkumaan. Tutkijat haluavat myös mitata rakenteellisia muutoksia unessa ja sen kardiorespiratorisissa parametreissa polysomnografian avulla näillä 13 työntekijällä, vertaillen kotona vietettyjä öitä normaalilla korkeudella niihin, jotka vietetään Pic du Midin huipulla. Näitä muutoksia verrataan myös 19 työntekijän ryhmään, jotka eivät nuku suurella korkeudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Oui
      • Toulouse, Oui, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Ryhmä "yövuorossa korkealla korkeudessa Pic du Midissä":

  • Työskennellyt Pic du Midissä vähintään kuukauden ajan
  • Työskentelee öisin korkealla korkeudessa (Pic du Midissä, korkeus 2877 m) osana ammatillista toimintaansa
  • Henkilö, joka on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä tai sitä kattava
  • Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama vapaa, tiedostettu ja kirjallinen suostumus

Yöryhmä "ilman yövuoroa korkealla korkeudessa":

  • Työskennellyt Pic du Midissä vähintään kuukauden ajan
  • Ei työskentele öisin korkealla korkeudessa (Pic du Midissä, korkeus 2877 m) osana ammatillista toimintaansa
  • Henkilö, joka on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä tai sitä kattava
  • Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama vapaa, tiedostettu ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikille osallistujille:
  • Sydän- ja verisuonitaudin historia
  • Sydän- ja verisuonilääkkeiden/psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
  • Osallistuja, joka on laillisen huoltajuuden tai muun suojelun alainen (huoltajuus, holhous)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ranskan kielen taito riittämätön kyselylomakkeiden täyttämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ryhmä, jolla on yövuoro korkealla korkeudessa Pic du Midissä
Pic du Midin työntekijät, jotka viettävät yön suuressa korkeudessa
Muut: Unen tallennus
Polysomnografia ja kyselylomakkeet.
Active Comparator: ryhmä ilman yövuoroa suuressa korkeudessa
Pic du Midin työntekijät, jotka viettävät yön kotona tasangolla
Muut: Unen tallennus
Polysomnografia ja kyselylomakkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu unen tehokkuudesta (kokonaisuni-aika / kokonaisuni-kausi) korkean korkeuden olosuhteissa (2877 m:ssä) ilman lisääntynyttä korkeutta (kotona)
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua sisällyttämisestä
Unen tehokkuutta verrataan suhteessa = kokonaisunen aika (TST) / kokonaisunen kausi (PTS), joka lasketaan polysomnografisesta tallenteesta, yön välillä, joka vietetään korkealla korkeudella (2877 m, PIC du MIDIssa), ja toisen yön välillä, joka vietetään kotona (ei korkeammalla korkeudella) PIC du MIDIn työntekijöiden keskuudessa, jotka suorittavat päivystysvuoroja korkealla korkeudella.
1 viikon kuluttua sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu unen parametreista korkean vuoristokorkeuden olosuhteissa verrattuna ilman kohonnutta korkeutta ryhmälle "yövartiointi korkealla korkeudella Pic du Midillä"
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua sisällyttämisestä
Uniparametreja (määritetty Yhdysvaltain unilääketieteen akatemian (AASM) kriteerien mukaisesti) polysomnografisesta tallenteesta mitattuna verrataan korkean korkeuden olosuhteissa ilman kohonnutta korkeutta.
1 viikon kuluttua sisällyttämisestä
Unen parametrien mittaaminen matalalla korkeudessa ryhmälle "ilman hälytysöitä suurella korkeudella"
Aikaikkuna: 1 viikko osallistumisen jälkeen
Uniparametrit (määritetty Amerikkalaisen unilääketieteen akatemian (AASM) kriteerien mukaisesti) mitataan polysomnografisesta tallenteesta ilman korkeuden nousua olosuhteissa.
1 viikko osallistumisen jälkeen
Arvio unen mittaamiskriteerien ja unihäiriökriteerien välisestä suhteesta
Aikaikkuna: 1 viikko osallistumisen jälkeen
Kyselyvastauksien ja polysomnografisen tallenteen vertailu
1 viikko osallistumisen jälkeen
Korrelaatio sydänparametrien ja unen tehokkuuden välillä.
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua osallistumisesta
Korrelaatio sydämen sykkeen vaihteluvälisyyden ja unen tehokkuuden välillä polysomnografian tallenteen avulla
1 viikon kuluttua osallistumisesta
Vertailu unen parametreista, korkeuden lisääntymättömissä olosuhteissa, kahden osallistujaryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 viikko sisällyttämisen jälkeen
Uniparametrien (määritetty Amerikkalaisen unilääketieteen akatemian (AASM) kriteerien mukaan) vertailu polysomnografian tallenteesta kahden ryhmän välillä olosuhteissa ilman lisääntyvää korkeutta
1 viikko sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC31/24/0575
  • ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia