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Évaluation des changements de l'efficacité du sommeil parmi le personnel du Pic du Midi entre les nuits passées à domicile et les nuits passées sur le lieu de travail dans des conditions de haute altitude (ALTISOM)

7 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation des changements de l'efficacité du sommeil parmi les employés du PIC DU MIDI entre les nuits passées à domicile (sans altitude accrue) et les nuits passées en environnement professionnel dans des conditions de haute altitude

L'organisation du sommeil et les paramètres cardiorespiratoires sont perturbés dans des conditions extrêmes telles que la haute altitude. La physiopathologie des problèmes médicaux liés à l'exposition aiguë à la haute altitude est partiellement comprise, mais les indicateurs de qualité du sommeil sont très rarement mesurés dans ces conditions. Ce manque d'informations est encore plus marqué chez les employés soumis à une exposition cyclique au stress hypoxique en haute altitude, comme c'est le cas pour les employés du Pic du Midi. Ces 32 employés signalent régulièrement à leur médecin du travail des difficultés à gérer leurs troubles du sommeil, peinant à distinguer les symptômes des changements objectifs de leurs cycles de sommeil. Parmi eux, 13 sont de permanence au sommet du Pic du Midi (2 877 m), tandis que 19 y travaillent pendant la journée et rentrent chez eux à une altitude inférieure la nuit pour dormir. Les investigateurs souhaitent également mesurer les changements structurels du sommeil et de ses paramètres cardiorespiratoires par polysomnographie chez ces 13 employés, en comparant les nuits passées à domicile à altitude normale avec celles passées au sommet du Pic du Midi. Ces changements seront également comparés à ceux d'un groupe de 19 employés qui ne dorment pas en haute altitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
    • Oui
      • Toulouse, Oui, France, 31059
        • Recrutement
        • Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Groupe "avec garde de nuit à haute altitude au Pic du Midi" :

  • Employé au Pic du Midi depuis au moins un mois
  • Travail de nuit à haute altitude (au Pic du Midi, altitude de 2877 m) dans le cadre de son activité professionnelle
  • Personne affiliée ou couverte par un régime de sécurité sociale
  • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur

Groupe de nuit "sans garde de nuit à haute altitude" :

  • Employé au Pic du Midi depuis au moins un mois
  • Ne travaille pas de nuit à haute altitude (au Pic du Midi, altitude de 2877 m) dans le cadre de son activité professionnelle
  • Personne affiliée ou couverte par un régime de sécurité sociale
  • Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur

Critères d'exclusion :

  • Pour tous les participants :
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire
  • Utilisation de médicaments cardiovasculaires/psychotropes
  • Participant sous tutelle ou autre régime de protection (tutelle, curatelle)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Maîtrise insuffisante de la langue française pour remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe avec service de garde de nuit à haute altitude au Pic du Midi
employés du Pic du Midi qui passent la nuit en haute altitude
Autre: Enregistrement du sommeil
Polysomnographie et questionnaires.
Comparateur actif: groupe sans service de nuit en haute altitude
employés du Pic du Midi qui passent la nuit chez eux dans la plaine
Autre: Enregistrement du sommeil
Polysomnographie et questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité du sommeil (temps total de sommeil / période totale de sommeil) dans des conditions de haute altitude (à 2877 m) par rapport à une altitude non augmentée (à domicile)
Délai: 1 semaine après l'inclusion
L'efficacité du sommeil sera comparée, selon le ratio = temps total de sommeil (TST) / période totale de sommeil (PTS) calculé à partir d'un enregistrement polysomnographique, entre la nuit passée en haute altitude (2877m, au PIC du MIDI) et la deuxième nuit passée à domicile (altitude non augmentée) parmi les employés du PIC du MIDI effectuant des nuits de garde en haute altitude.
1 semaine après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des paramètres du sommeil dans des conditions de haute altitude par rapport à sans altitude accrue pour le groupe "avec nuit de garde en haute altitude au Pic du Midi"
Délai: 1 semaine après l'inclusion
Les paramètres du sommeil (déterminés selon les critères de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM)) mesurés à partir d'un enregistrement polysomnographique seront comparés en conditions de haute altitude par rapport à l'absence d'altitude accrue.
1 semaine après l'inclusion
Mesure des paramètres du sommeil en conditions de basse altitude pour le groupe « sans nuits de garde en haute altitude »
Délai: 1 semaine après l'inclusion
Les paramètres du sommeil (déterminés selon les critères de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM)) seront mesurés à partir d'un enregistrement polysomnographique dans des conditions sans gain d'altitude.
1 semaine après l'inclusion
Évaluation de la relation entre les critères de quantification du sommeil et les critères de troubles du sommeil
Délai: 1 semaine après l'inclusion
Comparaison des réponses au questionnaire et de l'enregistrement polysomnographique
1 semaine après l'inclusion
Corrélation entre les paramètres cardiaques et l'efficacité du sommeil.
Délai: 1 semaine après l'inclusion
Corrélation entre la variabilité de la fréquence cardiaque et l'efficacité du sommeil à l'aide d'un enregistrement polysomnographique
1 semaine après l'inclusion
Comparaison des paramètres de sommeil, dans des conditions sans augmentation d'altitude, entre les 2 groupes de participants
Délai: 1 semaine après l'inclusion
Comparaison des paramètres du sommeil (déterminés selon les critères de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM)) issus de l'enregistrement polysomnographique entre les deux groupes dans des conditions sans altitude élevée
1 semaine après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC31/24/0575
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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