Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian w efektywności snu wśród personelu PIC DU MIDI między nocami spędzanymi w domu a nocami spędzanymi w miejscu pracy w warunkach wysokogórskich (ALTISOM)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena zmian w efektywności snu wśród pracowników PIC DU MIDI pomiędzy nocami spędzanymi w domu (bez podwyższonej wysokości) a nocami spędzanymi w środowisku zawodowym w warunkach wysokogórskich

Organizacja snu i parametry kardiorespiracyjne są zaburzone w ekstremalnych warunkach, takich jak duża wysokość. Patofizjologia problemów medycznych związanych z ostrą ekspozycją na dużą wysokość jest częściowo zrozumiana, ale wskaźniki jakości snu są bardzo rzadko mierzone w tych warunkach. Brak tych informacji jest jeszcze bardziej wyraźny wśród pracowników poddawanych cyklicznej ekspozycji na stres hipoksyczny związany z dużą wysokością, jak ma to miejsce w przypadku pracowników Pic du Midi. Ci 32 pracownicy regularnie zgłaszają swojemu lekarzowi medycyny pracy trudności w radzeniu sobie z zaburzeniami snu, zmagając się z odróżnieniem objawów od obiektywnych zmian w ich cyklach snu. Spośród nich 13 pełni dyżur na szczycie Pic du Midi (2877 m), podczas gdy 19 pracuje tam w ciągu dnia i wraca do domu na niższą wysokość w nocy, aby spać. Badacze pragną również zmierzyć zmiany strukturalne w śnie i jego parametrach kardiorespiracyjnych za pomocą polisomnografii u tych 13 pracowników, porównując noce spędzone w domu na normalnej wysokości z nocami spędzonymi na szczycie Pic du Midi. Zmiany te zostaną również porównane z grupą 19 pracowników, którzy nie śpią na dużej wysokości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Oui
      • Toulouse, Oui, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa "z dyżurami nocnymi na dużej wysokości w Pic du Midi":

  • Zatrudniony w Pic du Midi przez co najmniej miesiąc
  • Praca w nocy na dużej wysokości (w Pic du Midi, wysokość 2877 m n.p.m.) w ramach działalności zawodowej
  • Osoba afiliowana lub objęta systemem ubezpieczeń społecznych
  • Wolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza

Grupa nocna "bez dyżurów nocnych na dużej wysokości":

  • Zatrudniony w Pic du Midi przez co najmniej miesiąc
  • Niepracujący w nocy na dużej wysokości (w Pic du Midi, wysokość 2877 m n.p.m.) w ramach działalności zawodowej
  • Osoba afiliowana lub objęta systemem ubezpieczeń społecznych
  • Wolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza

Kryteria wykluczenia:

  • Dla wszystkich uczestników:
  • Wywiad w kierunku chorób układu sercowo-naczyniowego
  • Stosowanie leków kardiologicznych/psychotropowych
  • Uczestnik pod opieką prawną lub innym systemem ochronnym (kuratela, opieka)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Niewystarczająca znajomość języka francuskiego do wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa z nocnym dyżurem na dużej wysokości w Pic du Midi
pracownicy Pic du Midi, którzy spędzają noc na dużej wysokości
Inny: Nagrywanie snu
Polisomnografia i kwestionariusze.
Aktywny komparator: grupa bez nocnych dyżurów na dużej wysokości
pracownicy Pic du Midi, którzy noc spędzają w domu na równinie
Inny: Nagrywanie snu
Polisomnografia i kwestionariusze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie efektywności snu (całkowity czas snu / całkowity okres snu) w warunkach wysokogórskich (na wysokości 2877 m) w porównaniu z warunkami bez zwiększonej wysokości (w domu)
Ramy czasowe: 1 tydzień po włączeniu
Wydajność snu zostanie porównana, zgodnie ze wskaźnikiem = całkowity czas snu (TST) / całkowity okres snu (PTS) obliczonym na podstawie zapisu polisomnograficznego, pomiędzy nocą spędzoną na dużej wysokości (2877 m, na PIC du MIDI) a drugą nocą spędzoną w domu (bez zwiększonej wysokości) wśród pracowników PIC du MIDI wykonujących dyżury nocne na dużej wysokości.
1 tydzień po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie parametrów snu w warunkach wysokogórskich versus bez zwiększonej wysokości dla grupy "z nocą dyżurową na dużej wysokości na Pic du Midi"
Ramy czasowe: 1 tydzień po włączeniu
Parametry snu (określone zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM)) mierzone z zapisu polisomnograficznego będą porównywane w warunkach wysokogórskich w porównaniu z warunkami bez zwiększonej wysokości.
1 tydzień po włączeniu
Pomiar parametrów snu w warunkach niskiej wysokości dla grupy „bez dyżurów nocnych na dużej wysokości”
Ramy czasowe: 1 tydzień po włączeniu
Parametry snu (określone zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM)) będą mierzone na podstawie zapisu polisomnograficznego w warunkach bez nabierania wysokości.
1 tydzień po włączeniu
Ocena związku między kryteriami kwantyfikacji snu a kryteriami zaburzeń snu
Ramy czasowe: 1 tydzień po włączeniu
Porównanie odpowiedzi na kwestionariusz i zapisu polisomnograficznego
1 tydzień po włączeniu
Korelacja między parametrami serca a efektywnością snu.
Ramy czasowe: 1 tydzień po włączeniu
Korelacja między zmiennością rytmu serca a efektywnością snu przy użyciu rejestracji polisomnograficznej
1 tydzień po włączeniu
Porównanie parametrów snu, w warunkach bez podwyższonej wysokości, pomiędzy 2 grupami uczestników
Ramy czasowe: 1 tydzień po włączeniu
Porównanie parametrów snu (określonych zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM)) z zapisu polisomnograficznego między dwiema grupami w warunkach bez zwiększonej wysokości
1 tydzień po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/24/0575
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami