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Valutazione dei cambiamenti nell'efficienza del sonno tra il personale del PIC DU MIDI tra le notti trascorse a casa e le notti trascorse sul posto di lavoro in condizioni di alta quota (ALTISOM)

7 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione delle Variazioni dell'Efficienza del Sonno tra i Dipendenti del PIC DU MIDI tra le Notti Trascorse a Casa (Senza Aumento di Altitudine) e le Notti Trascorse in un Ambiente Professionale in Condizioni di Alta Altitudine

L'organizzazione del sonno e i parametri cardiorespiratori sono alterati in condizioni estreme come l'alta quota. La fisiopatologia dei problemi medici legati all'esposizione acuta ad alta quota è parzialmente compresa, ma gli indicatori della qualità del sonno sono molto raramente misurati in queste condizioni. Questa mancanza di informazioni è ancora più marcata tra i dipendenti sottoposti a esposizione ciclica allo stress ipossico di alta quota, come nel caso dei dipendenti del Pic du Midi. Questi 32 dipendenti segnalano regolarmente al proprio medico del lavoro difficoltà nella gestione dei loro disturbi del sonno, lottando per distinguere i sintomi dai cambiamenti oggettivi nei loro cicli di sonno. Tra di loro, 13 sono di servizio in cima al Pic du Midi (2.877 m), mentre 19 lavorano lì durante il giorno e tornano a casa a una quota inferiore di notte per dormire. Gli investigatori desiderano inoltre misurare i cambiamenti strutturali del sonno e dei suoi parametri cardiorespiratori utilizzando la polisonnografia in questi 13 dipendenti, confrontando le notti trascorse a casa a quota normale con quelle trascorse in cima al Pic du Midi. Questi cambiamenti saranno anche confrontati con quelli di un gruppo di 19 dipendenti che non dormono ad alta quota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Oui
      • Toulouse, Oui, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo "con turno notturno in alta quota al Pic du Midi":

  • Impiegato al Pic du Midi per almeno un mese
  • Lavoro notturno in alta quota (al Pic du Midi, altitudine di 2877 m) come parte della propria attività professionale
  • Persona affiliata o coperta da un regime di sicurezza sociale
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore

Gruppo notturno "senza turno notturno in alta quota":

  • Impiegato al Pic du Midi per almeno un mese
  • Non lavora di notte in alta quota (al Pic du Midi, altitudine di 2877 m) come parte della propria attività professionale
  • Persona affiliata o coperta da un regime di sicurezza sociale
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Per tutti i partecipanti:
  • Anamnesi di malattie cardiovascolari
  • Uso di farmaci cardiovascolari/psicotropi
  • Partecipante sotto tutela o altro regime protettivo (tutela, curatela)
  • Donna incinta o in allattamento
  • Conoscenza insufficiente della lingua francese per completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo con turno di reperibilità notturna ad alta quota al Pic du Midi
dipendenti del Pic du Midi che passano la notte ad alta quota
Altro: Registrazione del sonno
Polisonnografia e questionari.
Comparatore attivo: gruppo senza turni notturni ad alta quota
dipendenti del Pic du Midi che passano la notte a casa in pianura
Altro: Registrazione del sonno
Polisonnografia e questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficienza del sonno (tempo totale di sonno / periodo totale di sonno) in condizioni di alta quota (a 2877 m) rispetto a condizioni senza aumento di altitudine (a casa)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione
L'efficienza del sonno sarà confrontata, in base al rapporto = tempo totale di sonno (TST)/ periodo totale di sonno (PTS) calcolato da una registrazione polisonnografica, tra la notte trascorsa ad alta quota (2877m, al PIC du MIDI) e la seconda notte trascorsa a casa (non ad alta quota) tra i dipendenti del PIC du MIDI che svolgono notti di reperibilità ad alta quota.
1 settimana dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei parametri del sonno in condizioni di alta quota rispetto a condizioni senza aumento di quota per il gruppo "con notte di reperibilità in alta quota al Pic du Midi"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione
I parametri del sonno (determinati secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM)) misurati da una registrazione polisonnografica saranno confrontati in condizioni di alta quota rispetto a quelle senza aumento di altitudine.
1 settimana dopo l'inclusione
Misurazione dei parametri del sonno in condizioni di bassa quota per il gruppo "senza notti di reperibilità ad alta quota"
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione
I parametri del sonno (determinati secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM)) saranno misurati da una registrazione polisonnografica in condizioni senza guadagno di altitudine.
1 settimana dopo l'inclusione
Valutazione della relazione tra i criteri di quantificazione del sonno e i criteri dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione
Confronto delle risposte al questionario e della registrazione polisonnografica
1 settimana dopo l'inclusione
Correlazione tra i parametri cardiaci e l'efficienza del sonno.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione
Correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca ed efficienza del sonno utilizzando la registrazione polisonnografica
1 settimana dopo l'inclusione
Confronto dei parametri del sonno, in condizioni senza altitudine aumentata, tra i 2 gruppi di partecipanti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione
Confronto dei parametri del sonno (determinati secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM)) dalla registrazione polisonnografica tra i due gruppi in condizioni senza altitudine aumentata
1 settimana dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/24/0575
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A00414-45)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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