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Bewertung der Veränderungen der Schlafeffizienz beim Personal des Pic du Midi zwischen Nächten zu Hause und Nächten am Arbeitsplatz unter Höhenbedingungen (ALTISOM)

7. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Evaluierung der Veränderungen der Schlafeffizienz bei PIC DU MIDI-Mitarbeitern zwischen Nächten zu Hause (ohne erhöhte Höhe) und Nächten in einem beruflichen Umfeld unter Höhenbedingungen

Die Schlaforganisation und die kardiorespiratorischen Parameter sind unter extremen Bedingungen wie in großer Höhe gestört. Die Pathophysiologie medizinischer Probleme im Zusammenhang mit akuter Höhenexposition ist teilweise verstanden, aber Schlafqualitätsindikatoren werden unter diesen Bedingungen sehr selten gemessen. Dieser Informationsmangel ist noch ausgeprägter bei Mitarbeitern, die zyklisch Höhen-Hypoxie-Stress ausgesetzt sind, wie es bei den Mitarbeitern am Pic du Midi der Fall ist. Diese 32 Mitarbeiter berichten regelmäßig ihrem Betriebsarzt von Schwierigkeiten bei der Bewältigung ihrer Schlafstörungen und haben Probleme, Symptome von objektiven Veränderungen ihrer Schlafzyklen zu unterscheiden. Unter ihnen sind 13 am Gipfel des Pic du Midi (2.877 m) im Bereitschaftsdienst, während 19 dort tagsüber arbeiten und nachts zum Schlafen nach Hause in niedrigere Höhen zurückkehren. Die Untersucher möchten auch strukturelle Veränderungen des Schlafs und seiner kardiorespiratorischen Parameter mittels Polysomnographie bei diesen 13 Mitarbeitern messen, indem sie Nächte zu Hause in normaler Höhe mit denen am Gipfel des Pic du Midi vergleichen. Diese Veränderungen werden auch mit denen einer Gruppe von 19 Mitarbeitern verglichen, die nicht in großer Höhe schlafen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Oui
      • Toulouse, Oui, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe "mit Bereitschaftsnacht in großer Höhe am Pic du Midi":

  • Mindestens einen Monat am Pic du Midi beschäftigt
  • Nächte in großer Höhe (am Pic du Midi, Höhe 2877 m) als Teil ihrer beruflichen Tätigkeit arbeitend
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem erfasst wird
  • Freie, informierte und schriftliche Einwilligungserklärung, die vom Teilnehmer und dem Prüfer unterzeichnet wurde

Nachtrgruppe "ohne Bereitschaftsnacht in großer Höhe":

  • Mindestens einen Monat am Pic du Midi beschäftigt
  • Nicht in großer Höhe (am Pic du Midi, Höhe 2877 m) als Teil ihrer beruflichen Tätigkeit arbeitend
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem erfasst wird
  • Freie, informierte und schriftliche Einwilligungserklärung, die vom Teilnehmer und dem Prüfer unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer:
  • Anamnese einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Verwendung von Herz-Kreislauf-/psychotropen Medikamenten
  • Teilnehmer unter rechtlicher Betreuung oder anderem Schutzregime (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unzureichende Französischkenntnisse, um die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit nächtlichem Bereitschaftsdienst in großer Höhe am Pic du Midi
Mitarbeiter des Pic du Midi, die die Nacht in großer Höhe verbringen
Sonstiges: Schlafaufzeichnung
Polysomnographie und Fragebögen.
Aktiver Komparator: Gruppe ohne Nachtdienst in großer Höhe
Mitarbeiter des Pic du Midi, die die Nacht zu Hause in der Ebene verbringen
Sonstiges: Schlafaufzeichnung
Polysomnographie und Fragebögen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit / Gesamtschlafperiode) unter Höhenbedingungen (bei 2877 m) im Vergleich zu ohne erhöhte Höhe (zu Hause)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einschluss
Die Schlafeffizienz wird gemäß dem Verhältnis = Gesamtschlafzeit (TST) / Gesamtschlafperiode (PTS), berechnet aus einer polysomnographischen Aufzeichnung, zwischen der Nacht in großer Höhe (2877 m, am PIC du MIDI) und der zweiten Nacht zu Hause (nicht erhöhte Höhe) bei PIC du MIDI-Mitarbeitern verglichen, die Bereitschaftsdienste in großer Höhe leisten.
1 Woche nach der Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schlafparameter unter Hochgebirgsbedingungen gegenüber ohne erhöhte Höhe für die Gruppe „mit Bereitschaftsnacht in großer Höhe am Pic du Midi“
Zeitfenster: 1 Woche nach der Aufnahme
Schlafparameter (bestimmt nach den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine (AASM)), die aus einer polysomnographischen Aufzeichnung gemessen wurden, werden unter Höhenbedingungen im Vergleich zu Bedingungen ohne erhöhte Höhe verglichen.
1 Woche nach der Aufnahme
Messung von Schlafparametern unter Bedingungen in niedriger Höhe für die Gruppe "ohne Bereitschaftsdienste in großer Höhe"
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einschließung
Schlafparameter (gemäß den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine (AASM) bestimmt) werden aus einer polysomnographischen Aufzeichnung unter Bedingungen ohne Höhengewinn gemessen.
1 Woche nach der Einschließung
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Schlafquantifizierungskriterien und Schlafstörungskriterien
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einschlussphase
Vergleich von Fragebogenantworten und polysomnografischer Aufzeichnung
1 Woche nach der Einschlussphase
Korrelation zwischen Herzparametern und Schlafeffizienz.
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einschlussphase
Korrelation zwischen Herzfrequenzvariabilität und Schlaferffizienz mittels Polysomnographie-Aufzeichnung
1 Woche nach der Einschlussphase
Vergleich der Schlafparameter unter Bedingungen ohne erhöhte Höhe zwischen den beiden Teilnehmergruppen
Zeitfenster: 1 Woche nach der Einschlussphase
Vergleich der Schlafparameter (bestimmt nach den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine (AASM)) aus der Polysomnographie-Aufzeichnung zwischen den beiden Gruppen unter Bedingungen ohne erhöhte Höhe
1 Woche nach der Einschlussphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/24/0575
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A00414-45)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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