Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений эффективности сна у сотрудников ПИК ДЮ МИДИ между ночами, проведенными дома, и ночами, проведенными на рабочем месте в условиях высокогорья (ALTISOM)

7 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка изменений эффективности сна у сотрудников PIC DU MIDI между ночами, проведенными дома (без повышенной высоты), и ночами, проведенными в профессиональной среде в условиях высокогорья

Структура сна и кардиореспираторные показатели нарушаются в экстремальных условиях, например, на большой высоте. Патогенез медицинских проблем, связанных с резким воздействием высокогорья, изучен лишь частично, однако показатели качества сна в таких условиях измеряются крайне редко. Этот недостаток информации особенно заметен среди работников, подвергающихся циклическому воздействию высокогорной гипоксической нагрузки, как, например, сотрудники обсерватории Пик-дю-Миди. Эти 32 сотрудника регулярно сообщают своему врачу-профпатологу о трудностях в управлении нарушениями сна, с трудом различая симптомы и объективные изменения в своих циклах сна. Среди них 13 дежурят на вершине Пик-дю-Миди (2877 м), тогда как 19 работают там днём и возвращаются домой на меньшую высоту ночью, чтобы спать. Исследователи также хотят измерить структурные изменения сна и его кардиореспираторных показателей с помощью полисомнографии у этих 13 сотрудников, сравнивая ночи, проведённые дома на обычной высоте, с ночами на вершине Пик-дю-Миди. Эти изменения также будут сравниваться с изменениями в группе из 19 сотрудников, которые не спят на большой высоте.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rachel DEBS, MD
  • Номер телефона: + 33 05 61 77 94 88
  • Электронная почта: debs.r@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
    • Oui
      • Toulouse, Oui, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа "с ночным дежурством на большой высоте на Пик-дю-Миди":

  • Работает на Пик-дю-Миди не менее одного месяца
  • Работает ночью на большой высоте (на Пик-дю-Миди, высота 2877 м) в рамках профессиональной деятельности
  • Лицо, прикрепленное к системе социального страхования или охваченное ею
  • Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем

Ночная группа "без ночного дежурства на большой высоте":

  • Работает на Пик-дю-Миди не менее одного месяца
  • Не работает ночью на большой высоте (на Пик-дю-Миди, высота 2877 м) в рамках профессиональной деятельности
  • Лицо, прикрепленное к системе социального страхования или охваченное ею
  • Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем

Критерии исключения:

  • Для всех участников:
  • Наличие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе
  • Прием сердечно-сосудистых/психотропных препаратов
  • Участник под опекой или иным защитным режимом (опека, попечительство)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Недостаточное владение французским языком для заполнения анкет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа с ночным дежурством на большой высоте на Пик-дю-Миди
сотрудники Пик-дю-Миди, которые проводят ночь на большой высоте
Другой: Запись сна
Полисомнография и анкетирование.
Активный компаратор: группа без ночного дежурства на большой высоте
сотрудники Пик-дю-Миди, которые ночуют дома на равнине
Другой: Запись сна
Полисомнография и анкетирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффективности сна (общее время сна / общий период сна) в условиях высокогорья (на высоте 2877 м) по сравнению с условиями без повышенной высоты (дома)
Временное ограничение: 1 неделю после включения
Будет проведено сравнение эффективности сна, согласно соотношению = общее время сна (TST) / общий период сна (PTS), рассчитанному на основе полисомнографической записи, между ночью, проведенной на большой высоте (2877 м, на ПИК дю МИДИ), и второй ночью, проведенной дома (без увеличения высоты), среди сотрудников ПИК дю МИДИ, выполняющих ночные дежурства на большой высоте.
1 неделю после включения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение параметров сна в условиях высокогорья и без повышенной высоты для группы "с ночным дежурством на высокогорье на Пик-дю-Миди"
Временное ограничение: 1 неделя после включения
Параметры сна (определяемые согласно критериям Американской академии медицины сна (AASM)), измеренные по полисомнографической записи, будут сравниваться в условиях высокогорья и без повышенной высоты.
1 неделя после включения
Измерение параметров сна в условиях низкой высоты для группы "без дежурных ночей на большой высоте"
Временное ограничение: 1 неделя после включения
Параметры сна (определяемые согласно критериям Американской академии медицины сна (AASM)) будут измеряться по полисомнографической записи в условиях без набора высоты.
1 неделя после включения
Оценка взаимосвязи между критериями количественной оценки сна и критериями расстройств сна
Временное ограничение: через 1 неделю после включения
Сравнение ответов на опросник и полисомнографической записи
через 1 неделю после включения
Корреляция между сердечными параметрами и эффективностью сна.
Временное ограничение: через 1 неделю после включения
Корреляция между вариабельностью сердечного ритма и эффективностью сна с использованием полисомнографической записи
через 1 неделю после включения
Сравнение параметров сна, в условиях без повышенной высоты, между 2 группами участников
Временное ограничение: через 1 неделю после включения
Сравнение параметров сна (определённых согласно критериям Американской академии медицины сна (AASM)) по данным полисомнографической записи между двумя группами в условиях без повышенной высоты
через 1 неделю после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/24/0575
  • ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками