Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ændringer i søvneffektivitet blandt PIC DU MIDI-personale mellem nætter tilbragt hjemme og nætter tilbragt på arbejdspladsen under højfjeldsforhold (ALTISOM)

7. april 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af ændringer i søvneffektivitet blandt PIC DU MIDI-medarbejdere mellem nætter tilbragt derhjemme (uden forhøjet højde) og nætter tilbragt i et professionelt miljø under højhøjdeforhold

Søvnorganisation og kardiorespiratoriske parametre forstyrres under ekstreme forhold såsom høj højde. Patofysiologien af medicinske problemer relateret til akut højdeeksponering er delvist forstået, men søvnkvalitetsindikatorer måles meget sjældent under disse forhold. Denne mangel på information er endnu mere udtalt blandt medarbejdere udsat for cyklisk eksponering for højdehypoksi stress, som det er tilfældet for medarbejderne ved Pic du Midi. Disse 32 medarbejdere rapporterer regelmæssigt til deres arbejdsmedicinske læge vanskeligheder med at håndtere deres søvnforstyrrelser og kæmper for at skelne symptomer fra objektive ændringer i deres søvncyklusser. Blandt dem er 13 på vagt på toppen af Pic du Midi (2.877 m), mens 19 arbejder der om dagen og vender hjem til en lavere højde om natten for at sove. Undersøgerne ønsker også at måle strukturelle ændringer i søvn og dens kardiorespiratoriske parametre ved hjælp af polysomnografi hos disse 13 medarbejdere, sammenlignet nætter tilbragt hjemme ved normal højde med dem tilbragt på toppen af Pic du Midi. Disse ændringer vil også blive sammenlignet med dem i en gruppe på 19 medarbejdere, der ikke sover i høj højde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Oui
      • Toulouse, Oui, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe "med beredskabsnat i høj højde på Pic du Midi":

  • Ansat på Pic du Midi i mindst en måned
  • Arbejder nætter i høj højde (på Pic du Midi, højde 2877m) som en del af deres professionelle aktivitet
  • Person tilknyttet eller dækket af et socialforsikringssystem
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og undersøgeren

Natgruppe "uden beredskabsnat i høj højde":

  • Ansat på Pic du Midi i mindst en måned
  • Arbejder ikke nætter i høj højde (på Pic du Midi, højde 2877m) som en del af deres professionelle aktivitet
  • Person tilknyttet eller dækket af et socialforsikringssystem
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og undersøgeren

Eksklusionskriterier:

  • For alle deltagere:
  • Tidligere kardiovaskulær sygdom
  • Brug af kardiovaskulær/psykotrop medicin
  • Deltager under juridisk værgemål eller andet beskyttelsesregime (værgemål, kurator)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Fransk sprogkundskaber utilstrækkelige til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe med nattevagt i høj højde på Pic du Midi
ansatte på Pic du Midi, der tilbringer natten i stor højde
Andet: Søvnoptagelse
Polysomnografi og spørgeskemaer.
Aktiv komparator: gruppe uden nattevagt i høj højde
ansatte på Pic du Midi, der tilbringer natten hjemme på sletten
Andet: Søvnoptagelse
Polysomnografi og spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af søvneffektivitet (total søvntid / total søvnperiode) under højfjeldsforhold (på 2877 m) versus uden forhøjet højde (derhjemme)
Tidsramme: 1 uge efter inklusionen
Søvneffektiviteten vil blive sammenlignet, ifølge forholdet = total søvntid (TST) / total søvnperiode (PTS) beregnet fra en polysomnografisk optagelse, mellem natten tilbragt i høj højde (2877m, på PIC du MIDI) og den anden nat tilbragt hjemme (ikke forhøjet højde) blandt PIC du MIDI-ansatte, der udfører beredskabsvagter i høj højde.
1 uge efter inklusionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af søvnparametre under højdeforhold kontra uden forhøjet højde for gruppen "med nattevagt i højden på Pic du Midi"
Tidsramme: 1 uge efter inklusionen
Søvnparametre (bestemt efter kriterierne fra American Academy of Sleep Medicine (AASM)) målt fra en polysomnografisk optagelse vil blive sammenlignet under højdeforhold versus uden forhøjet højde.
1 uge efter inklusionen
Måling af søvnparametre under lave højdeforhold for gruppen "uden vagtnætter i stor højde"
Tidsramme: 1 uge efter inklusionen
Søvnparametre (bestemt i henhold til kriterierne fra American Academy of Sleep Medicine (AASM)) vil blive målt fra en polysomnografisk optagelse under forhold uden højdeforskel.
1 uge efter inklusionen
Evaluering af forholdet mellem søvnkvantificeringskriterier og søvnforstyrrelseskriterier
Tidsramme: 1 uge efter inklusionen
Sammenligning af spørgeskemasvar og polysomnografisk registrering
1 uge efter inklusionen
Sammenhæng mellem hjerteparametre og søvneffektivitet.
Tidsramme: 1 uge efter inklusionen
Korrelation mellem hjertefrekvensvariabilitet og søvneffektivitet ved brug af polysomnografiregistrering
1 uge efter inklusionen
Sammenligning af søvnparametre, under forhold uden forhøjet højde, mellem de 2 grupper af deltagere
Tidsramme: 1 uge efter inklusionen
Sammenligning af søvnparametre (bestemt i henhold til kriterierne fra American Academy of Sleep Medicine (AASM)) fra polysomnografi-optagelsen mellem de to grupper under forhold uden forhøjet højde
1 uge efter inklusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/24/0575
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A00414-45)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger