Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação das Alterações na Eficiência do Sono entre o Pessoal do PIC DU MIDI entre Noites Passadas em Casa e Noites Passadas no Local de Trabalho sob Condições de Alta Altitude (ALTISOM)

7 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação das Alterações na Eficiência do Sono Entre Colaboradores do PIC DU MIDI Entre Noites Passadas em Casa (Sem Altitude Aumentada) e Noites Passadas num Ambiente Profissional em Condições de Elevada Altitude

A organização do sono e os parâmetros cardiorrespiratórios são perturbados em condições extremas, como em alta altitude. A fisiopatologia dos problemas médicos relacionados com a exposição aguda a alta altitude é parcialmente compreendida, mas os indicadores da qualidade do sono são muito raramente medidos nestas condições. Esta falta de informação é ainda mais pronunciada entre os funcionários sujeitos a uma exposição cíclica ao stress hipóxico de alta altitude, como é o caso dos funcionários do Pic du Midi. Estes 32 funcionários relatam regularmente ao seu médico do trabalho dificuldades em gerir os seus distúrbios do sono, lutando para distinguir os sintomas das alterações objetivas nos seus ciclos de sono. Entre eles, 13 estão de serviço no cume do Pic du Midi (2.877 m), enquanto 19 trabalham lá durante o dia e regressam a casa para uma altitude mais baixa à noite para dormir. Os investigadores também desejam medir as alterações estruturais do sono e os seus parâmetros cardiorrespiratórios através de polissonografia nestes 13 funcionários, comparando as noites passadas em casa a altitude normal com as passadas no cume do Pic du Midi. Estas alterações também serão comparadas com as de um grupo de 19 funcionários que não dormem em alta altitude.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • Oui
      • Toulouse, Oui, França, 31059
        • Recrutamento
        • Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Grupo "com noite de serviço em alta altitude no Pic du Midi":

  • Empregado no Pic du Midi durante pelo menos um mês
  • Trabalhar noites em alta altitude (no Pic du Midi, altitude de 2877m) como parte da sua atividade profissional
  • Pessoa afiliada ou coberta por um regime de segurança social
  • Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador

Grupo noturno "sem noite de serviço em alta altitude":

  • Empregado no Pic du Midi durante pelo menos um mês
  • Não trabalhar noites em alta altitude (no Pic du Midi, altitude de 2877m) como parte da sua atividade profissional
  • Pessoa afiliada ou coberta por um regime de segurança social
  • Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador

Critérios de Exclusão:

  • Para todos os participantes:
  • Histórico de doença cardiovascular
  • Uso de medicação cardiovascular/psicotrópica
  • Participante sob tutela ou outro regime de proteção (tutela, curatela)
  • Mulher grávida ou a amamentar
  • Domínio insuficiente da língua francesa para completar os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo com serviço de sobreaviso noturno em alta altitude no Pic du Midi
funcionários do Pic du Midi que passam a noite em altitude
Outro: Registo do sono
Polissonografia e questionários.
Comparador Ativo: grupo sem serviço noturno em alta altitude
funcionários do Pic du Midi que passam a noite em casa na planície
Outro: Registo do sono
Polissonografia e questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficiência do sono (tempo total de sono / período total de sono) em condições de altitude elevada (a 2877 m) versus sem aumento de altitude (em casa)
Prazo: 1 semana após a inclusão
A eficiência do sono será comparada, de acordo com a razão = tempo total de sono (TST) / período total de sono (PTS) calculado a partir de uma gravação polissonográfica, entre a noite passada em alta altitude (2877m, no PIC du MIDI) e a segunda noite passada em casa (sem aumento de altitude) entre os funcionários do PIC du MIDI que realizam noites de serviço em alta altitude.
1 semana após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos parâmetros de sono em condições de alta altitude versus sem aumento de altitude para o grupo "com noite de serviço em alta altitude no Pic du Midi"
Prazo: 1 semana após a inclusão
Os parâmetros do sono (determinados de acordo com os critérios da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM)) medidos a partir de uma gravação polissonográfica serão comparados em condições de altitude elevada versus sem altitude aumentada.
1 semana após a inclusão
Medição dos parâmetros do sono em condições de baixa altitude para o grupo "sem noites de serviço em alta altitude"
Prazo: 1 semana após a inclusão
Os parâmetros do sono (determinados de acordo com os critérios da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM)) serão medidos a partir de uma gravação polissonográfica em condições sem ganho de altitude.
1 semana após a inclusão
Avaliação da relação entre os critérios de quantificação do sono e os critérios de distúrbios do sono
Prazo: 1 semana após a inclusão
Comparação das respostas ao questionário e do registo polissonográfico
1 semana após a inclusão
Correlação entre parâmetros cardíacos e eficiência do sono.
Prazo: 1 semana após a inclusão
Correlação entre a variabilidade da frequência cardíaca e a eficiência do sono através de registos de polissonografia
1 semana após a inclusão
Comparação dos parâmetros de sono, em condições sem aumento de altitude, entre os 2 grupos de participantes
Prazo: 1 semana após a inclusão
Comparação dos parâmetros de sono (determinados de acordo com os critérios da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM)) a partir da gravação de polissonografia entre os dois grupos em condições sem aumento de altitude
1 semana após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/24/0575
  • ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações