Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veranderingen in slaapefficiëntie bij PIC DU MIDI-personeel tussen nachten thuis en nachten op de werkplek onder hoogteomstandigheden (ALTISOM)

7 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van veranderingen in slaapefficiëntie bij PIC DU MIDI-medewerkers tussen nachten thuis (zonder verhoogde hoogte) en nachten in een professionele omgeving onder hoogteomstandigheden

De organisatie van slaap en cardiorespiratoire parameters worden verstoord in extreme omstandigheden zoals op grote hoogte. De pathofysiologie van medische problemen gerelateerd aan acute blootstelling aan grote hoogte is gedeeltelijk begrepen, maar slaapkwaliteitsindicatoren worden zeer zelden gemeten onder deze omstandigheden. Dit gebrek aan informatie is nog duidelijker onder werknemers die onderworpen zijn aan cyclische blootstelling aan hoogtehypoxiestress, zoals het geval is voor de werknemers op de Pic du Midi. Deze 32 werknemers melden regelmatig aan hun bedrijfsarts moeilijkheden bij het beheersen van hun slaapstoornissen, waarbij ze moeite hebben om symptomen te onderscheiden van objectieve veranderingen in hun slaapcycli. Onder hen staan 13 op oproep op de top van de Pic du Midi (2.877 m), terwijl 19 daar overdag werken en 's nachts terugkeren naar huis op een lagere hoogte om te slapen. De onderzoekers willen ook structurele veranderingen in slaap en de cardiorespiratoire parameters meten met behulp van polysomnografie bij deze 13 werknemers, waarbij nachten thuis op normale hoogte worden vergeleken met nachten op de top van de Pic du Midi. Deze veranderingen zullen ook worden vergeleken met die van een groep van 19 werknemers die niet op grote hoogte slapen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Oui
      • Toulouse, Oui, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep "met dienstnacht op grote hoogte op de Pic du Midi":

  • Werkzaam op de Pic du Midi gedurende minimaal één maand
  • Werkt nachten op grote hoogte (op de Pic du Midi, hoogte van 2877m) als onderdeel van hun beroepsactiviteit
  • Persoon aangesloten bij of gedekt door een sociale zekerheidsregeling
  • Vrij, geïnformeerd en schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker

Nachtgroep "zonder dienstnacht op grote hoogte":

  • Werkzaam op de Pic du Midi gedurende minimaal één maand
  • Werkt geen nachten op grote hoogte (op de Pic du Midi, hoogte van 2877m) als onderdeel van hun beroepsactiviteit
  • Persoon aangesloten bij of gedekt door een sociale zekerheidsregeling
  • Vrij, geïnformeerd en schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker

Exclusiecriteria:

  • Voor alle deelnemers:
  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Gebruik van cardiovasculaire/psychotrope medicatie
  • Deelnemer onder wettelijke voogdij of ander beschermingsregime (voogdij, curatele)
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
  • Onvoldoende beheersing van de Franse taal om de vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: groep met dienst tijdens de nacht op grote hoogte op de Pic du Midi
medewerkers van de Pic du Midi die de nacht op grote hoogte doorbrengen
Ander: Slaapregistratie
Polysomnografie en vragenlijsten.
Actieve vergelijker: groep zonder nachtdienst op grote hoogte
medewerkers van de Pic du Midi die de nacht thuis doorbrengen in de vlakte
Ander: Slaapregistratie
Polysomnografie en vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van slaapefficiëntie (totale slaaptijd / totale slaapperiode) onder hoogte-omstandigheden (op 2877 m) versus zonder verhoogde hoogte (thuis)
Tijdsspanne: 1 week na de inclusie
De slaapefficiëntie zal worden vergeleken, volgens de ratio = totale slaaptijd (TST) / totale slaapperiode (PTS) berekend uit een polysomnografische opname, tussen de nacht doorgebracht op grote hoogte (2877m, bij de PIC du MIDI) en de tweede nacht doorgebracht thuis (niet verhoogde hoogte) onder PIC du MIDI-medewerkers die nachtdiensten op grote hoogte uitvoeren.
1 week na de inclusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van slaapparameters in hoogte-omstandigheden versus zonder verhoogde hoogte voor de groep "met dienstnacht op grote hoogte op de Pic du Midi"
Tijdsspanne: 1 week na de inclusie
Slaapparameters (bepaald volgens de criteria van de American Academy of Sleep Medicine (AASM)) gemeten uit een polysomnografische opname zullen worden vergeleken in hoogte-omstandigheden versus zonder verhoogde hoogte.
1 week na de inclusie
Meting van slaapparameters in laaggelegen omstandigheden voor de groep "zonder diensten op grote hoogte"
Tijdsspanne: 1 week na de inclusie
Slaapparameters (vastgesteld volgens de criteria van de American Academy of Sleep Medicine (AASM)) worden gemeten aan de hand van een polysomnografische opname onder omstandigheden zonder hoogteverschil.
1 week na de inclusie
Evaluatie van de relatie tussen slaapkwantificatiecriteria en slaapstoorniscriteria
Tijdsspanne: 1 week na de inclusie
Vergelijking van vragenlijstresponsen en polysomnografische opnames
1 week na de inclusie
Correlatie tussen cardiale parameters en slaapefficiëntie.
Tijdsspanne: 1 week na de inclusie
Correlatie tussen hartslagvariabiliteit en slaapefficiëntie met behulp van polysomnografie-opnames
1 week na de inclusie
Vergelijking van slaapparameters, onder omstandigheden zonder verhoogde hoogte, tussen de 2 groepen deelnemers
Tijdsspanne: 1 week na de inclusie
Vergelijking van slaapparameters (bepaald volgens de criteria van de American Academy of Sleep Medicine (AASM)) uit de polysomnografie-opname tussen de twee groepen onder omstandigheden zonder verhoogde hoogte
1 week na de inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RC31/24/0575
  • ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen