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Evaluación de los Cambios en la Eficiencia del Sueño entre el Personal del PIC DU MIDI entre Noches Pasadas en Casa y Noches Pasadas en el Lugar de Trabajo en Condiciones de Gran Altitud (ALTISOM)

7 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Evaluación de los Cambios en la Eficiencia del Sueño Entre los Empleados del PIC DU MIDI Entre Noches Pasadas en el Hogar (Sin Altitud Elevada) y Noches Pasadas en un Entorno Profesional Bajo Condiciones de Alta Altitud

La organización del sueño y los parámetros cardiorrespiratorios se alteran en condiciones extremas como la altitud elevada. La fisiopatología de los problemas médicos relacionados con la exposición aguda a gran altitud se entiende parcialmente, pero los indicadores de calidad del sueño se miden muy raramente en estas condiciones. Esta falta de información es aún más pronunciada entre los empleados sometidos a exposición cíclica al estrés hipóxico de gran altitud, como es el caso de los empleados del Pic du Midi. Estos 32 empleados informan regularmente a su médico laboral de dificultades para gestionar sus trastornos del sueño, luchando por distinguir los síntomas de los cambios objetivos en sus ciclos de sueño. Entre ellos, 13 están de guardia en la cima del Pic du Midi (2.877 m), mientras que 19 trabajan allí durante el día y regresan a casa a una altitud más baja por la noche para dormir. Los investigadores también desean medir los cambios estructurales en el sueño y sus parámetros cardiorrespiratorios mediante polisomnografía en estos 13 empleados, comparando las noches pasadas en casa a altitud normal con las pasadas en la cima del Pic du Midi. Estos cambios también se compararán con los de un grupo de 19 empleados que no duermen a gran altitud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rachel DEBS, MD
  • Número de teléfono: + 33 05 61 77 94 88
  • Correo electrónico: debs.r@chu-toulouse.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Oui
      • Toulouse, Oui, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo "con guardia nocturna en altitud elevada en el Pic du Midi":

  • Empleado en el Pic du Midi durante al menos un mes
  • Trabajando noches en altitud elevada (en el Pic du Midi, altitud de 2877m) como parte de su actividad profesional
  • Persona afiliada o cubierta por un régimen de seguridad social
  • Consentimiento libre, informado y escrito firmado por el participante y el investigador

Grupo nocturno "sin guardia nocturna en altitud elevada":

  • Empleado en el Pic du Midi durante al menos un mes
  • No trabajando noches en altitud elevada (en el Pic du Midi, altitud de 2877m) como parte de su actividad profesional
  • Persona afiliada o cubierta por un régimen de seguridad social
  • Consentimiento libre, informado y escrito firmado por el participante y el investigador

Criterios de exclusión:

  • Para todos los participantes:
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular
  • Uso de medicación cardiovascular/psicotrópica
  • Participante bajo tutela u otro régimen de protección (tutela, curatela)
  • Mujer embarazada o en período de lactancia
  • Dominio insuficiente del idioma francés para completar los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo con servicio de guardia nocturna a gran altitud en el Pic du Midi
empleados del Pic du Midi que pasan la noche en alta altitud
Otro: Registro de sueño
Polisomnografía y cuestionarios.
Comparador activo: grupo sin servicio nocturno a gran altitud
empleados del Pic du Midi que pasan la noche en casa en la llanura
Otro: Registro de sueño
Polisomnografía y cuestionarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño / período total de sueño) en condiciones de gran altitud (a 2877 m) frente a sin aumento de altitud (en casa)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inclusión
Se comparará la eficiencia del sueño, según la relación = tiempo total de sueño (TST) / período total de sueño (PTS) calculado a partir de una grabación polisomnográfica, entre la noche pasada en altitud elevada (2877m, en el PIC du MIDI) y la segunda noche pasada en casa (sin altitud aumentada) entre los empleados del PIC du MIDI que realizan guardias nocturnas en altitud elevada.
1 semana después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de parámetros de sueño en condiciones de gran altitud frente a sin aumento de altitud para el grupo "con guardia nocturna a gran altitud en el Pic du Midi"
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inclusión
Los parámetros del sueño (determinados según los criterios de la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM)) medidos a partir de una grabación polisomnográfica se compararán en condiciones de gran altitud frente a condiciones sin altitud aumentada.
1 semana después de la inclusión
Medición de parámetros del sueño en condiciones de baja altitud para el grupo "sin noches de guardia en altitud elevada"
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inclusión
Los parámetros del sueño (determinados según los criterios de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM)) se medirán a partir de una grabación polisomnográfica en condiciones sin ganancia de altitud.
1 semana después de la inclusión
Evaluación de la relación entre los criterios de cuantificación del sueño y los criterios de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inclusión
Comparación de respuestas al cuestionario y registro polisomnográfico
1 semana después de la inclusión
Correlación entre parámetros cardíacos y eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inclusión
Correlación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la eficiencia del sueño mediante registros de polisomnografía
1 semana después de la inclusión
Comparación de los parámetros del sueño, en condiciones sin aumento de altitud, entre los 2 grupos de participantes
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inclusión
Comparación de los parámetros del sueño (determinados según los criterios de la Academia Americana de Medicina del Sueño (AASM)) del registro de polisomnografía entre los dos grupos en condiciones sin altitud aumentada
1 semana después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/24/0575
  • ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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