Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endringer i søvneffektivitet blant PIC DU MIDI-ansatte mellom netter tilbrakt hjemme og netter tilbrakt på arbeidsplassen under høydetilstander (ALTISOM)

7. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av endringer i søvneffektivitet blant PIC DU MIDI-ansatte mellom netter tilbrakt hjemme (uten økt høyde) og netter tilbrakt i en profesjonell miljø under høydeforhold

Søvnorganisering og kardiorespiratoriske parametere blir forstyrret i ekstreme forhold som høye høyder. Patofysiologien til medisinske problemer relatert til akutt høydepåvirkning er delvis forstått, men søvnkvalitetsindikatorer måles svært sjelden under slike forhold. Denne informasjonsmangelen er enda mer uttalt blant ansatte som utsettes for syklisk eksponering for høydespesifikk hypoksisk stress, slik som tilfellet er for ansatte ved Pic du Midi. Disse 32 ansatte rapporterer regelmessig til bedriftslegen sine vanskeligheter med å håndtere søvnforstyrrelsene sine, og strever med å skille symptomer fra objektive endringer i søvnsyklusene deres. Blant dem er 13 på vakt på toppen av Pic du Midi (2.877 m), mens 19 arbeider der om dagen og vender hjem til lavere høyde om natten for å sove. Forskerne ønsker også å måle strukturelle endringer i søvnen og dens kardiorespiratoriske parametere ved hjelp av polysomnografi hos disse 13 ansatte, og sammenligne netter tilbrakt hjemme på normal høyde med de tilbrakt på toppen av Pic du Midi. Disse endringene vil også bli sammenlignet med en gruppe på 19 ansatte som ikke sover i stor høyde.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Oui
      • Toulouse, Oui, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Unité du sommeil, Hôpital Pierre Paul Riquet, 1 place du Docteur Baylac
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Gruppe "med nattvakt i høytliggende område på Pic du Midi":

  • Ansatt på Pic du Midi i minst én måned
  • Jobber netter i høytliggende område (på Pic du Midi, 2877 moh) som del av sin yrkesaktivitet
  • Person tilknyttet eller dekket av et trygdesystem
  • Fritt, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og forskeren

Nattgruppe "uten nattvakt i høytliggende område":

  • Ansatt på Pic du Midi i minst én måned
  • Jobber ikke netter i høytliggende område (på Pic du Midi, 2877 moh) som del av sin yrkesaktivitet
  • Person tilknyttet eller dekket av et trygdesystem
  • Fritt, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og forskeren

Ekskluderingskriterier:

  • For alle deltakere:
  • Historie med hjerte- og karsykdom
  • Bruk av hjerte-/kar- eller psykotrope medisiner
  • Deltaker under vergemål eller annet beskyttelsesregime (vergemål, kurator)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Fransk språkferdighet utilstrekkelig til å fullføre spørreskjemæne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: gruppe med nattevakt på stor høyde ved Pic du Midi
ansatte ved Pic du Midi som tilbringer natten i stor høyde
Annen: Søvnregistrering
Polysomnografi og spørreskjemaer.
Aktiv komparator: gruppe uten nattetjeneste i stor høyde
ansatte ved Pic du Midi som overnatter hjemme på sletten
Annen: Søvnregistrering
Polysomnografi og spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av søvneffektivitet (total søvntid / total søvnperiode) under høydetilstander (ved 2877 m) kontra uten økt høyde (hjemme)
Tidsramme: 1 uke etter inkluderingen
Søvneffektiviteten vil bli sammenlignet, i henhold til forholdet = total søvntid (TST) / total søvnperiode (PTS) beregnet fra en polysomnografisk opptak, mellom natten tilbrakt i høy høyde (2877m, ved PIC du MIDI) og den andre natten tilbrakt hjemme (ikke økt høyde) blant PIC du MIDI-ansatte som utfører beredskapsnätter i høy høyde.
1 uke etter inkluderingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av søvnparametere i høyden kontra uten økt høyde for gruppen "med nattevakt i høyden på Pic du Midi"
Tidsramme: 1 uke etter inkluderingen
Søvnparametere (bestemt i henhold til kriteriene til American Academy of Sleep Medicine (AASM)) målt fra en polysomnografisk opptak vil bli sammenlignet under høyfjellsforhold versus uten økt høyde.
1 uke etter inkluderingen
Måling av søvnparametere i lavhøydesforhold for gruppen "uten beredskapsnetter i stor høyde"
Tidsramme: 1 uke etter inkluderingen
Søvnparametere (bestemt i henhold til kriteriene fra American Academy of Sleep Medicine (AASM)) vil bli målt fra en polysomnografisk opptak under forhold uten høydeøkning.
1 uke etter inkluderingen
Evaluering av forholdet mellom søvnmålingskriterier og søvnforstyrrelseskriterier
Tidsramme: 1 uke etter inkluderingen
Sammenligning av spørreskjema-svar og polysomnografisk registrering
1 uke etter inkluderingen
Sammenheng mellom hjerteparametre og søvneffektivitet.
Tidsramme: 1 uke etter inkluderingen
Korrelasjon mellom hjertefrekvensvariabilitet og søvneffektivitet ved bruk av polysomnografi-opptak
1 uke etter inkluderingen
Sammenligning av søvnparametere, under forhold uten økt høyde, mellom de 2 gruppene av deltakere
Tidsramme: 1 uke etter inkluderingen
Sammenligning av søvnparametere (bestemt i henhold til kriteriene til American Academy of Sleep Medicine (AASM)) fra polysomnografi-opptaket mellom de to gruppene under forhold uten økt høyde
1 uke etter inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/24/0575
  • ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger