Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní korekce apexu (APC) pro časně vznikající skoliózu. První výsledky pilotní studie. (APC-EOS)

23. února 2026 aktualizováno: Youssef Sameh, Assiut University

Aktivní korekce apexu (APC) u časně vzniklé skoliózy. První výsledky pilotní studie.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit rané výsledky techniky Active Apex Correction (APC) pro léčbu časně vzniklé skoliózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Raně vznikající skolióza (EOS) představuje významnou klinickou výzvu kvůli progresivní deformitě páteře během kritických období růstu páteře a hrudníku. ¹² Nedostatečná léčba může vést k hrudní nedostatečnosti, narušenému vývoji plic a dlouhodobé kardiopulmonální morbiditě. ¹-³ Cílem léčby zůstává dosažení kontroly deformity při zachování růstu páteře. Konzervativní strategie, jako jsou ortézy a sériové sádrování, mohou progresi oddálit, ale často jsou nedostatečné, což vyžaduje chirurgický zákrok. ¹⁴ Raná definitivní spinální fúze zastavuje růst páteře a způsobuje zkrácení trupu. ⁵ Techniky šetřící růst bez fúze zachovávají růst páteře při kontrole deformity. Tradiční rostoucí tyče (TGR) vyžadují opakované chirurgické prodlužování, což vede k vysokému riziku komplikací včetně infekce, selhání implantátu a neplánovaných reoperací.³⁶ Opakované distrakce mohou vést k nechtěné autofúzi páteře, což ohrožuje růstový potenciál. ⁷ Magneticky řízené rostoucí tyče snižují počet opakovaných operací, ale zůstávají nákladné s rizikem mechanického selhání.³⁸ Systém Shilla umožňuje růst páteře, ale čelí ztrátě korekce a selhání implantátu.⁸⁹ Active Apex Correction (APC) je relativně nová chirurgická technika šetřící růst, poprvé inovovaná přibližně před 16 lety, která v poslední době (2020-2025) získává stále větší mezinárodní zájem. APC, modifikace Shilla, řeší omezení stávajících strategií šetřících růst. APC používá jediný chirurgický zákrok s jednostrannou kompresí na konvexní straně v apiku křivky, což umožňuje řízený růst páteře při vyhýbání se instrumentaci na konkávní straně, osteotomiím a opakovaným prodlužovacím procedurám. ¹⁰¹¹ Tento přístup může snížit operační čas, hustotu implantátů, riziko infekce a náklady na léčbu. Přestože má teoretické výhody, klinická data o APC zůstávají omezená. Proto je nutné vyhodnotit radiografickou korekci, zachování růstu a klinické výsledky s APC, aby byla definována její role v léčbě EOS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s progresivní časně vznikající skoliózou (vrozenou, idiopatickou, neuromuskulární nebo syndromovou).
  • Úhel hlavní křivky Cobb ≥ 40°
  • Dítě mladší 10 let nebo s Risserovým stupněm menším než 2
  • Bez předchozí operace skoliózy

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk nad 10 let nebo Risserův stupeň vyšší než 2.
  • Operované případy časně vznikající skoliózy indikované k revizi.
  • Aktivní infekce nebo systémové onemocnění znemožňující operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s časně vznikající skoliózou (EOS)
Rané idiopatické skoliózy (EOS) Jakákoli skolióza začínající před 10. rokem věku, včetně vrozených, neuromuskulárních, syndromických a idiopatických typů.
Postup: Aktivní korekce apexu (APC)
• Active Apex Correction (APC) začíná identifikací vrcholu zakřivení a výběrem horních a dolních „základních“ obratlů, kde jsou pedikulární šrouby umístěny pouze na konvexní straně, nad a pod nejvíce klínovité obratle. Na konkávní straně nejsou žádné šrouby vloženy, čímž se vyhne potřebě osteotomií na vrcholu. Tyče jsou poté připojeny k horním i dolním základním konstrukcím, tvarovány tak, aby udržovaly vhodné sagitální zarovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce délky páteře (T1-T12 a T1-S1) v milimetrech.
Časové okno: Při poslední kontrole (1 rok po operaci)
Délka páteře bude hodnocena na stojících rentgenových snímcích celé páteře při posledním pooperačním sledování.
Měření bude zahrnovat vzdálenost od T1 do T12 a od T1 do S1 v milimetrech.
Při poslední kontrole (1 rok po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento korekce primární křivky (%).
Časové okno: jeden rok po operaci
Cobbův úhel primární skoliotické křivky bude měřen na předoperačních a nejnovějších pooperačních stojících rentgenových snímcích. Korekce bude vypočítána v procentech (%).
jeden rok po operaci
Úhel hrudní kyfózy (Cobbova metoda) ve stupních
Časové okno: jeden rok po operaci
Hrudní kyfóza bude měřena na laterálních stojících snímcích mezi T1 a T12 pomocí Cobbovy metody. Úhel bude zaznamenán ve stupních (°) při nejnovějším pooperačním sledování.
jeden rok po operaci
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi.
Časové okno: jeden rok po operaci
Všechny komplikace (infekce, selhání implantátu, neurologický deficit, problémy s ranou) do jednoho roku po operaci budou zaznamenány.
jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APC for EOS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení