Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen Apex-korjaus (APC) varhaisen skolioosin hoidossa. Pilottitutkimuksen alustavat tulokset. (APC-EOS)

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Youssef Sameh, Assiut University

Aktiivinen Apex-korjaus (APC) varhaislapsuuden skolioosille. Pilottitutkimuksen ensimmäiset tulokset.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Active Apex Correction (APC) -tekniikan varhaisia tuloksia varhaisen nuoruusiän skolioosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen skolioosi (EOS) aiheuttaa merkittävän kliinisen haasteen etenkin selkärangan ja rintakehän kriittisen kasvun aikana ilmaantuvan edistyvän selkärangan epämuodostuman vuoksi. ¹² Riittämätön hoito voi johtaa rintakehän riittämättömyyteen, heikentynyttä keuhkokehitystä sekä pitkäaikaiseen sydän- ja keuhkosairauteen. ¹⁻³ Epämuodostuman hallinta selkärangan kasvun säilyttämisen ohella on ensisijainen hoidon tavoite. Konservatiiviset strategiat, kuten kannattimet ja sarjavalut, saattavat viivästyttää etenemistä, mutta ovat usein riittämättömiä, mikä edellyttää kirurgista puuttumista. ¹⁴ Varhainen lopullinen selkärangan fuusio pysäyttää selkärangan kasvun ja aiheuttaa vartalon lyhenemistä. ⁵ Kasvua sallivat, ei-fuusiota edellyttävät tekniikat säilyttävät selkärangan kasvun samalla halliten epämuodostumaa. Perinteiset kasvavat tangot (TGR) edellyttävät toistuvia kirurgisia pidentämisoperaatioita, mikä johtaa korkeaan komplikaatioiden riskiin, kuten infektioihin, implantin vikaantumiseen ja suunnittelemattomiin uusioprocedureihin. ³²⁶ Toistuvat distraktiot voivat johtaa tahattomaan selkärangan autofuusioon, mikä vaarantaa kasvupotentiaalin. ⁷ Magneettisesti ohjatut kasvavat tangot vähentävät toistuvia leikkauksia, mutta pysyvät kalliina mekaanisen vikaantumisen riskien vuoksi. ³²⁸ Shilla-järjestelmä sallii selkärangan kasvun, mutta kohtaa korjauksen menetyksen ja implantin vikaantumisen. ⁸²⁹ Aktiivinen huipun korjaus (APC) on suhteellisen uusi kasvua salliva kirurginen tekniikka, joka keksittiin ensimmäisen kerran noin 16 vuotta sitten ja on herättänyt viime aikoina (2020–2025) kasvavaa kansainvälistä kiinnostusta. APC, joka on Shilla-järjestelmän muunnos, käsittelee olemassa olevien kasvua säilyttävien strategioiden rajoituksia. APC käyttää yhtä kirurgista toimenpidettä, jossa suoritetaan yksipuolinen kuperan puolen puristus käyrän huipulla, mahdollistaen ohjatun selkärangan kasvun välttäen koveran puolen instrumentoinnin, osteotomiat ja toistuvat pidentämistoimenpiteet. ¹⁰²¹¹ Tämä lähestymistapa saattaa vähentää leikkausaikaa, implanttitiheyttä, infektioriskiä ja hoitokustannuksia. Kuitenkin teoreettisista eduista huolimatta APC:n kliiniset tiedot ovat edelleen rajalliset. Siksi on tarpeen arvioida APC:n radiografista korjausta, kasvun säilyttämistä ja kliinisiä tuloksia määrittääkseen sen roolin EOS:n hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypti, 71511

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on etenevä varhaislapsuuden skolioosi (synnynnäinen, idiopaattinen, neuromuskulaarinen tai syndrooma).
  • Pääkäyrän Cobb-kulma ≥ 40°
  • Alle 10-vuotias lapsi tai alle Risser-asteikon taso 2
  • Ei aiempaa skolioosileikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 10-vuotias tai yli Risser-asteikon taso 2.
  • Aiemmin leikatut varhaislapsuuden skolioositapaukset, jotka edellyttävät uusintaleikkausta.
  • Aktiivinen infektio tai systeemisairaus, joka estää leikkauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Varhain alkavan skolioosin (EOS) potilaat
Varhaislapsuuden skolioosi (EOS) Mikä tahansa skolioosi, joka alkaa ennen 10 vuoden ikää, mukaan lukien synnynnäinen, hermo-lihasperäinen, syndroomaan liittyvä ja idiopaattinen tyyppi.
Menettely: Aktiivinen kärjen korjaus (APC)
• Aktiivinen huippukorjaus (APC) alkaa käyrän huipun tunnistamisella sekä ylä- ja alaosan "perustus" nikamien valinnalla, joihin kiinnitetään kannakkeiden ruuveja vain kuperalle puolelle ylimmän ja alimman kiilamaisen nikaman ylä- ja alapuolelle. Koveralle puolelle ei asenneta ruuveja, mikä välttää osteotomian tarpeen huipun kohdalla. Tangot yhdistetään sitten sekä ylä- että alaosan perustusrakenteisiin ja muotoillaan säilyttämään asianmukainen sagittaalinen linjaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan pituuskorjaus (T1-T12 ja T1-S1) millimetreinä.
Aikaikkuna: Viimeisimmän seuranta-ajan (1 vuotta leikkauksen jälkeen)
Selkärangan pituutta arvioidaan seisoma-asennossa otetuilla koko selkärangan röntgenkuvilla viimeisimmässä leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
Mittauksiin kuuluu etäisyys T1:stä T12:een ja T1:stä S1:een millimetreinä.
Viimeisimmän seuranta-ajan (1 vuotta leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen käyrän korjauksen prosenttiosuus (%).
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
Primäärisen skolioottisen kaaren Cobb-kulma mitataan ennen leikkausta ja viimeisimmistä leikkauksen jälkeisistä seisontaröntgenkuvista. Korjaus lasketaan prosentteina (%).
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
Rintakehän kyfoosikulma (Cobb-menetelmä) asteina
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
Thorakaalista kyfoosia mitataan lateraalisissa seisaanta röntgenkuvissa T1:n ja T12:n välillä käyttäen Cobb-kulman menetelmää. Kulma tallennetaan asteina (°) viimeisimmässä leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
yksi vuosi leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Aikaikkuna: yksi vuosi leikkauksen jälkeen
Kaikki komplikaatiot (infektio, implantin epäonnistuminen, neurologinen vajaatoiminta, haavan ongelmat) vuoden sisällä leikkauksen jälkeen kirjataan.
yksi vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APC for EOS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia