Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywna Korekcja Szczytowa (APC) dla Wczesnej Skoliozy. Wstępne Wyniki Pilotażowego Badania. (APC-EOS)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Youssef Sameh, Assiut University

Aktywna korekcja wierzchołkowa (APC) w skoliozie wczesnego początku. Wstępne wyniki badania pilotażowego.

Głównym celem tego badania jest ocena wczesnych wyników techniki aktywnej korekcji szczytowej (APC) w leczeniu wczesnej skoliozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesna skolioza (EOS) stanowi istotne wyzwanie kliniczne z powodu postępującej deformacji kręgosłupa podczas krytycznych okresów wzrostu kręgosłupa i klatki piersiowej. ¹² Nieodpowiednie postępowanie może prowadzić do niewydolności klatki piersiowej, upośledzonego rozwoju płucnego oraz długotrwałej chorobowości sercowo-płucnej. ¹⁻³ Osiągnięcie kontroli deformacji przy jednoczesnym zachowaniu wzrostu kręgosłupa pozostaje głównym celem leczenia. Strategie zachowawcze, takie jak gorsetowanie i seryjne gipsowanie, mogą opóźnić progresję, ale często są niewystarczające, wymagając interwencji chirurgicznej. ¹²⁴ Wczesna ostateczna fuzja kręgosłupa zatrzymuje wzrost kręgosłupa i powoduje skrócenie tułowia. ⁵ Techniki przyjazne dla wzrostu, bez fuzji, zachowują wzrost kręgosłupa przy jednoczesnej kontroli deformacji. Tradycyjne rosnące pręty (TGR) wymagają powtarzanego chirurgicznego wydłużania, co wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań, w tym infekcji, awarii implantów i nieplanowanych reoperacji. ³²⁶ Powtarzane dystrakcje mogą prowadzić do niezamierzonej autofuzji kręgosłupa, ograniczając potencjał wzrostu. ⁷ Magnetycznie sterowane rosnące pręty redukują liczbę powtarzanych operacji, ale pozostają kosztowne z ryzykiem awarii mechanicznych. ³²⁸ System Shilla umożliwia wzrost kręgosłupa, ale boryka się z utratą korekcji i awarią implantów. ⁸²⁹ Aktywna korekcja wierzchołka (APC) jest stosunkowo nową techniką chirurgiczną przyjazną dla wzrostu, po raz pierwszy wprowadzoną około 16 lat temu, zyskującą coraz większe międzynarodowe zainteresowanie ostatnio (2020-2025). APC, modyfikacja systemu Shilla, rozwiązuje ograniczenia istniejących strategii zachowujących wzrost. APC wykorzystuje pojedynczy zabieg chirurgiczny z jednostronną kompresją po stronie wypukłej na wierzchołku krzywej, umożliwiając ukierunkowany wzrost kręgosłupa przy jednoczesnym unikaniu instrumentacji po stronie wklęsłej, osteotomii i powtarzanych procedur wydłużania. ¹⁰²¹¹ Podejście to może zmniejszyć czas operacji, gęstość implantów, ryzyko infekcji i koszt leczenia. Jednak pomimo teoretycznych zalet, dane kliniczne dotyczące APC pozostają ograniczone. Dlatego ocena korekcji radiologicznej, zachowania wzrostu i wyników klinicznych przy użyciu APC jest niezbędna do określenia jej roli w leczeniu EOS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egipt, 71511

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z postępującą wczesną skoliozą (wrodzoną, idiopatyczną, nerwowo-mięśniową lub zespołową).
  • Główny kąt krzywizny Cobba ≥ 40°
  • Dziecko poniżej 10 roku życia lub mniej niż stopień Rissera 2
  • Brak wcześniejszej operacji skoliozy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 10 lat lub więcej niż stopień Rissera 2.
  • Przebyte przypadki EOS wskazane do rewizji.
  • Aktywna infekcja lub choroba ogólnoustrojowa uniemożliwiająca operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci ze skoliozą wczesnego początku (EOS)
Wczesna skolioza (EOS) – każda skolioza rozpoczynająca się przed 10. rokiem życia, w tym typy wrodzone, nerwowo-mięśniowe, zespołowe i idiopatyczne.
Procedura: Aktywna Korekcja Szczytowa (APC)
• Korekta wierzchołkowa aktywna (APC) rozpoczyna się od zidentyfikowania wierzchołka skrzywienia oraz wyboru górnych i dolnych kręgów "fundamentowych", w których śruby pedikularne umieszcza się wyłącznie po stronie wypukłej, powyżej i poniżej najbardziej zwężonych kręgów. Po stronie wklęsłej nie wprowadza się żadnych śrub, co eliminuje konieczność osteotomii w wierzchołku. Pręty następnie łączy się z górnymi i dolnymi konstrukcjami fundamentowymi, kształtując je w celu zachowania odpowiedniego ustawienia strzałkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekcja długości kręgosłupa (T1-T12 oraz T1-S1) w milimetrach.
Ramy czasowe: W ostatnim badaniu kontrolnym (1 rok po operacji)
Długość kręgosłupa zostanie oceniona na stojących radiogramach całego kręgosłupa podczas najnowszej kontroli pooperacyjnej. Pomiary będą obejmować odległość od T1 do T12 oraz od T1 do S1 w milimetrach.
W ostatnim badaniu kontrolnym (1 rok po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent korekcji krzywej pierwotnej (%).
Ramy czasowe: rok po operacji
Kąt Cobba pierwotnej skrzywienia skoliotycznego będzie mierzony na przedoperacyjnych i najnowszych pooperacyjnych zdjęciach rentgenowskich w pozycji stojącej.
Korekcja będzie obliczana w procentach (%).
rok po operacji
Kąt kifozy piersiowej (metoda Cobba) w stopniach
Ramy czasowe: rok pooperacyjny
Kifozę piersiową zmierzy się na radiogramach bocznych w pozycji stojącej między T1 a T12 metodą kąta Cobba. Kąt zostanie zarejestrowany w stopniach (°) podczas ostatniej kontroli pooperacyjnej.
rok pooperacyjny
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: rok pooperacyjny
Wszystkie powikłania (infekcja, niepowodzenie wszczepu, deficyt neurologiczny, problemy z raną) w ciągu jednego roku pooperacyjnego zostaną odnotowane.
rok pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APC for EOS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami