Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv Apex-korrektion (APC) for tidlig debut skoliose. Tidlige resultater fra en pilotundersøgelse. (APC-EOS)

23. februar 2026 opdateret af: Youssef Sameh, Assiut University

Aktiv Apex-korrektion (APC) for tidlig debut skoliose. Tidlige resultater af et pilotstudie.

Denne undersøgelses primære mål er at evaluere de tidlige resultater af Active Apex Correction (APC)-teknikken til behandling af tidlig debut skoliose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidlig debut skoliose (EOS) udgør en betydelig klinisk udfordring på grund af progressiv rygsøjledeformitet under kritiske perioder af rygsøjle- og thorakal vækst. ¹˒² Utilstrækkelig håndtering kan resultere i thorakal insufficiens, nedsat lungeudvikling og langvarig kardiopulmonal morbiditet. ¹-³ Opnåelse af deformitetskontrol samtidig med at bevare rygsøjlevækst forbliver det primære behandlingsmål. Konservative strategier såsom bøjler og seriel gipsning kan forsinke progression, men er ofte utilstrækkelige, hvilket nødvendiggør kirurgisk indgreb. ¹˒⁴ Tidlig definitiv spinal fusion stopper rygsøjlevækst og forårsager forkortning af torso. ⁵ Vækstvenlige, ikke-fusions teknikker bevarer rygsøjlevækst samtidig med at de kontrollerer deformitet. Traditionelle voksestænger (TGR) kræver gentagne kirurgiske forlængelser, hvilket resulterer i høje komplikationsrisici inklusive infektion, implantatfejl og uplanlagte reoperationer.³˒⁶ Gentagne distraktioner kan føre til utilsigtet spinal autofusion, hvilket kompromitterer vækstpotentiale.⁷ Magnetisk kontrollerede voksestænger reducerer gentagne operationer, men forbliver kostbare med risiko for mekanisk fejl.³˒⁸ Shilla-systemet tillader rygsøjlevækst, men står over for tab af korrektion og implantatfejl.⁸˒⁹ Active Apex Correction (APC) er en relativt ny vækstvenlig kirurgisk teknik, først innovativt for cirka 16 år siden, som har vundet stigende international interesse for nylig (2020-2025). APC, en Shilla-modifikation, adresserer begrænsningerne af eksisterende vækstbevarende strategier. APC anvender en enkelt kirurgisk procedure med unilateral konveks-side kompression ved kurvens apex, hvilket tillader styret rygsøjlevækst samtidig med at undgå konkav-side instrumentering, osteotomier og gentagne forlængelsesprocedurer. ¹⁰˒¹¹ Denne tilgang kan reducere operationstid, implantattæthed, infektionsrisiko og behandlingsomkostninger. Imidlertid, på trods af teoretiske fordele, forbliver kliniske data om APC begrænsede. Derfor er det nødvendigt at evaluere radiografisk korrektion, vækstbevarelse og kliniske resultater med APC for at definere dens rolle i behandlingen af EOS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71511

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med progressiv tidlig debut skoliose (medfødt, idiopatisk, neuromuskulær eller syndromisk).
  • Hovedkurve Cobb-vinkel ≥ 40°
  • Barn under 10 år eller mindre end Risser grad 2
  • Ingen tidligere skolioseoperation

Eksklusionskriterier:

  • Alder over 10 år eller mere end Risser grad 2.
  • Opererede EOS-tilfælde indikeret for revision.
  • Aktiv infektion eller systemisk sygdom, der forhindrer operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med tidlig debuterende skoliose (EOS)
Tidlig debut skoliose (EOS) Enhver skoliose, der starter før 10-års alderen, herunder medfødte, neuromuskulære, syndromale og idiopatiske typer.
Procedure: Aktiv Apex Korrektion (APC)
• Aktiv Apex Korrektion (APC) begynder med identifikation af kurvens apex og udvælgelse af øvre og nedre "fundament"-hvirveler, hvor pedikelskrue placeres kun på den konvekse side, over og under de mest kileformede hvirveler. Ingen skruer indsættes på den konkave side, hvilket undgår behovet for osteotomier ved apex. Stængerne forbindes derefter til både de øvre og nedre fundamentkonstruktioner, formet til at opretholde passende sagittal justering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryglængdekorrektion (T1-T12 og T1-S1) i millimeter.
Tidsramme: Ved seneste opfølgning (1 år postoperativt)
Rygspiralens længde vil blive vurderet på stående fuld-rygsøjle røntgenbilleder ved den seneste postoperative opfølgning.
Målinger vil omfatte afstanden fra T1 til T12 og fra T1 til S1 i millimeter.
Ved seneste opfølgning (1 år postoperativt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af korrektion af den primære kurve (%).
Tidsramme: et år postoperativt
Cobb-vinklen for den primære skoliotiske kurve vil blive målt på præoperative og seneste postoperative stående røntgenbilleder.
Korrektionen vil blive beregnet i procent (%).
et år postoperativt
Thorakal kyfosevinkel (Cobb-metoden) i grader
Tidsramme: ét år postoperativt
Thorakal kyfose vil blive målt på laterale stående røntgenbilleder mellem T1 og T12 ved hjælp af Cobb-vinkelmålemetoden. Vinklen vil blive registreret i grader (°) ved den seneste postoperative opfølgning.
ét år postoperativt
Antal deltagere med postoperative komplikationer.
Tidsramme: et år postoperativt
Alle komplikationer (infektion, implantatfejl, neurologisk deficit, sårproblemer) inden for et år efter operationen vil blive registreret.
et år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APC for EOS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger