Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv Apex-korrigering (APC) för tidig debut av skolios. Preliminära resultat från en pilotstudie. (APC-EOS)

23 februari 2026 uppdaterad av: Youssef Sameh, Assiut University

Aktiv Apex-korrigering (APC) för tidigdebuterande skolios. Preliminära resultat från en pilotstudie.

Det primära målet med denna studie är att utvärdera de tidiga resultaten av Active Apex Correction (APC)-tekniken för att hantera tidig debutskolios.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tidig debuterande skolios (EOS) utgör en betydande klinisk utmaning på grund av progressiv ryggradsdeformitet under kritiska perioder av ryggrads- och thoraxväxt. ¹² Otillräcklig hantering kan leda till thorakal insufficiens, nedsatt lungutveckling och långsiktig kardiopulmonell morbiditet. ¹-³ Att uppnå deformitetskontroll samtidigt som ryggradsväxten bevaras förblir det primära behandlingsmålet. Konservativa strategier som ortopediska hängslen och seriell gipsning kan fördröja progressionen men är ofta otillräckliga, vilket kräver kirurgisk intervention. ¹²⁴ Tidig definitiv ryggradsfusion stoppar ryggradsväxten och orsakar förkortning av bålens längd. ⁵ Tillväxtvänliga, icke-fusions tekniker bevarar ryggradsväxten samtidigt som deformiteten kontrolleras. Traditionella tillväxtstänger (TGR) kräver upprepad kirurgisk förlängning, vilket leder till hög risk för komplikationer inklusive infektion, implantatfel och oplanerade reoperationer.³²⁶ Upprepade distraktioner kan leda till oavsiktlig ryggradsautofusion, vilket äventyrar tillväxtpotentialen. ⁷ Magnetiskt kontrollerade tillväxtstänger minskar antalet upprepade operationer men förblir kostsamma med risk för mekaniskt fel.³²⁸ Shilla-systemet tillåter ryggradsväxt men möter förlust av korrigering och implantatfel. ⁸²⁹ Aktiv apexkorrigering (APC) är en relativt ny tillväxtvänlig kirurgisk teknik, först utvecklad för ungefär 16 år sedan, som nyligen (2020-2025) fått ökande internationellt intresse. APC, en modifiering av Shilla, adresserar begränsningarna hos befintliga tillväxtbevarande strategier. APC använder ett enda kirurgiskt ingrepp med unilateral kompression på konvex sida vid kurvans apex, vilket möjliggör guidad ryggradsväxt samtidigt som instrumentering på konkav sida, osteotomier och upprepade förlängningsprocedurer undviks. ¹⁰¹¹ Denna metod kan minska operationstid, implantattäthet, infektionsrisk och behandlingskostnad. Trots teoretiska fördelar förblir kliniska data om APC begränsade. Därför är utvärdering av radiografisk korrigering, tillväxtbevarande och kliniska utfall med APC nödvändig för att definiera dess roll i hanteringen av EOS.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Egypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypten, 71511

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med progressiv tidig debut skolios (medfödd, idiopatisk, neuromuskulär eller syndromrelaterad).
  • Största kurvans Cobb-vinkel ≥ 40°
  • Barn under 10 års ålder eller mindre än Risser grad 2
  • Ingen tidigare skoliosoperation

Exklusionskriterier:

  • Ålder över 10 år eller mer än Risser grad 2.
  • Opererade EOS-fall indikerade för revision.
  • Aktiv infektion eller systemisk sjukdom som förhindrar operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patienter med tidig debut av skolios (EOS)
Tidig debutskolios (EOS) All skolios som börjar före 10 års ålder, inklusive medfödd, neuromuskulär, syndromisk och idiopatisk typ.
Procedur: Aktiv Apex-korrigering (APC)
• Active Apex Correction (APC) börjar med identifiering av kurvans apex och val av övre och nedre "grundläggande" ryggkotor, där pedikelskruvar placeras endast på den konvexa sidan, ovanför och under de mest kilformade ryggkotorna. Inga skruvar sätts in på den konkava sidan, vilket undviker behovet av osteotomier vid apex. Stängerna kopplas sedan till både de övre och nedre grundkonstruktionerna, formade för att upprätthålla lämplig sagittal inriktning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryggradslängdskorrigering (T1-T12 och T1-S1) i millimeter.
Tidsram: Vid senaste uppföljning (1 år postoperativt)
Ryggradslängden kommer att bedömas på stående helryggsröntgenbilder vid den senaste postoperativa uppföljningen.
Mätningarna kommer att inkludera avståndet från T1 till T12 och från T1 till S1 i millimeter.
Vid senaste uppföljning (1 år postoperativt)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel korrigering av primärkurvan (%).
Tidsram: ett år postoperativt
Cobb-vinkeln för den primära skoliotiska kurvan kommer att mätas på preoperativa och senaste postoperativa stående röntgenbilder. Korrektionen kommer att beräknas i procent (%).
ett år postoperativt
Torakal kyfosvinkel (Cobb-metoden) i grader
Tidsram: ett år postoperativt
Torakal kyfos kommer att mätas på laterala stående röntgenbilder mellan T1 och T12 med Cobb-vinkelmetoden. Vinkeln kommer att registreras i grader (°) vid den senaste postoperativa uppföljningen.
ett år postoperativt
Antal deltagare med postoperativa komplikationer.
Tidsram: ett år postoperativt
Alla komplikationer (infektion, implantatfel, neurologiskt bortfall, sårproblem) inom ett år efter operationen kommer att registreras.
ett år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • APC for EOS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar