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Correção Apex Ativa (APC) para Escoliose de Início Precoce. Resultados Iniciais de um Estudo Piloto. (APC-EOS)

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Youssef Sameh, Assiut University
O principal objetivo deste estudo é avaliar os primeiros resultados da técnica de Correção Apex Ativa (APC) para o tratamento da escoliose de início precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A escoliose de início precoce (EOS) representa um desafio clínico significativo devido à deformidade progressiva da coluna vertebral durante os períodos críticos de crescimento espinal e torácico. ¹² Uma gestão inadequada pode resultar em insuficiência torácica, desenvolvimento pulmonar prejudicado e morbilidade cardiopulmonar a longo prazo. ¹⁻³ Controlar a deformidade enquanto se preserva o crescimento espinal continua a ser o principal objetivo do tratamento. Estratégias conservadoras como o uso de coletes e gessos seriados podem atrasar a progressão, mas são frequentemente insuficientes, necessitando de intervenção cirúrgica. ¹⁴ A fusão espinal definitiva precoce interrompe o crescimento espinal e causa encurtamento do tronco. ⁵ As técnicas não fusionadoras, que permitem o crescimento, preservam o crescimento espinal enquanto controlam a deformidade. As hastes de crescimento tradicionais (TGR) requerem alongamentos cirúrgicos repetidos, resultando em elevados riscos de complicações, incluindo infeção, falha do implante e reoperações não planeadas.³⁶ Distrações repetidas podem levar a autofusão espinal não intencional, comprometendo o potencial de crescimento.⁷ As hastes de crescimento controladas magneticamente reduzem as cirurgias repetidas, mas permanecem dispendiosas, com riscos de falha mecânica.³⁸ O sistema Shilla permite o crescimento espinal, mas enfrenta perda de correção e falha do implante.⁸⁹ A Correção do Ápice Ativa (APC) é uma técnica cirúrgica relativamente nova que permite o crescimento, inovada pela primeira vez há aproximadamente 16 anos, ganhando interesse internacional crescente recentemente (2020-2025). A APC, uma modificação do Shilla, aborda as limitações das estratégias existentes de preservação do crescimento. A APC emprega um único procedimento cirúrgico com compressão unilateral do lado convexo no ápice da curva, permitindo um crescimento espinal guiado, evitando instrumentação do lado côncavo, osteotomias e procedimentos de alongamento repetidos. ¹⁰¹¹ Esta abordagem pode reduzir o tempo operatório, a densidade do implante, o risco de infeção e o custo do tratamento. No entanto, apesar das vantagens teóricas, os dados clínicos sobre a APC permanecem limitados. Portanto, avaliar a correção radiográfica, a preservação do crescimento e os resultados clínicos com a APC é necessário para definir o seu papel na gestão da EOS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egito, 71511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os pacientes com escoliose de início precoce progressiva (congénita, idiopática, neuromuscular ou sindrómica).
  • Ângulo de Cobb da curva principal ≥ 40°
  • Criança com menos de 10 anos de idade ou inferior ao grau Risser 2
  • Sem cirurgia prévia para escoliose

Critérios de Exclusão:

  • Idade superior a 10 anos ou superior ao grau Risser 2.
  • Casos de EOS operados indicados para revisão.
  • Infeção ativa ou doença sistémica que contraindique a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com escoliose de início precoce (EOS)
Escoliose de início precoce (EOS) Qualquer escoliose que comece antes dos 10 anos de idade, incluindo tipos congénitos, neuromusculares, sindrómicos e idiopáticos.
Procedimento: Correção Apex Ativa (APC)
• A Correção Apex Ativa (APC) começa com a identificação do ápice da curva e a seleção das vértebras "fundação" superiores e inferiores, onde os parafusos pediculares são colocados apenas no lado convexo, acima e abaixo das vértebras mais em cunha. Não são inseridos parafusos no lado côncavo, evitando a necessidade de osteotomias no ápice. As hastes são então ligadas às construções de fundação superior e inferior, moldadas para manter o alinhamento sagital adequado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção do Comprimento da Coluna Vertebral (T1-T12 e T1-S1) em milímetros.
Prazo: No último acompanhamento (1 ano pós-operatório)
O comprimento da coluna será avaliado em radiografias de coluna completa em posição ortostática no último seguimento pós-operatório. As medições incluirão a distância de T1 a T12 e de T1 a S1 em milímetros.
No último acompanhamento (1 ano pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de correção da curva primária (%).
Prazo: um ano pós-operatório
O ângulo de Cobb da curva escoliótica primária será medido em radiografias em ortostase pré-operatórias e pós-operatórias mais recentes. A correção será calculada em percentagem (%).
um ano pós-operatório
Ângulo de Cifose Torácica (Método Cobb) em graus
Prazo: um ano pós-operatório
A cifose torácica será medida em radiografias laterais em posição ortostática entre T1 e T12 utilizando o método do ângulo de Cobb. O ângulo será registado em graus (°) no seguimento pós-operatório mais recente.
um ano pós-operatório
Número de Participantes com Complicações Pós-Operatórias.
Prazo: um ano pós-operatório
Todas as complicações (infeção, falha do implante, défice neurológico, problemas de cicatrização) dentro de um ano pós-operatório serão registadas.
um ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APC for EOS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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